Melatonina w celu zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku

Zgłaszano, że POD wiąże się z wieloma czynnikami ryzyka: wiek, ponieważ POD występuje u 10% do 61% osób w wieku 65 lat lub starszych, otępienie, upośledzona czynność lewej komory, zaburzenia elektrolitowe, alkoholizm, palenie tytoniu, wysokie wymagania dotyczące transfuzji w okresie okołooperacyjnym , śródoperacyjne wahania ciśnienia i stosowanie POD benzodiazepiny występuje głównie w niektórych rodzajach operacji, takich jak operacje ortopedyczne, duże operacje przewodu pokarmowego i duże operacje sercowo-naczyniowe, operacje w znieczuleniu ogólnym, długotrwałe operacje, pilne operacje

Wcześniejsze badania przeprowadzone w celu udowodnienia skuteczności melatoniny w zmniejszaniu częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka POD, ponieważ urazowi pacjenci geriatryczni dotyczyły tylko rodzaju operacji, takiej jak wymiana stawu biodrowego lub znieczulenie podpajęczynówkowe, ale nie przeprowadzono żadnych badań przed ocena profilaktycznego działania melatoniny w celu zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych w znieczuleniu ogólnym, co stanowi niezależny czynnik ryzyka POD. Tak więc ten podwójnie zaślepiony RCT spróbuje wypełnić tę lukę w literaturze.

Cel badania:

Wykazanie skuteczności melatoniny w zmniejszaniu częstości występowania delirium pooperacyjnego po operacjach w znieczuleniu ogólnym u pacjentów geriatrycznych.

Metodologia Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań i pisemnej świadomej zgodzie wszystkich pacjentów, randomizowane, prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie profilaktycznego działania melatoniny na delirium pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach przydzielonych na 2 równe grupy. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Kairze, na wszystkich oddziałach chirurgicznych.

Randomizacja: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy M (grupa melatoninowa) lub grupy C (grupa kontrolna) za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych z zamkniętą zapieczętowaną kopertą.

Wszyscy pacjenci będą pościć według standardowych zasad i będą oceniani przez anestezjologa w noc poprzedzającą operację.

W tym czasie wszyscy pacjenci zostaną poddani skriningowi za pomocą Skróconego Testu Psychicznego (AMT), w którym pacjenci z wynikami < 6 zostaną uznani za mających delirium pooperacyjne. Ten test został zalecany do rutynowej oceny funkcji poznawczych u osób starszych przez Royal College of Physicians oraz Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne.

Kwestionariusz (punktacja) Każdy otrzymuje jeden punkt

1. Wiek
2. Czas (do najbliższej godziny)
3. Adres do przywołania na koniec badania (Poproś pacjenta o powtórzenie adresu, aby upewnić się, że został poprawnie odsłuchany)
4. Rok
5. Nazwa szpitala
6. Rozpoznanie dwóch osób (np. lekarz, pielęgniarka)
7. Data urodzenia
8. Rok dowolnego znanego wydarzenia, np.: ostatniej rewolucji egipskiej
9. Imię obecnego monarchy
10. Policz wstecz od 20 do 1

Grupa M (grupa melatoninowa): otrzyma doustnie 5 mg melatoniny o godzinie 21:00. noc przed operacją i kolejne 5 mg melatoniny z 15 ml zwykłej wody 30 min przed operacją i 5 mg melatoniny o 21:00. w dniu operacji i przez pierwsze trzy doby pooperacyjne.

Grupa C (grupa kontrolna): otrzymała placebo w postaci jednej tabletki 500 mg paracetamolu, która była pakowana w taki sam sposób jak melatonina w tym samym czasie.

Rezydenci anestezjologii, którzy będą podawać lek i oceniać wyniki Skróconego Testu Psychicznego (AMT) po operacji, nie będą wiedzieć o schemacie przydziału.

Po przybyciu na salę przygotowawczą kaniula IV zostanie wprowadzona do ręki niedominującej, sedacja zostanie oceniona za pomocą skali sedacji Ramsaya, ze stopniami od 1 do 6, gdzie: 1-pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, 2- Pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny 3- Pacjent senny, reaguje na polecenia 4- Pacjent śpi, energiczna reakcja na stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy 5- Pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec 6- Pacjent nie ma reakcja na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce. pacjenci z wynikiem > 4 zostaną wykluczeni z badania.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pięciu odprowadzeń EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, wysycenia krwi tlenem, kapnografii i wyjściowego HR, SBP, DBP, MAP, nasycenia tlenem, ETCO2, a wydalanie moczu będzie rejestrowane co 10 minut do 30 minut po teksturowaniu. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu fentanylu (2 μg/kg), propofolu (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg). Intubacja zostanie przeprowadzona za pomocą rurki intubacyjnej z mankietem o średnicy wewnętrznej 6,5-7 mm dla kobiet i 7,5-8 mm dla mężczyzn, a następnie wprowadzony zostanie cewnik moczowy. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (0,75-1,15%), zwiększanymi dawkami atrakurium co 20 minut i fentanylem w dawce 1 mikrogram/kg dożylnie, jeśli HR i/lub BP wzrosną o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na stymulację chirurgiczną.

Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni do PACU. Wyniki skróconego testu psychicznego (AMT) zostaną podane po wybudzeniu ze znieczulenia (PACU AMT) i tego samego dnia 6 godzin po operacji (dzień-0) oraz w kolejnych trzech dniach pooperacyjnych (dzień-1, dzień-2 i dzień- 3) w tej samej godzinie oceny w dniu 0. Pacjenci z wynikami < 6 zostaną uznani za mających delirium pooperacyjne i zostaną poddani ocenie przez psychiatrę w celu dalszego postępowania.

Ból pooperacyjny będzie leczony dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin i 50 mg diklofenaku sodowego doustnie co 12 godzin z ratunkową analgezją nalbufiny dożylnej w dawce 0,25 mg/kg nieprzekraczającej 0,5 mg/kg co 6 godzin, gdy numeryczna ocena punktowa (NRS) lub Skala zaawansowanej demencji (PAINAD) (jeśli u pacjenta rozwinęło się delirium) >4.NRS lub PAINAD będą oceniane według czasów 0-30 minut 2, 4,8, 12, 18 i 24 godzin. Punktem „zerowym” będzie moment wybudzenia pacjenta ze znieczulenia ogólnego