Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axiális abláció a refluxforrás terminális megszakításával szemben (AAVTIRS)

2022. május 16. frissítette: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Axiális abláció a refluxforrás terminális megszakításával szemben (AAVTIRS): Randomizált, kontrollált próba

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alsó végtagi vénás reflux kezelésére szolgáló különböző módszerek hatását a fekélyek gyógyulására. Ez egy nem inferiority vizsgálat, amely az alsó végtag axiális (saphena és más nagy vénák) vénáinak endovénás ablációját hasonlítja össze a refluxforrás terminális megszakításával (TIRS). E vizsgálat céljaira a TIRS-t a disztális mellékfolyók habszkleroterápiájával érik el a kezelt fekély közvetlen közelében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Roscommon, Írország
        • Toborzás
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Elsődleges vagy visszatérő vénás lábszárfekély

Ultrahangos vizsgálattal igazolt hosszú vagy rövid vena saphena reflux, amely több mint 0,5 másodpercig tartó retrográd áramlást jelent

Boka-kar nyomásindex (ABI) ≥ 0,8 (ha a fekély megakadályozza, hogy az ABI lábujj-kar-index (TBI) ≥ 0,5 elfogadható), vagy tapintható pulzus

A fekély mérete 1 és 200 cm2 között van

A páciens teljes kompressziós kötözésre alkalmas

Kizárási kritériumok Terhesség (vagy szoptatás és etetés szükségessége a kezelést követő 48 órán belül)

Aktív fekélyfertőzés vagy fertőzés az elmúlt két hétben

Nem vénás etiológiájú lábszárfekély klinikai értékelés alapján

Csak izolált perforátor véna reflux

Mélyvénás elégtelenség vagy trombózis bizonyítéka

Ismert túlérzékenység a Sotradecollal vagy hasonló szklerozánsokkal szemben

Korábbi képtelenség tolerálni a kompressziós kötéseket

A kompressziós kötések használatára vonatkozó ellenjavallatok megléte:

Tapintható pulzus hiánya, és a boka brachiális indexe (ABI) <0,8

Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)

Ismert túlérzékenység bármely összetevővel szemben

A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Azok a betegek, akik már járnak a lábszárfekély-klinikára, kizárásra kerülnek a beiratkozásból ugyanazzal a fekéllyel, de jogosultak lesznek beiratkozni ellenoldali fekéllyel. Az ismétlődő azonos oldali fekélyek nem zárhatók ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A refluxforrás terminális megszakítása (TIRS
Ezeknél a betegeknél a vénás fekélyük közvetlen közelében lévő vénák habszkleroterápiáját kapják, majd ezt követően kompressziós kötéssel kezelik, és 6 hónapig vagy a fekély gyógyulásáig követik őket.
Eljárás: A refluxforrás terminál megszakadása
Habos vénák szkleroterápiája a vénás fekély közvetlen közelében
Aktív összehasonlító: Axiális abláció
Ezeknél a betegeknél a nagy vagy kis saphena vénák vagy más nagy felületes vénák endovénás ablációja lesz, amelyek jelentős refluxot mutatnak.
Eljárás: Axiális abláció
A vénás reflux endovenosus ablációja a láb fő felületes vénáiban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekély gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
A fő eredménymérő a követési időszakban gyógyuló fekélyek aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekély gyógyulás
Időkeret: 3 hónap
A három hónap alatt gyógyuló fekélyek aránya
3 hónap
A fekély méretének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A fekély méretének abszolút csökkenése négyzetcm-ben
6 hónap
A fekély méretének relatív csökkenése
Időkeret: 6 hónap
A fekély méretének csökkenése az eredeti fekélyterület százalékában
6 hónap
Seb haladása
Időkeret: 6 hónap
A sebregeneráció előrehaladása, amint azt a Bates-Jensen sebértékelő eszköz (BWAT) változásai jelzik
6 hónap
Változás az általános vénás betegségben
Időkeret: 6 hónap
A vénás klinikai súlyossági pontszám havi változása
6 hónap
A vénás betegséggel összefüggő élő minőség változása
Időkeret: 6 hónap
A Charing Cross vénás fekély kérdőív pontszámának változása a randomizálástól a vizsgálatból való kilépésig
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Hospital Galway

Együttműködők

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA2416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel