Осевая абляция по сравнению с терминальным прерыванием источника рефлюкса (AAVTIRS)
Аксиальная абляция в сравнении с терминальным прерыванием источника рефлюкса (AAVTIRS): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- Номер телефона: 00353876492372
- Электронная почта: columkeohane@rcsi.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stewart R Walsh, MCh,MD
- Номер телефона: 0035391893642
- Электронная почта: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Места учебы
-
-
-
Roscommon, Ирландия
- Рекрутинг
- Roscommon Unversity Hospiral
-
Контакт:
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- Номер телефона: 00353876492372
- Электронная почта: columkeohane@rcsi.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Первичная или рецидивирующая венозная язва голени
Рефлюкс из длинной или короткой подкожной вены, подтвержденный ультразвуковой оценкой, определяемый как ретроградный кровоток, продолжающийся более 0,5 секунды.
Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) ≥ 0,8 (если изъязвление предотвращает ЛПИ, пальце-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,5 приемлемо) или пальпируемый пульс
Размер язвы от 1 до 200 см2
Пациент подходит для полной компрессионной повязки
Критерии исключения Беременность (или кормление грудью и необходимость кормления в течение 48 часов после лечения)
Активная инфекция язвы или инфекция в течение последних двух недель
Язва голени невенозной этиологии по данным клинической оценки
Только изолированный рефлюкс перфорантной вены
Признаки глубокой венозной недостаточности или тромбоза
Известная гиперчувствительность к Сотрадеколу или аналогичным склерозантам.
Предыдущая неспособность переносить компрессионные повязки
Наличие каких-либо противопоказаний к применению компрессионных повязок:
Отсутствие пальпируемого пульса и лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,8
Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
Известная гиперчувствительность к любому из материалов, входящих в состав
Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Пациенты, посещающие клинику язвы голени, уже будут исключены из регистрации с той же язвой, но смогут быть зарегистрированы с контралатеральной язвой. Рецидивирующие ипсилатеральные язвы не исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терминальное прерывание источника флегмы (TIRS
Этим пациентам будет проведена пенная склеротерапия вен в непосредственной близости от их венозной язвы, после чего им наложат компрессионную повязку и наблюдают в течение 6 месяцев или до тех пор, пока язва не заживет.
|
Пенная склеротерапия вен в непосредственной близости от венозной язвы
|
|
Активный компаратор: Осевая абляция
Этим пациентам будет проведена эндовенозная абляция большой или малой подкожной вены или других крупных поверхностных вен со значительным рефлюксом.
|
Эндовенозная абляция венозного рефлюкса по магистральным поверхностным венам голени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным показателем исхода является доля язв, которые зажили в течение периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение язвы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля язв, заживших через три месяца
|
3 месяца
|
|
Уменьшение размера язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абсолютное уменьшение размера язвы в квадратных см
|
6 месяцев
|
|
Относительное уменьшение размера язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение размера язвы в процентах от первоначальной площади язвы
|
6 месяцев
|
|
Прогресс ранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прогресс в регенерации ран, о чем свидетельствуют изменения в инструменте оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT)
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего венозного заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ежемесячное изменение показателя венозной клинической тяжести
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием вен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в баллах опросника по венозной язве Чаринг-Кросс от рандомизации до выхода из исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA2416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .