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Axiale Ablation versus terminale Unterbrechung der Refluxquelle (AAVTIRS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Axiale Ablation versus terminale Unterbrechung der Refluxquelle (AAVTIRS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirkung verschiedener Methoden zur Behandlung des venösen Refluxes in der unteren Extremität auf die Heilung von Geschwüren zu vergleichen. Es handelt sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie, in der die endovenöse Ablation der Axialvenen (Saphena und andere große Venen) der unteren Extremität mit der terminalen Unterbrechung der Refluxquelle (TIRS) verglichen wird. Für die Zwecke dieser Studie wird TIRS durch Schaumsklerotherapie der distalen Zuflüsse in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Geschwürs erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Roscommon, Irland
        • Rekrutierung
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Primäres oder rezidivierendes venöses Beingeschwür

Langer oder kurzer Reflux der Vena saphena, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung, definiert als retrograder Fluss, der länger als 0,5 Sekunden anhält

Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) ≥ 0,8 (wenn Geschwürbildung verhindert, ABI Zehen-Arm-Index (TBI) ≥ 0,5 akzeptabel) oder ein tastbarer Puls

Ulkusgröße zwischen 1 und 200 cm2

Der Patient ist für einen Vollkompressionsverband geeignet

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft (oder Stillzeit und Notwendigkeit der Nahrungsaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung)

Aktive Ulkusinfektion oder Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen

Beingeschwür nichtvenöser Ätiologie gemäß klinischer Beurteilung

Nur isolierter Reflux der Perforansvene

Hinweise auf eine tiefe Veneninsuffizienz oder Thrombose

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sotradecol oder ähnliche Sklerosierungsmittel

Vorherige Unfähigkeit, Kompressionsverbände zu vertragen

Vorliegen etwaiger Kontraindikationen für die Verwendung von Kompressionsverbänden:

Fehlen eines tastbaren Pulses und Knöchel-Brachial-Index (ABI) <0,8

Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Inhaltsstoffe

Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben

Patienten, die bereits die Klinik für Beingeschwüre aufsuchen, werden von der Aufnahme mit demselben Geschwür ausgeschlossen, können jedoch mit einem kontralateralen Geschwür aufgenommen werden. Wiederkehrende ipsilaterale Geschwüre werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Terminale Unterbrechung der Refluxquelle (TIRS
Diese Patienten erhalten eine Schaumsklerotherapie der Venen in unmittelbarer Nähe ihres Venengeschwürs und werden anschließend mit einem Kompressionsverband behandelt und 6 Monate lang oder bis zur Abheilung des Geschwürs nachbeobachtet
Verfahren: Endgültige Unterbrechung der Refluxquelle
Schaumsklerotherapie von Venen in unmittelbarer Nähe des Venengeschwürs
Aktiver Komparator: Axiale Ablation
Bei diesen Patienten wird eine endovenöse Ablation der großen oder kleinen Stammvenen oder anderer großer oberflächlicher Venen durchgeführt, die einen erheblichen Reflux aufweisen
Verfahren: Axiale Ablation
Endovenöse Ablation des venösen Refluxes in den oberflächlichen Hauptvenen des Beins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 6 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß ist der Anteil der Geschwüre, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit abgeheilt sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Geschwüre heilte nach drei Monaten ab
3 Monate
Verringerung der Geschwürgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die absolute Verringerung der Geschwürgröße in Quadratzentimeter
6 Monate
Relative Verringerung der Geschwürgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Ulkusgröße als Prozentsatz der ursprünglichen Ulkusfläche
6 Monate
Wundfortschritt
Zeitfenster: 6 Monate
Fortschritte bei der Wundregeneration, wie durch Änderungen im Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) angezeigt
6 Monate
Veränderung der gesamten Venenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Monatliche Änderung des Venous Clinical Severity Score
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Venenerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen im Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire Score von der Randomisierung bis zum Ausstieg aus der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital Galway

Mitarbeiter

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Ermittler

  • Hauptermittler: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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