回流源的轴向消融与终端中断 (AAVTIRS)
2022年5月16日 更新者：Colum Keohane、University College Hospital Galway
回流源的轴向消融与末端中断 (AAVTIRS)：一项随机对照试验
本随机试验旨在比较不同处理下肢静脉反流的方法对溃疡愈合的影响。
这是一项非劣效性试验，比较了下肢轴向（隐静脉和其他大静脉）静脉内消融与回流源终末中断 (TIRS)。
出于本试验的目的，TIRS 将通过在正在治疗的溃疡附近的远端支流进行泡沫硬化疗法来实现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- 电话号码：00353876492372
- 邮箱：columkeohane@rcsi.ie
研究联系人备份
- 姓名：Stewart R Walsh, MCh,MD
- 电话号码：0035391893642
- 邮箱：stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
学习地点
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-
Roscommon、爱尔兰
- 招聘中
- Roscommon Unversity Hospiral
-
接触：
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- 电话号码：00353876492372
- 邮箱：columkeohane@rcsi.ie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
原发性或复发性下肢静脉溃疡
经超声评估确认的长或短隐静脉反流，定义为逆行血流持续 >0.5 秒
踝臂压力指数 (ABI) ≥ 0.8（如果溃疡阻止 ABI 趾臂压力指数 (TBI) ≥ 0.5 可接受），或可触及脉搏
溃疡大小在 1 到 200 cm2 之间
适合全加压包扎的患者
排除标准怀孕（或母乳喂养并需要在治疗后 48 小时内喂养）
溃疡的活动性感染，或最近两周内感染
临床评估确定的非静脉性腿部溃疡
仅孤立的穿支静脉反流
深静脉功能不全或血栓形成的证据
已知对 Sotradecol 或类似硬化剂过敏
以前无法忍受加压绷带
存在使用加压绷带的任何禁忌症：
没有可触及的脉搏，并且踝肱指数 (ABI) <0.8
失代偿性充血性心力衰竭（NYHA IV 级）
已知对任何成分材料过敏
无法提供知情同意的患者
已经就诊于腿部溃疡门诊的患者将被排除在患有相同溃疡的登记之外，但有资格登记患有对侧溃疡的患者。 不排除复发性同侧溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：回流源的终端中断（TIRS
这些患者将在静脉溃疡附近的静脉进行泡沫硬化治疗，然后用加压包扎进行处理，并随访 6 个月或直至溃疡愈合
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静脉溃疡附近的静脉泡沫硬化疗法
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有源比较器：轴向烧蚀
这些患者将接受大隐静脉或小隐静脉或其他表现出明显反流的大浅静脉的静脉内消融术
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腿部主要浅静脉静脉回流的静脉内消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合
大体时间：6个月
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主要结果指标是在随访期内愈合的溃疡的比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡愈合
大体时间：3个月
|
三个月后溃疡愈合的比例
|
3个月
|
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减少溃疡大小
大体时间：6个月
|
以平方厘米为单位的溃疡面积的绝对减少
|
6个月
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溃疡大小的相对减少
大体时间：6个月
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溃疡面积减少占原始溃疡面积的百分比
|
6个月
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伤口进展
大体时间：6个月
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Bates-Jensen 伤口评估工具 (BWAT) 的变化表明伤口再生的进展
|
6个月
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整体静脉疾病的变化
大体时间：6个月
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静脉临床严重程度评分的每月变化
|
6个月
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静脉疾病相关生活质量的变化
大体时间：6个月
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Charing Cross 静脉溃疡问卷评分从随机化到退出研究的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colum R Keohane, MB,BCh,BAO、UCH Galway and NUI Galway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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