Melatonin for at mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium hos geriatriske patienter

POD er ​​blevet rapporteret at være forbundet med et stort antal risikofaktorer: alder som POD forekommer hos 10 % til 61 % af dem på 65 år eller ældre, demens, nedsat venstre ventrikelfunktion, elektrolytforstyrrelse, alkoholisme, rygning, høje perioperative transfusionsbehov , intraoperativ trykudsving og brug af benzodiazepin POD forekommer mest i nogle typer operationer, såsom ortopædiske operationer, større gastrointestinale operationer og større kardiovaskulære operationer, operation under generel anæstesi, langvarig operation, akut operation

Tidligere undersøgelser udført før for at bevise effektiviteten af ​​melatonin til at mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter med flere risikofaktorer for POD som traumatiske geriatriske patienter var kun beskæftiget med typen af ​​operation som hofteudskiftning eller med spinal anæstesi, men ingen undersøgelse blev udført før at vurdere den profylaktiske effekt af melatonin for at mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium hos geriatriske patienter under generel anæstesi, hvilket repræsenterer en uafhængig risikofaktor for POD. Så denne dobbeltblindede RCT vil forsøge at udfylde dette hul i litteraturen.

Formålet med undersøgelsen:

For at bevise effektiviteten af ​​melatonin til at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium efter operationer under generel anæstesi hos geriatriske patienter.

Metode Efter godkendelse af den forskningsetiske komité og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, vil der blive udført et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt studie af melatonins profylaktiske effekt på postoperativt delirium hos geriatriske patienter, der skal opereres under generel anæstesi på 100 tildelte patienter. i 2 lige store grupper. Undersøgelsen vil blive udført på Cairo Universitetshospitaler i alle kirurgiske enheder.

Randomisering: Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten gruppe M (melatoningruppe) eller gruppe C (kontrolgruppe) ved at bruge computergenererede tilfældige tal med lukket forseglet konvolut.

Alle patienter vil faste efter standardregler og vil blive vurderet af en anæstesilæge natten før operationen.

Alle patienter vil på det tidspunkt blive screenet ved forkortet mental test (AMT), hvor patienter med score < 6 vil blive anset for at have postoperativt delirium. Denne test er blevet anbefalet til rutinemæssig vurdering af kognitiv funktion hos ældre af Royal College of Physicians og British Geriatric Society.

Spørgeskema (score) Hver giver et point

1. Alder
2. Tid (til nærmeste time)
3. Adresse til tilbagekaldelse ved afslutning af testen (bed patienten om at gentage adressen for at sikre, at den er blevet hørt korrekt)
4. År
5. Navn på hospital
6. Anerkendelse af to personer (f.eks. læge, sygeplejerske)
7. Fødselsdato
8. År for enhver berømt begivenhed, f.eks.: den sidste egyptiske revolution
9. Navnet på den nuværende monark
10. Tæl baglæns fra 20 til 1

Gruppe M (Melatonin gruppe): vil modtage 5 mg melatonin oralt kl. natten før operationen og yderligere 5 mg melatonin med 15 ml almindeligt vand 30 min før operationen og 5 mg melatonin kl. på operationsdagen og i de første tre postoperative dage.

Gruppe C (kontrolgruppe): modtog placebo i form af en tablet på 500 mg paracetamol, der var pakket på samme måde som melatonin på samme tidspunkter.

De anæstesibeboere, der vil administrere lægemidlet og vurdere AMT-score (Abreviated Mental Test) postoperativt, vil blive blindet for tildelingsregimet.

Ved ankomst til forberedelsesrummet vil der blive indsat en bred IV-kanyle i den ikke-dominerende hånd, sedation vil blive vurderet ved Ramsay sedationsskala, med karakterer fra 1 til 6 hvor: 1-Patienten er vågen, angst, ophidset eller rastløs ,2- Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig ,3- Patient døsig, med respons på kommandoer ,4- Patient i søvn, rask respons på glabella bank eller høj auditiv stimulus ,5- Patienten sover, træg reaktion på stimulus ,6- Patienten har ingen reaktion på fast neglelejetryk eller andre skadelige stimuli. patienter med score > 4 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Alle patienter vil blive overvåget med fem aflednings-EKG, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning, kapnografi og baseline HR,SBP,DBP,MAP,iltmætning,ETCO2, og urinoutput vil derefter blive registreret hvert 10. minut indtil 30 minutters posttekstubation. Induktion af anæstesi vil blive udført med fentanyl (2 mic/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg). Intubation vil blive udført med oral cuffed endotracheal tube størrelse 6,5-7 mm ID for kvinder og 7,5-8 mm ID for mænd, og derefter vil et urinkateter blive indsat. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (0,75-1,15 %), trinvise doser af atracurium hvert 20. minut og 1 mic/kg fentanyl IV, hvis HR og/eller BP steg 20 % eller mere fra baseline som respons på kirurgisk stimulering.

Efter operationen vil patienterne blive overført til PACU. Forkortede Mental Test-resultater (AMT) vil blive rapporteret efter bedøvelse (PACU AMT) og samme dag 6 timer efter operationen (Dag-0) og i de følgende tre postoperative dage (Dag-1, Dag-2 og Dag- 3) på samme time for vurdering på dag 0. Patienter med score < 6 vil blive anset for at have postoperativt delirium og vil blive vurderet af en psykiater med henblik på videre behandling.

Postoperativ smerte vil blive behandlet med IV 1g paracetamol hver 6. time og 50 mg diclofenacnatrium oralt hver 12. time med redningsanalgesi af IV nalbufin med 0,25 mg/kg højst 0,5 mg/kg hver 6. time, når den numeriske vurderingsscore (NRS) eller avanceret demensskala (PAINAD)(hvis patienten udviklede delirium) >4.NRS eller PAINAD vil blive vurderet i henhold til tiderne 0-30 minutter 2, 4,8, 12, 18 og 24 timer. Tidspunktet "nul" vil være det øjeblik, hvor patienten kom sig over generel anæstesi