Ablacja osiowa a końcowe przerwanie źródła refluksu (AAVTIRS)
Ablacja osiowa a końcowe przerwanie źródła refluksu (AAVTIRS): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- Numer telefonu: 00353876492372
- E-mail: columkeohane@rcsi.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stewart R Walsh, MCh,MD
- Numer telefonu: 0035391893642
- E-mail: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roscommon, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Roscommon Unversity Hospiral
-
Kontakt:
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- Numer telefonu: 00353876492372
- E-mail: columkeohane@rcsi.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pierwotne lub nawracające owrzodzenie żylne podudzi
Refluks żyły odpiszczelowej długiej lub krótkiej potwierdzony w badaniu USG, definiowany jako przepływ wsteczny trwający >0,5 sekundy
Wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramieniowego (ABI) ≥ 0,8 (jeśli owrzodzenie uniemożliwia ABI Wskaźnik palcowo-ramienny (TBI) ≥ 0,5 akceptowalny) lub wyczuwalne tętno
Wielkość wrzodu od 1 do 200 cm2
Pacjent odpowiedni do pełnego bandażowania uciskowego
Kryteria wykluczenia Ciąża (lub karmienie piersią i konieczność karmienia w ciągu 48 godzin od leczenia)
Aktywna infekcja wrzodu lub infekcja w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Owrzodzenie podudzi o etiologii innej niż żylna określone na podstawie oceny klinicznej
Tylko izolowany refluks żyły przeszywającej
Dowody na niewydolność żył głębokich lub zakrzepicę
Znana nadwrażliwość na Sotradecol lub podobne środki do obliteracji żylaków
Wcześniejsza niezdolność do tolerowania bandaży uciskowych
Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania bandaży uciskowych:
Brak wyczuwalnego tętna i wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,8
Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
Znana nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów składowych
Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci leczeni już w poradni leczenia owrzodzeń podudzi zostaną wykluczeni z rejestracji z powodu tego samego owrzodzenia, ale będą kwalifikować się do rejestracji z owrzodzeniem przeciwstronnym. Nawracające owrzodzenia po tej samej stronie nie zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Końcowe przerwanie źródła refluksu (TIRS
Pacjenci ci zostaną poddani skleroterapii piankowej żył w bezpośrednim sąsiedztwie owrzodzenia żylnego, a następnie będą leczeni w bandażowaniu uciskowym i obserwowani przez 6 miesięcy lub do wygojenia owrzodzenia
|
Skleroterapia piankowa żył w bezpośrednim sąsiedztwie owrzodzenia żylnego
|
|
Aktywny komparator: Ablacja osiowa
Pacjenci ci zostaną poddani wewnątrzżylnej ablacji żyły odpiszczelowej lub odpiszczelowej lub innych dużych żył powierzchownych wykazujących znaczny refluks
|
Wewnątrzżylna ablacja refluksu żylnego w głównych żyłach powierzchownych nogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Główną miarą wyniku jest odsetek owrzodzeń, które wygoiły się w okresie obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek owrzodzeń wyleczonych po trzech miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna redukcja rozmiaru owrzodzenia w cm kwadratowych
|
6 miesięcy
|
|
Względne zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia jako procent pierwotnej powierzchni owrzodzenia
|
6 miesięcy
|
|
Postęp rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postęp w regeneracji rany wskazany przez zmiany w narzędziu do oceny ran Batesa-Jensena (BWAT)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej choroby żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miesięczna zmiana wskaźnika nasilenia objawów klinicznych żylnych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej z chorobą żylną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza Charing Cross Venous Ulcer od randomizacji do wyjścia z badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA2416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .