Aksiaalinen ablaatio vs. refluksilähteen terminaalikatkos (AAVTIRS)
Aksiaalinen ablaatio vs. refluksilähteen terminaalikatkos (AAVTIRS): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- Puhelinnumero: 00353876492372
- Sähköposti: columkeohane@rcsi.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stewart R Walsh, MCh,MD
- Puhelinnumero: 0035391893642
- Sähköposti: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Roscommon, Irlanti
- Rekrytointi
- Roscommon Unversity Hospiral
-
Ottaa yhteyttä:
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 00353876492372
- Sähköposti: columkeohane@rcsi.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Primaarinen tai toistuva laskimosäärihaava
Ultraäänitutkimuksella varmistettu pitkä tai lyhyt suoman refluksi, joka määritellään yli 0,5 sekuntia kestäväksi retrogradiseksi virtaukseksi
Nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABI) ≥ 0,8 (jos haavauma estää ABI:n varpaan ja olkavarren indeksi (TBI) ≥ 0,5 hyväksyttävä) tai palpoitava pulssi
Haavan koko 1-200 cm2
Potilas soveltuu täydelliseen puristussidosten tekemiseen
Poissulkemiskriteerit Raskaus (tai imetys ja ruokinnan tarve 48 tunnin sisällä hoidosta)
Aktiivinen haavainfektio tai infektio viimeisen kahden viikon aikana
Ei-laskimoperäinen säärihaava kliinisen arvioinnin perusteella
Vain eristetty refluksi perforaattorilaskimossa
Todisteet syvästä laskimoiden vajaatoiminnasta tai tromboosista
Tunnettu yliherkkyys Sotradecolille tai vastaaville sklerosanteille
Aikaisempi kyvyttömyys sietää puristussidoksia
Vasta-aiheiden olemassaolo puristussidosten käytölle:
Tunnistettavan pulssin puuttuminen ja nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,8
Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
Tunnettu yliherkkyys jollekin ainesosalle
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Potilaat, jotka jo käyvät jalkahaavaklinikalla, suljetaan pois ilmoittautumisesta, joilla on sama haava, mutta he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan kontralateraalisella haavalla. Toistuvia ipsilateraalisia haavaumia ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Refluksilähteen terminaalikatkos (TIRS
Näille potilaille suoritetaan vaahtoskleroterapia laskimohaavansa välittömässä läheisyydessä, minkä jälkeen heitä hoidetaan puristussidoksella ja seurannassa 6 kuukauden ajan tai kunnes haava on parantunut.
|
Laskimohaavan välittömässä läheisyydessä olevien suonien vaahtoskleroterapia
|
|
Active Comparator: Aksiaalinen ablaatio
Näille potilaille suoritetaan endovenoosinen ablaatio suurista tai pienistä lantiolaskimoista tai muista suurista pintalaskimoista, joissa esiintyy merkittävää refluksia
|
Laskimorefluksin endovenoosinen ablaatio jalan pinnallisissa päälaskimoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmitta on seurantajakson aikana parantuneiden haavaumien osuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmessa kuukaudessa parantuneiden haavaumien osuus
|
3 kuukautta
|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Absoluuttinen haavan koon pieneneminen neliösenttimetrinä
|
6 kuukautta
|
|
Haavan koon suhteellinen väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavan koon pieneneminen prosentteina alkuperäisestä haavan pinta-alasta
|
6 kuukautta
|
|
Haavan edistyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavan regeneraation edistyminen Bates-Jensenin haavanarviointityökalun (BWAT) muutosten osoittamana
|
6 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä laskimotaudissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskimoiden kliinisen vaikeusasteen kuukausittainen muutos
|
6 kuukautta
|
|
Muutos laskimosairauksiin liittyvässä live-laadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Charing Crossin laskimohaavakyselyn pistemäärän muutokset satunnaistamisesta tutkimuksesta poistumiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimohaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia