Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksial ablasjon versus terminal avbrudd av reflukskilden (AAVTIRS)

16. mai 2022 oppdatert av: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Aksial ablasjon versus terminal avbrudd av reflukskilden (AAVTIRS): En randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekten på sårheling av forskjellige måter å håndtere venøs refluks i underekstremiteten. Det er en non-inferioritetsstudie som sammenligner endovenøs ablasjon av de aksiale (Saphenous og andre store vener) venene i underekstremiteten, versus terminal avbrudd av reflukskilden (TIRS). For formålet med denne studien vil TIRS oppnås ved bruk av skumskleroterapi av de distale sideelvene i umiddelbar nærhet av såret som behandles.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Roscommon, Irland
        • Rekruttering
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Primært eller tilbakevendende venøst ​​leggsår

Lang eller kort saphenøs vene refluks bekreftet ved ultralydvurdering, definert som retrograd strømning som varer i >0,5 sekunder

Ankel-Brachial trykkindeks (ABI) ≥ 0,8 (hvis sårdannelse forhindrer ABI Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,5 akseptabelt), eller en palpabel puls

Sårstørrelse mellom 1 og 200 cm2

Pasient egnet for full kompresjonsbandasje

Eksklusjonskriterier Graviditet (eller amming og behov for mat innen 48 timer etter behandling)

Aktiv infeksjon av sår, eller infeksjon i løpet av de siste to ukene

Bensår av ikke-venøs etiologi som bestemt ved klinisk vurdering

Bare isolert perforatorvene refluks

Bevis på dyp venøs insuffisiens eller trombose

Kjent overfølsomhet overfor Sotradecol eller lignende sklerosanter

Tidligere manglende evne til å tolerere kompresjonsbandasjer

Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av kompresjonsbandasjer:

Fravær av en palpabel puls og ankel brachial indeks (ABI) <0,8

Dekompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV)

Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentmaterialene

Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Pasienter som allerede går på leggsårklinikken vil bli ekskludert fra registrering med samme sår, men vil være berettiget til å meldes inn med et kontralateralt sår. Tilbakevendende ipsilaterale sår vil ikke bli utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terminalavbrudd av reflukskilden (TIRS
Disse pasientene vil ha skumskleroterapi av venene i umiddelbar nærhet av deres venøse sår og deretter behandles med kompresjonsbandasjer og følges opp fra 6 måneder eller til såret har leget.
Fremgangsmåte: Terminalavbrudd av reflukskilden
Skumskleroterapi av vener i umiddelbar nærhet av det venøse såret
Aktiv komparator: Aksial ablasjon
Disse pasientene vil gjennomgå endovenøs ablasjon av de store eller små saphenøse venene, eller andre store overfladiske vener som viser betydelig refluks
Fremgangsmåte: Aksial ablasjon
Endovenøs ablasjon av venøs refluks i de viktigste overfladiske venene i benet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heling av sår
Tidsramme: 6 måneder
Hovedresultatmålet er andelen sår som har grodd i løpet av oppfølgingsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Andelen av sår grodde etter tre måneder
3 måneder
Reduksjon i sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte reduksjonen i sårstørrelse i kvadratcentimeter
6 måneder
Relativ reduksjon i sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i sårstørrelse som en prosentandel av opprinnelig sårareal
6 måneder
Sårfremgang
Tidsramme: 6 måneder
Fremgang i sårregenerering som indikert av endringer i Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
6 måneder
Endring i generell venøs sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig endring i venøs klinisk alvorlighetsgrad
6 måneder
Endring i venøs sykdomsrelatert kvalitet på Live
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i Charing Cross Venous Ulcer Quesionnaire-score fra randomisering til å gå ut av studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Hospital Galway

Samarbeidspartnere

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA2416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere