Melatonin för att minska förekomsten av postoperativt delirium hos geriatriska patienter

POD har rapporterats vara associerad med ett stort antal riskfaktorer: ålder som POD förekommer hos 10 % till 61 % av de som är 65 år eller äldre, demens, försämrad vänsterkammarfunktion, elektrolytstörning, alkoholism, rökning, höga perioperativa transfusionsbehov , intraoperativ tryckfluktuation och användning av bensodiazepin POD förekommer mest i vissa typer av operationer, såsom ortopediska operationer, större gastrointestinala operationer och större kardiovaskulära operationer, operation under allmän anestesi, långvarig operation, akutkirurgi

Tidigare studier gjorda tidigare för att bevisa effektiviteten av melatonin för att minska förekomsten av postoperativt delirium hos patienter med flera riskfaktorer för POD som traumatiska geriatriska patienter handlade endast om typen av operation som höftprotes eller spinalbedövning men ingen studie gjordes tidigare att bedöma den profylaktiska effekten av melatonin för att minska förekomsten av postoperativt delirium hos geriatriska patienter under allmän anestesi, vilket representerar en oberoende riskfaktor för POD. Så denna dubbelblindade RCT kommer att försöka fylla denna lucka i litteraturen.

Syfte med studien:

Att bevisa effektiviteten av melatonin för att minska förekomsten av postoperativt delirium efter operationer under allmän anestesi hos geriatriska patienter.

Metod Efter godkännande av forskningsetiska kommittén och skriftligt informerat samtycke från alla patienter, kommer en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, dubbelblind studie av den profylaktiska effekten av melatonin på postoperativt delirium hos geriatriska patienter som genomgår operationer under allmän anestesi att genomföras på 100 patienter som tilldelats i 2 lika stora grupper. Studien kommer att genomföras vid Kairos universitetssjukhus, på alla kirurgiska enheter.

Randomisering: Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att randomiseras till antingen grupp M (melatoningrupp) eller grupp C (kontrollgrupp) genom att använda datorgenererade slumptal med stängt förseglat kuvert.

Alla patienter kommer att fasta enligt standardregler och kommer att bedömas av en anestesiläkare kvällen före operationen.

Alla patienter kommer då att screenas med förkortat mentalt test (AMT), där patienter med poäng < 6 kommer att anses ha postoperativt delirium. Detta test har rekommenderats för rutinmässig bedömning av kognitiv funktion hos äldre av Royal College of Physicians och British Geriatric Society.

Frågeformulär (poäng) Var och en får en poäng

1. Ålder
2. Tid (till närmaste timme)
3. Adress för återkallelse i slutet av testet (Be patienten att upprepa adressen för att säkerställa att den har hörts korrekt)
4. År
5. Sjukhusets namn
6. Erkännande av två personer (t.ex. läkare, sjuksköterska)
7. Födelsedatum
8. År för någon berömd händelse, t.ex.: den sista egyptiska revolutionen
9. Den nuvarande monarkens namn
10. Räkna baklänges från 20 till 1

Grupp M (Melatoningrupp): kommer att få 5 mg melatonin oralt kl. 21.00. natten före operationen och ytterligare 5 mg melatonin med 15 ml vanligt vatten 30 min före operation och 5 mg melatonin kl 21.00. under operationsdagen och under de tre första postoperativa dagarna.

Grupp C (Kontrollgrupp): fick placebo i form av en tablett med 500 mg paracetamol som packades på samma sätt som melatonin vid samma tidpunkter.

De anestesiboende som kommer att administrera läkemedlet och bedöma AMT-poängen (Abreviated Mental Test) postoperativt kommer att bli blinda för tilldelningsregimen.

Vid ankomsten till förberedelserummet kommer en IV-kanyl med bred borrning att sättas in i den icke-dominanta handen, sedering kommer att bedömas med Ramsays sederingsskala, med betyg från 1 till 6 där: 1-Patienten är vaken, orolig, upprörd eller rastlös ,2- Patienten är vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn ,3- Patienten är dåsig, med svar på kommandon ,4- Patienten sover, svarar snabbt på glabellatryck eller hög hörselstimulans ,5- Patienten sover, svarar trögt på stimulans ,6- Patienten har ingen svar på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli. patienter med poäng > 4 kommer att exkluderas från studien.

Alla patienter kommer att övervakas med fem avlednings-EKG, icke-invasivt blodtryck, syremättnad, kapnografi och baslinje HR,SBP,DBP,MAP,syremättnad,ETCO2, och urinproduktion kommer sedan att registreras var 10:e minut fram till 30 minuters posttextubering. Induktion av anestesi kommer att göras med fentanyl (2 mic/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg). Intubation kommer att göras med oralt manschett endotrakealtub storlek 6,5-7 mm ID för kvinnor och 7,5-8 mm ID för män och sedan kommer en urinkateter att införas. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (0,75-1,15 %), inkrementella doser av atracurium var 20:e minut och 1 mic/kg fentanyl IV om HR och/eller BP ökade med 20 % eller mer från baslinjen som svar på kirurgisk stimulering.

Efter operationen kommer patienterna att överföras till PACU. Poäng för förkortade mentaltest (AMT) kommer att rapporteras efter återhämtning från anestesi (PACU AMT) och på samma dag 6 timmar efter operation (dag-0) och under de följande tre postoperativa dagarna (dag-1, dag-2 och dag- 3) vid samma bedömningstid dag 0. Patienter med poäng < 6 kommer att anses ha postoperativt delirium och kommer att bedömas av en psykiater för vidare behandling.

Postoperativ smärta kommer att hanteras med IV 1g paracetamol var 6:e ​​timme och 50 mg diklofenaknatrium oralt var 12:e timme med räddningsanalgesi av IV nalbufin med 0,25 mg/kg som inte överstiger 0,5 mg/kg var 6:e ​​timme när den numeriska betygspoängen (NRS) eller avancerad demensskala (PAINAD)(om patienten utvecklade delirium) >4.NRS eller PAINAD kommer att utvärderas enligt tiderna 0-30 minuter 2, 4,8, 12, 18 och 24 timmar. Tidpunkten "noll" kommer att vara det ögonblick då patienten återhämtade sig från allmän anestesi