Ablação axial versus interrupção terminal da fonte de refluxo (AAVTIRS)
Ablação Axial Versus Interrupção Terminal da Fonte de Refluxo (AAVTIRS): Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO
- Número de telefone: 00353876492372
- E-mail: columkeohane@rcsi.ie
Estude backup de contato
- Nome: Stewart R Walsh, MCh,MD
- Número de telefone: 0035391893642
- E-mail: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Locais de estudo
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Roscommon, Irlanda
- Recrutamento
- Roscommon Unversity Hospiral
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Contato:
- Colum R Keohane, MB BCh BAO
- Número de telefone: 00353876492372
- E-mail: columkeohane@rcsi.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Úlcera de perna venosa primária ou recorrente
Refluxo da veia safena longa ou curta confirmado na avaliação ultrassonográfica, definido como fluxo retrógrado com duração > 0,5 segundos
Índice de pressão Tornozelo-Braquial (ABI) ≥ 0,8 (se a ulceração impedir ITB Índice Toe-Braquial (TBI) ≥ 0,5 aceitável) ou pulso palpável
Tamanho da úlcera entre 1 e 200 cm2
Paciente adequado para bandagem de compressão total
Critérios de exclusão Gravidez (ou amamentação e necessidade de mamar até 48 horas após o tratamento)
Infecção ativa da úlcera ou infecção nas últimas duas semanas
Úlcera de perna de etiologia não venosa determinada por avaliação clínica
Apenas refluxo isolado da veia perfurante
Evidência de insuficiência venosa profunda ou trombose
Hipersensibilidade conhecida ao Sotradecol ou esclerosantes semelhantes
Incapacidade anterior de tolerar bandagens de compressão
Presença de alguma contraindicação para o uso de bandagens compressivas:
Ausência de pulso palpável e índice tornozelo-braquial (ITB) <0,8
Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (NYHA Classe IV)
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais componentes
Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Os pacientes que já frequentam a clínica de úlceras de perna serão excluídos da inscrição com a mesma úlcera, mas serão elegíveis para inscrição com uma úlcera contralateral. Úlceras ipsilaterais recorrentes não serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interrupção Terminal da Fonte de Refluxo (TIRS
Esses pacientes farão escleroterapia com espuma das veias nas imediações de sua úlcera venosa e, posteriormente, serão tratados com bandagem de compressão e acompanhados por 6 meses ou até que a úlcera tenha cicatrizado.
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Escleroterapia com espuma de veias nas imediações da úlcera venosa
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Comparador Ativo: Ablação Axial
Esses pacientes serão submetidos à ablação endovenosa das veias safena magna ou parva, ou outras grandes veias superficiais que apresentem refluxo significativo
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Ablação endovenosa do refluxo venoso nas principais veias superficiais da perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de úlcera
Prazo: 6 meses
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A principal medida de resultado é a proporção de úlceras que cicatrizaram durante o período de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura de úlcera
Prazo: 3 meses
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A proporção de úlceras curadas em três meses
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3 meses
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Redução do tamanho da úlcera
Prazo: 6 meses
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A redução absoluta no tamanho da úlcera em cm quadrados
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6 meses
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Redução relativa no tamanho da úlcera
Prazo: 6 meses
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Redução no tamanho da úlcera como uma porcentagem da área original da úlcera
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6 meses
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Progresso da ferida
Prazo: 6 meses
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Progresso na regeneração de feridas, conforme indicado por alterações na Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT)
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6 meses
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Mudança na doença venosa geral
Prazo: 6 meses
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Mudança mensal na Pontuação de Gravidade Clínica Venosa
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença venosa
Prazo: 6 meses
|
Alterações na pontuação do Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire desde a randomização até a saída do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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