Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axiální ablace versus terminální přerušení zdroje refluxu (AAVTIRS)

16. května 2022 aktualizováno: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Axiální ablace versus terminální přerušení zdroje refluxu (AAVTIRS): Randomizovaná řízená zkouška

Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat vliv různých způsobů zvládání žilního refluxu na dolní končetině na hojení vředů. Je to non-inferioritní studie srovnávající endovenózní ablaci axiálních (safénových a jiných velkých žil) žil dolní končetiny oproti terminálnímu přerušení zdroje refluxu (TIRS). Pro účely této studie bude TIRS dosaženo pomocí pěnové skleroterapie distálních přítoků v bezprostřední blízkosti ošetřovaného vředu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
  • Telefonní číslo: 00353876492372
  • E-mail: columkeohane@rcsi.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Roscommon, Irsko
        • Nábor
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Primární nebo recidivující bércové vředy

Dlouhý nebo krátký reflux safény potvrzený ultrazvukovým vyšetřením, definovaný jako retrográdní průtok trvající > 0,5 sekundy

Kotník-pažní index (ABI) ≥ 0,8 (pokud ulcerace brání ABI Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,5 přijatelné), nebo hmatný puls

Velikost vředu mezi 1 a 200 cm2

Pacient vhodný pro plně kompresní bandážování

Kritéria vyloučení Těhotenství (nebo kojení a potřeba krmit do 48 hodin po léčbě)

Aktivní infekce vředu nebo infekce během posledních dvou týdnů

Bércové vředy nevenózní etiologie podle klinického hodnocení

Pouze izolovaný reflux perforátorové žíly

Důkaz hluboké žilní nedostatečnosti nebo trombózy

Známá přecitlivělost na Sotradecol nebo podobná sklerotizující činidla

Předchozí neschopnost tolerovat kompresní obvazy

Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro použití kompresních obvazů:

Absence hmatného pulzu a index kotníku (ABI) <0,8

Dekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA)

Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek

Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Pacienti, kteří již navštěvují kliniku bércových vředů, budou vyloučeni ze zařazení se stejným vředem, ale budou způsobilí k zařazení s kontralaterálním vředem. Opakované ipsilaterální vředy nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terminální přerušení zdroje refluxu (TIRS
Tito pacienti budou mít pěnovou skleroterapii žil v bezprostřední blízkosti jejich bércového vředu a poté budou léčeni kompresivní bandáží a sledováni po dobu 6 měsíců nebo do zhojení vředu
Postup: Terminální přerušení zdroje refluxu
Pěnová skleroterapie žil v bezprostřední blízkosti bércového vředu
Aktivní komparátor: Axiální ablace
Tito pacienti podstoupí endovenózní ablaci velkých nebo malých saphenózních žil nebo jiných velkých povrchových žil vykazujících významný reflux
Postup: Axiální ablace
Endovenózní ablace žilního refluxu v hlavních povrchových žilách nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem je podíl vředů, které se zahojily během období sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení vředů
Časové okno: 3 měsíce
Podíl vředů se zahojil po třech měsících
3 měsíce
Snížení velikosti vředu
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní zmenšení velikosti vředu v cm2
6 měsíců
Relativní zmenšení velikosti vředu
Časové okno: 6 měsíců
Snížení velikosti vředu jako procento původní plochy vředu
6 měsíců
Průběh rány
Časové okno: 6 měsíců
Pokrok v regeneraci ran, jak ukazují změny v nástroji Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
6 měsíců
Změna celkového žilního onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Měsíční změna skóre klinické závažnosti žil
6 měsíců
Změna kvality života související s žilním onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Změny skóre Charing Cross Venous Ulcer Quesionnaire od randomizace do ukončení studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital Galway

Spolupracovníci

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit