Axiale ablatie versus terminale onderbreking van de refluxbron (AAVTIRS)
Axiale ablatie versus terminale onderbreking van de refluxbron (AAVTIRS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- Telefoonnummer: 00353876492372
- E-mail: columkeohane@rcsi.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Stewart R Walsh, MCh,MD
- Telefoonnummer: 0035391893642
- E-mail: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Studie Locaties
-
-
-
Roscommon, Ierland
- Werving
- Roscommon Unversity Hospiral
-
Contact:
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- Telefoonnummer: 00353876492372
- E-mail: columkeohane@rcsi.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Primaire of recidiverende veneuze beenzweer
Lange of korte reflux van de vena saphena bevestigd door echografie, gedefinieerd als retrograde stroom die >0,5 seconden aanhoudt
Enkel-armdrukindex (ABI) ≥ 0,8 (als ulceratie ABI voorkomt Toe-armindex(TBI) ≥ 0,5 acceptabel), of een voelbare pols
Zweergrootte tussen 1 en 200 cm2
Patiënt geschikt voor volledig compressieverband
Uitsluitingscriteria Zwangerschap (of borstvoeding en noodzaak tot voeding binnen 48 uur na behandeling)
Actieve infectie van een zweer of infectie in de afgelopen twee weken
Beenzweer van niet-veneuze etiologie zoals bepaald door klinische beoordeling
Alleen geïsoleerde perforatoraderreflux
Bewijs van diepe veneuze insufficiëntie of trombose
Bekende overgevoeligheid voor Sotradecol of soortgelijke sclerosanten
Eerder onvermogen om compressieverbanden te verdragen
Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor het gebruik van compressieverbanden:
Afwezigheid van een voelbare pols en enkel-armindex (ABI) <0,8
Gedecompenseerd congestief hartfalen (NYHA klasse IV)
Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Patiënten die al naar de beenulcuskliniek gaan, worden uitgesloten van inschrijving met hetzelfde ulcus, maar komen wel in aanmerking voor inschrijving met een contralateraal ulcus. Recidiverende ipsilaterale ulcera worden niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terminale onderbreking van de refluxbron (TIRS
Deze patiënten krijgen schuimsclerotherapie van de aderen in de onmiddellijke nabijheid van hun veneuze zweer en worden daarna behandeld met compressieverband en gevolgd gedurende 6 maanden of totdat de zweer is genezen.
|
Schuimsclerotherapie van aderen in de onmiddellijke nabijheid van de veneuze zweer
|
|
Actieve vergelijker: Axiale ablatie
Deze patiënten ondergaan endoveneuze ablatie van de grote of kleine vena saphena, of andere grote oppervlakkige aderen die significante reflux vertonen
|
Endoveneuze ablatie van veneuze reflux in de belangrijkste oppervlakkige aderen van het been
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaat is het percentage ulcera dat binnen de follow-upperiode is genezen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweren genezen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal zweren dat na drie maanden was genezen
|
3 maanden
|
|
Vermindering van de grootte van de zweer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De absolute vermindering van de grootte van de zweer in vierkante cm
|
6 maanden
|
|
Relatieve vermindering van de grootte van de zweer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de grootte van de zweer als percentage van het oorspronkelijke zweergebied
|
6 maanden
|
|
Voortgang van de wond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vooruitgang in wondregeneratie zoals aangegeven door wijzigingen in Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
|
6 maanden
|
|
Verandering in algehele veneuze ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maandelijkse verandering in Veneuze klinische ernstscore
|
6 maanden
|
|
Verandering in levenskwaliteit gerelateerd aan veneuze ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in Charing Cross Venous Ulcer Quesionnaire-score vanaf randomisatie tot het verlaten van het onderzoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA2416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .