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Ablation axiale versus interruption terminale de la source de reflux (AAVTIRS)

16 mai 2022 mis à jour par: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Ablation axiale versus interruption terminale de la source de reflux (AAVTIRS) : un essai contrôlé randomisé

Cet essai randomisé vise à comparer l'effet sur la cicatrisation des ulcères de différents moyens de prise en charge du reflux veineux du membre inférieur. Il s'agit d'un essai de non-infériorité comparant l'ablation endoveineuse des veines axiales (saphènes et autres grosses veines) du membre inférieur à l'interruption terminale de la source de reflux (TIRS). Pour les besoins de cet essai, le TIRS sera réalisé par sclérothérapie à la mousse des affluents distaux à proximité immédiate de l'ulcère à traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
  • Numéro de téléphone: 00353876492372
  • E-mail: columkeohane@rcsi.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Roscommon, Irlande
        • Recrutement
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Ulcère de jambe veineux primitif ou récurrent

Reflux saphène long ou saphène court confirmé par échographie, défini comme un flux rétrograde durant > 0,5 seconde

Index de pression cheville-bras (IPS) ≥ 0,8 (si l'ulcération empêche l'IPS Index orteil-bras (TBI) ≥ 0,5 acceptable), ou un pouls palpable

Taille de l'ulcère entre 1 et 200 cm2

Patient pouvant recevoir un bandage compressif complet

Critères d'exclusion Grossesse (ou allaitement et besoin de se nourrir dans les 48 heures suivant le traitement)

Infection active de l'ulcère ou infection au cours des deux dernières semaines

Ulcère de jambe d'étiologie non veineuse tel que déterminé par l'évaluation clinique

Reflux isolé de la veine perforante uniquement

Preuve d'insuffisance veineuse profonde ou de thrombose

Hypersensibilité connue au Sotradecol ou à des sclérosants similaires

Incapacité antérieure à tolérer les bandages compressifs

Présence d'éventuelles contre-indications à l'utilisation de bandages compressifs :

Absence de pouls palpable et indice cheville-bras (ABI) < 0,8

Insuffisance cardiaque congestive décompensée (NYHA Classe IV)

Hypersensibilité connue à l'un des matériaux composants

Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Les patients participant à la clinique de l'ulcère de jambe seront déjà exclus de l'inscription avec le même ulcère, mais seront éligibles pour s'inscrire avec un ulcère controlatéral. Les ulcères homolatéraux récurrents ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interruption terminale de la source de reflux (TIRS
Ces patients subiront une sclérothérapie à la mousse des veines à proximité immédiate de leur ulcère veineux et seront ensuite pris en charge par des bandages compressifs et suivis pendant 6 mois ou jusqu'à la guérison de l'ulcère.
Procédure: Interruption terminale de la source de reflux
Sclérothérapie à la mousse des veines à proximité immédiate de l'ulcère veineux
Comparateur actif: Ablation axiale
Ces patients subiront une ablation endoveineuse des grandes ou petites veines saphènes, ou d'autres grosses veines superficielles présentant un reflux important
Procédure: Ablation axiale
Ablation endoveineuse du reflux veineux dans les principales veines superficielles de la jambe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère
Délai: 6 mois
Le principal critère de jugement est la proportion d'ulcères qui ont guéri au cours de la période de suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère
Délai: 3 mois
La proportion d'ulcères guéris à trois mois
3 mois
Réduction de la taille de l'ulcère
Délai: 6 mois
La réduction absolue de la taille de l'ulcère en cm2
6 mois
Réduction relative de la taille de l'ulcère
Délai: 6 mois
Réduction de la taille de l'ulcère en pourcentage de la surface de l'ulcère d'origine
6 mois
Progression de la blessure
Délai: 6 mois
Progrès dans la régénération des plaies comme indiqué par les modifications apportées à l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT)
6 mois
Modification de la maladie veineuse globale
Délai: 6 mois
Variation mensuelle du score de gravité clinique veineuse
6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la maladie veineuse
Délai: 6 mois
Modifications du score du Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire entre la randomisation et la sortie de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Hospital Galway

Collaborateurs

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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