Ablación axial versus interrupción terminal de la fuente de reflujo (AAVTIRS)
Ablación axial versus interrupción terminal de la fuente de reflujo (AAVTIRS): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- Número de teléfono: 00353876492372
- Correo electrónico: columkeohane@rcsi.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stewart R Walsh, MCh,MD
- Número de teléfono: 0035391893642
- Correo electrónico: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Ubicaciones de estudio
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Roscommon, Irlanda
- Reclutamiento
- Roscommon Unversity Hospiral
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Contacto:
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 00353876492372
- Correo electrónico: columkeohane@rcsi.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Úlcera venosa primaria o recurrente de la pierna
Reflujo de la vena safena larga o corta confirmado por ecografía, definido como flujo retrógrado que dura >0,5 segundos
Índice de presión tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,8 (si la ulceración previene el ABI Índice toe-brachial (TBI) ≥ 0,5 aceptable), o un pulso palpable
Tamaño de la úlcera entre 1 y 200 cm2
Paciente apto para vendaje de compresión completa
Criterios de exclusión Embarazo (o lactancia y necesidad de amamantar dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento)
Infección activa de úlcera o infección en las últimas dos semanas
Úlcera en la pierna de etiología no venosa determinada por evaluación clínica
Solo reflujo aislado de vena perforante
Evidencia de insuficiencia venosa profunda o trombosis
Hipersensibilidad conocida a Sotradecol o esclerosantes similares
Incapacidad previa para tolerar los vendajes de compresión.
Presencia de cualquier contraindicación para el uso de vendajes de compresión:
Ausencia de pulso palpable e índice tobillo-brazo (ITB) <0,8
Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (clase IV de la NYHA)
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales componentes
Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Los pacientes que ya asisten a la clínica de úlceras en las piernas serán excluidos de la inscripción con la misma úlcera, pero serán elegibles para inscribirse con una úlcera contralateral. No se excluirán las úlceras ipsilaterales recurrentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Interrupción Terminal de la Fuente de Reflujo (TIRS
Estos pacientes recibirán escleroterapia con espuma de las venas en la vecindad inmediata de su úlcera venosa y luego serán tratados con vendaje de compresión y seguimiento durante 6 meses o hasta que la úlcera se haya curado.
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Escleroterapia con espuma de venas en las inmediaciones de la úlcera venosa
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Comparador activo: Ablación axial
Estos pacientes se someterán a una ablación endovenosa de las venas safenas grandes o pequeñas, u otras venas superficiales grandes que muestren un reflujo significativo.
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Ablación endovenosa de reflujo venoso en las principales venas superficiales de la pierna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses
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La principal medida de resultado es la proporción de úlceras que han cicatrizado durante el período de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de úlceras curadas a los tres meses.
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3 meses
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Reducción del tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reducción absoluta del tamaño de la úlcera en cm cuadrados
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6 meses
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Reducción relativa del tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del tamaño de la úlcera como porcentaje del área original de la úlcera
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6 meses
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Progreso de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Progreso en la regeneración de heridas según lo indicado por los cambios en la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT)
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6 meses
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Cambio en la enfermedad venosa general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio mensual en la puntuación de gravedad clínica venosa
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la puntuación del Charing Cross Venous Ulcer Quesionnaire desde la aleatorización hasta la salida del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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