Melatonin zur Verringerung der Inzidenz des postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten

Es wurde berichtet, dass POD mit einer Vielzahl von Risikofaktoren assoziiert ist: Alter als POD tritt bei 10 % bis 61 % der über 65-Jährigen auf, Demenz, eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, Elektrolytstörung, Alkoholismus, Rauchen, hoher perioperativer Transfusionsbedarf , intraoperative Druckschwankungen und die Verwendung von Benzodiazepin POD treten hauptsächlich bei einigen Arten von Operationen auf, wie z

Frühere Studien, die zuvor durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von Melatonin zur Verringerung der Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren für POD als traumatische geriatrische Patienten zu beweisen, befassten sich nur mit der Art der Operation als Hüftersatz oder mit Spinalanästhesie, aber es wurde vorher keine Studie durchgeführt zur Bewertung der prophylaktischen Wirkung von Melatonin zur Verringerung der Inzidenz eines postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten unter Vollnarkose, das einen unabhängigen Risikofaktor für POD darstellt. Daher wird diese doppelblinde RCT versuchen, diese Lücke in der Literatur zu schließen.

Ziel der Studie:

Nachweis der Wirksamkeit von Melatonin zur Verringerung der Inzidenz des postoperativen Delirs nach Operationen unter Vollnarkose bei geriatrischen Patienten.

Methodik Nach Genehmigung der Ethikkommission für die Forschung und schriftlicher Einverständniserklärung aller Patienten wird eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Doppelblindstudie zur prophylaktischen Wirkung von Melatonin auf das postoperative Delirium bei geriatrischen Patienten, die sich Operationen unter Vollnarkose unterziehen, an 100 zugewiesenen Patienten durchgeführt in 2 gleich große Gruppen. Die Studie wird in allen chirurgischen Abteilungen der Universitätskliniken von Kairo durchgeführt.

Randomisierung: Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden entweder Gruppe M (Melatonin-Gruppe) oder Gruppe C (Kontrollgruppe) randomisiert, indem computergenerierte Zufallszahlen mit geschlossenem, versiegeltem Umschlag verwendet werden.

Alle Patienten werden gemäß den Standardregeln fasten und in der Nacht vor der Operation von einem Anästhesisten untersucht.

Alle Patienten werden zu diesem Zeitpunkt durch einen Abbreviated Mental Test (AMT) untersucht, bei dem bei Patienten mit Werten < 6 davon ausgegangen wird, dass sie ein postoperatives Delirium haben. Dieser Test wurde vom Royal College of Physicians für die routinemäßige Beurteilung der kognitiven Funktion bei älteren Menschen empfohlen und der British Geriatric Society.

Fragebogen (Punktzahl) Jeder erhält einen Punkt

1. Das Alter
2. Zeit (zur nächsten Stunde)
3. Ansprache zur Erinnerung am Ende des Tests (Bitten Sie den Patienten, die Ansprache zu wiederholen, um sicherzustellen, dass sie richtig gehört wurde)
4. Jahr
5. Name des Krankenhauses
6. Erkennung von zwei Personen (z.B. Arzt, Krankenschwester)
7. Geburtsdatum
8. Jahr eines berühmten Ereignisses, z. B. der letzten ägyptischen Revolution
9. Name des gegenwärtigen Monarchen
10. Zählen Sie rückwärts von 20 bis 1

Gruppe M (Melatonin-Gruppe): erhält 5 mg Melatonin oral um 21 Uhr. in der Nacht vor der Operation und weitere 5 mg Melatonin mit 15 ml klarem Wasser 30 min vor der Operation und 5 mg Melatonin um 21 Uhr. am Operationstag und an den ersten drei postoperativen Tagen.

Gruppe C (Kontrollgruppe): erhielt ein Placebo in Form einer Tablette mit 500 mg Paracetamol, die zur gleichen Zeit wie Melatonin verpackt war.

Die Anästhesie-Bewohner, die das Medikament verabreichen und postoperativ den AMT-Score (Abbreviated Mental Test) bewerten, werden gegenüber dem Zuteilungsschema verblindet.

Bei der Ankunft im Vorbereitungsraum wird eine IV-Kanüle mit weiter Bohrung in die nichtdominante Hand eingeführt, die Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala mit Noten von 1 bis 6 bewertet, wobei: 1-Patient wach, ängstlich, aufgeregt oder unruhig ist, 2- Patient wach, kooperativ, orientiert und ruhig, 3- Patient schläfrig, reagiert auf Befehle, 4- Patient schläft, schnelle Reaktion auf Glabella-Klopfen oder lauten Hörreiz, 5- Patient schläft, träge Reaktion auf Reiz, 6- Patient hat keine Reaktion auf festen Nagelbettdruck oder andere schädliche Reize. Patienten mit einem Score > 4 werden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten werden mit 5-Kanal-EKG, nichtinvasivem Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Kapnographie und Grundlinien-HF, SBP, DBP, MAP, Sauerstoffsättigung, ETCO2 überwacht, und die Urinausscheidung wird dann alle 10 Minuten bis 30 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Fentanyl (2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg). Die Intubation erfolgt mit einem Endotrachealtubus mit oralem Cuff, Größe 6,5–7 mm ID für Frauen und 7,5–8 mm ID für Männer, und dann wird ein Blasenkatheter eingeführt. Die Anästhesie wird mit Isofluran (0,75–1,15 %), inkrementellen Dosen von Atracurium alle 20 Minuten und 1 Mikrogramm/kg Fentanyl i.v. aufrechterhalten, wenn die Herzfrequenz und/oder der Blutdruck als Reaktion auf die chirurgische Stimulation um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gestiegen sind.

Nach der Operation werden die Patienten in die PACU verlegt. Abgekürzte mentale Testergebnisse (AMT) werden nach der Erholung von der Anästhesie (PACU AMT) und am selben Tag 6 Stunden nach der Operation (Tag-0) und an den folgenden drei postoperativen Tagen (Tag-1, Tag-2 und Tag-) gemeldet. 3) zur selben Stunde der Untersuchung an Tag 0. Bei Patienten mit Werten < 6 wird davon ausgegangen, dass sie ein postoperatives Delirium haben, und sie werden von einem Psychiater zur weiteren Behandlung untersucht.

Postoperative Schmerzen werden behandelt durch i.v. 1 g Paracetamol alle 6 Stunden und 50 mg Diclofenac-Natrium oral alle 12 Stunden mit Notfall-Analgesie von i.v. Nalbuphin mit 0,25 mg/kg, nicht mehr als 0,5 mg/kg alle 6 Stunden, wenn der numerische Rating-Score (NRS) oder fortgeschrittene Demenzskala (PAINAD) (wenn der Patient ein Delirium entwickelt hat) >4. NRS oder PAINAD wird nach den Zeiten 0-30 Minuten, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden bewertet. Der „Null“-Zeitpunkt ist der Moment, in dem sich der Patient von der Vollnarkose erholt hat