Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aksial ablation versus terminal afbrydelse af reflukskilden (AAVTIRS)

16. maj 2022 opdateret af: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Aksial ablation versus terminal afbrydelse af reflukskilden (AAVTIRS): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede forsøg har til formål at sammenligne effekten på heling af sår af forskellige metoder til at håndtere venøs refluks i underekstremiteterne. Det er et non-inferioritetsforsøg, der sammenligner endovenøs ablation af de aksiale (Saphenous og andre store vener) vener i underekstremiteterne, versus terminal afbrydelse af reflukskilden (TIRS). Til formålet med dette forsøg vil TIRS blive opnået ved hjælp af skumskleroterapi af de distale bifloder i umiddelbar nærhed af det sår, der behandles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Roscommon, Irland
        • Rekruttering
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Primært eller tilbagevendende venøst ​​bensår

Lang eller kort saphenøs vene refluks bekræftet ved ultralydsvurdering, defineret som retrograd flow, der varer i >0,5 sekunder

Ankel-Brachial trykindeks (ABI) ≥ 0,8 (hvis ulceration forhindrer ABI Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,5 acceptabelt), eller en palpabel puls

Sårstørrelse mellem 1 og 200 cm2

Patient egnet til fuld kompressionsbandagering

Eksklusionskriterier Graviditet (eller amning og behov for at spise inden for 48 timer efter behandlingen)

Aktiv infektion af ulcus eller infektion inden for de sidste to uger

Bensår af ikke-venøs ætiologi som bestemt ved klinisk vurdering

Kun isoleret perforator vene refluks

Tegn på dyb venøs insufficiens eller trombose

Kendt overfølsomhed over for Sotradecol eller lignende sklerosanter

Tidligere manglende evne til at tolerere kompressionsbandager

Tilstedeværelse af kontraindikationer for brug af kompressionsbandager:

Fravær af en palpabel puls og ankel brachial indeks (ABI) <0,8

Dekompenseret kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse IV)

Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af komponentmaterialerne

Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Patienter, der allerede går på bensårklinikken, vil blive udelukket fra tilmelding med det samme sår, men vil være berettiget til at tilmeldes med et kontralateralt sår. Tilbagevendende ipsilaterale sår vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terminal afbrydelse af reflukskilden (TIRS
Disse patienter vil få skumskleroterapi af venerne i umiddelbar nærhed af deres venesår og derefter behandles med kompressionsbandagering og følges op i 6 måneder eller indtil såret er helet
Procedure: Terminal afbrydelse af reflukskilden
Skumskleroterapi af vener i umiddelbar nærhed af det venøse sår
Aktiv komparator: Aksial ablation
Disse patienter vil gennemgå endovenøs ablation af de store eller små saphenøse vener eller andre store overfladiske vener, der udviser betydelig refluks
Procedure: Aksial ablation
Endovenøs ablation af venøs refluks i de vigtigste overfladiske vener i benet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål er andelen af ​​sår, der er helet inden for opfølgningsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​sår helede efter tre måneder
3 måneder
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte reduktion i sårstørrelse i kvadratcentimeter
6 måneder
Relativ reduktion i sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i sårstørrelse som en procentdel af det oprindelige sårareal
6 måneder
Sårfremgang
Tidsramme: 6 måneder
Fremskridt i sårregenerering som indikeret af ændringer i Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
6 måneder
Ændring i generel venøs sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig ændring i venøs klinisk sværhedsgrad
6 måneder
Ændring i venøs sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i Charing Cross Venous Ulcus Quesionnaire-score fra randomisering til udtræden af ​​undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital Galway

Samarbejdspartnere

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA2416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner