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Ablazione assiale contro interruzione terminale della fonte di reflusso (AAVTIRS)

16 maggio 2022 aggiornato da: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Ablazione assiale contro interruzione terminale della fonte di reflusso (AAVTIRS): uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato mira a confrontare l'effetto sulla guarigione dell'ulcera di diversi mezzi di gestione del reflusso venoso nell'arto inferiore. Si tratta di uno studio di non inferiorità che confronta l'ablazione endovenosa delle vene assiali (safene e altre grandi vene) dell'arto inferiore, rispetto all'interruzione terminale della fonte di reflusso (TIRS). Ai fini di questo studio, la TIRS sarà ottenuta utilizzando la scleroterapia con schiuma degli affluenti distali nelle immediate vicinanze dell'ulcera da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Roscommon, Irlanda
        • Reclutamento
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Ulcera venosa primaria o ricorrente dell'arto inferiore

Reflusso della vena safena lunga o corta confermato alla valutazione ecografica, definito come flusso retrogrado della durata di >0,5 secondi

Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,8 (se l'ulcerazione impedisce l'indice ABI Toe-Brachial (TBI) ≥ 0,5 accettabile), o un polso palpabile

Dimensioni dell'ulcera tra 1 e 200 cm2

Paziente idoneo per il bendaggio compressivo completo

Criteri di esclusione Gravidanza (o allattamento al seno e necessità di nutrirsi entro 48 ore dal trattamento)

Infezione attiva dell'ulcera o infezione nelle ultime due settimane

Ulcera della gamba di eziologia non venosa determinata dalla valutazione clinica

Solo reflusso venoso perforante isolato

Evidenza di insufficienza venosa profonda o trombosi

Ipersensibilità nota a Sotradecol o sclerosanti simili

Precedente incapacità di tollerare bendaggi compressivi

Presenza di eventuali controindicazioni all'uso di bendaggi compressivi:

Assenza di polso palpabile e indice caviglia-braccio (ABI) <0,8

Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (classe NYHA IV)

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali componenti

Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

I pazienti che frequentano già la clinica per le ulcere della gamba saranno esclusi dall'arruolamento con la stessa ulcera ma potranno essere arruolati con un'ulcera controlaterale. Non saranno escluse ulcere omolaterali ricorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interruzione terminale della fonte di reflusso (TIRS
Questi pazienti saranno sottoposti a scleroterapia con schiuma delle vene nelle immediate vicinanze della loro ulcera venosa e successivamente saranno gestiti con bendaggio compressivo e seguiti per 6 mesi o fino a quando l'ulcera non sarà guarita
Procedura: Interruzione terminale della sorgente di reflusso
Schiuma Scleroterapia delle vene nelle immediate vicinanze dell'ulcera venosa
Comparatore attivo: Ablazione assiale
Questi pazienti saranno sottoposti ad ablazione endovenosa delle vene grandi o piccole safene o di altre grandi vene superficiali che presentano un reflusso significativo
Procedura: Ablazione assiale
Ablazione endovenosa del reflusso venoso nelle principali vene superficiali della gamba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
La principale misura di esito è la proporzione di ulcere che sono guarite entro il periodo di follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di ulcere guarite a tre mesi
3 mesi
Riduzione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
La riduzione assoluta delle dimensioni dell'ulcera in cm quadrati
6 mesi
Riduzione relativa delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione delle dimensioni dell'ulcera come percentuale dell'area originaria dell'ulcera
6 mesi
Progresso della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Progressi nella rigenerazione delle ferite come indicato dalle modifiche apportate allo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen (BWAT)
6 mesi
Variazione della malattia venosa complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica mensile del punteggio di gravità clinica venosa
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla malattia venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni del punteggio del Charing Cross Venous Ulcer Quesionnaire dalla randomizzazione all'uscita dallo studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Hospital Galway

Collaboratori

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Investigatori

  • Investigatore principale: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA2416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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