역류원의 축방향 절제 대 말단 중단 (AAVTIRS)
AAVTIRS(Axial Ablation Versus Terminal Interruption of the Reflux Source): 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- 전화번호: 00353876492372
- 이메일: columkeohane@rcsi.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Stewart R Walsh, MCh,MD
- 전화번호: 0035391893642
- 이메일: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
연구 장소
-
-
-
Roscommon, 아일랜드
- 모병
- Roscommon Unversity Hospiral
-
연락하다:
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- 전화번호: 00353876492372
- 이메일: columkeohane@rcsi.ie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
원발성 또는 재발성 정맥성 하지 궤양
0.5초 이상 지속되는 역행성 흐름으로 정의되는 초음파 평가에서 확인된 길거나 짧은 복재정맥 역류
발목-상완 압력 지수(ABI) ≥ 0.8(궤양이 ABI를 예방하는 경우 발가락-상완 지수(TBI) ≥ 0.5 허용 가능) 또는 촉진 가능한 맥박
1~200 cm2 사이의 궤양 크기
전체 압박 붕대에 적합한 환자
제외 기준 임신(또는 모유 수유 및 치료 48시간 이내에 수유가 필요한 경우)
활동성 궤양 감염 또는 지난 2주 이내의 감염
임상 평가에 의해 결정된 비정맥 병인의 다리 궤양
단독 천공기 정맥 역류만
심부정맥부전 또는 혈전증의 증거
Sotradecol 또는 유사한 경화제에 알려진 과민증
압박 붕대를 견딜 수 없는 이전의 무능력
압축 붕대 사용에 대한 금기 사항:
맥박이 촉지되지 않고 ABI(Ankle Brachial Index) <0.8
보상되지 않은 울혈성 심부전(NYHA Class IV)
구성 물질에 대한 알려진 과민성
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
다리 궤양 클리닉에 참석한 환자는 동일한 궤양에 대한 등록에서 제외되지만 반대쪽 궤양에 대한 등록 자격이 있습니다. 재발성 동측 궤양은 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 역류 소스의 말단 중단(TIRS)
이 환자들은 정맥 궤양 바로 근처에서 거품 경화 요법을 받은 후 압박 붕대로 관리하고 6개월 동안 또는 궤양이 치유될 때까지 추적 관찰합니다.
|
정맥 궤양 바로 근처의 정맥에 대한 거품 경화 요법
|
|
활성 비교기: 축 절제
이 환자들은 대복재정맥 또는 소복재정맥 또는 현저한 역류를 나타내는 다른 큰 표재정맥의 정맥내 절제술을 받게 됩니다.
|
다리의 주요 표재 정맥에서 정맥 역류의 정맥 내 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양 치유
기간: 6 개월
|
주요 결과 측정은 후속 기간 내에 치유 된 궤양의 비율입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양 치유
기간: 3 개월
|
3개월 만에 치유된 궤양의 비율
|
3 개월
|
|
궤양 크기 감소
기간: 6 개월
|
평방 cm 단위의 궤양 크기의 절대 감소
|
6 개월
|
|
궤양 크기의 상대적 감소
기간: 6 개월
|
원래 궤양 면적의 백분율로 궤양 크기 감소
|
6 개월
|
|
상처 진행
기간: 6 개월
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool(BWAT)의 변경 사항으로 표시된 상처 재생의 진행
|
6 개월
|
|
전반적인 정맥 질환의 변화
기간: 6 개월
|
정맥 임상 심각도 점수의 월간 변화
|
6 개월
|
|
정맥 질환 관련 Live의 질 변화
기간: 6 개월
|
Charing Cross Venous Ulcer Quesionnaire 점수의 무작위배정에서 연구 종료까지의 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 궤양에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아