Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axial ablation kontra terminal avbrott av återflödeskällan (AAVTIRS)

16 maj 2022 uppdaterad av: Colum Keohane, University College Hospital Galway

Axial ablation versus terminal avbrott av återflödeskällan (AAVTIRS): En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade studie syftar till att jämföra effekten på sårläkning av olika sätt att hantera venös reflux i den nedre extremiteten. Det är ett non-inferioritetsförsök som jämför endovenös ablation av de axiella (Saphenous och andra stora venerna) venerna i den nedre extremiteten, kontra terminalt avbrott av refluxkällan (TIRS). För syftet med detta försök kommer TIRS att uppnås med skumskleroterapi av de distala bifloderna i omedelbar närhet av det sår som behandlas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irland
      • Roscommon, Irland
        • Rekrytering
        • Roscommon Unversity Hospiral
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Primärt eller återkommande venöst bensår

Lång eller kort saphenös venreflux bekräftad vid ultraljudsbedömning, definierad som retrogradt flöde som varar i >0,5 sekunder

Ankel-Brachialtryck Index (ABI) ≥ 0,8 (om sårbildning förhindrar ABI Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,5 acceptabelt), eller en palpabel puls

Sårstorlek mellan 1 och 200 cm2

Patienten lämpar sig för full kompressionsbandage

Uteslutningskriterier Graviditet (eller amning och behov av mat inom 48 timmar efter behandlingen)

Aktiv infektion av sår, eller infektion inom de senaste två veckorna

Bensår av icke-venös etiologi, bestämt genom klinisk bedömning

Endast isolerad perforatorvenreflux

Bevis på djup venös insufficiens eller trombos

Känd överkänslighet mot Sotradecol eller liknande sklerosantia

Tidigare oförmåga att tolerera kompressionsförband

Förekomst av kontraindikationer för användning av kompressionsbandage:

Frånvaro av en palpabel puls och ankel Brachial Index (ABI) <0,8

Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV)

Känd överkänslighet mot något av ingående material

Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Patienter som redan besöker bensårskliniken kommer att uteslutas från inskrivning med samma sår men kommer att vara berättigade att skriva in sig med ett kontralateralt sår. Återkommande ipsilaterala sår kommer inte att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terminalavbrott av återflödeskällan (TIRS
Dessa patienter kommer att genomgå skumskleroterapi av venerna i omedelbar närhet av deras venösa sår och därefter hanteras med kompressionsbandage och följas upp under 6 månader eller tills såret har läkt.
Procedur: Terminalavbrott av återflödeskällan
Skumskleroterapi av vener i omedelbar närhet av det venösa såret
Aktiv komparator: Axiell ablation
Dessa patienter kommer att genomgå endovenös ablation av de stora eller små saphenösa venerna, eller andra stora ytliga vener som uppvisar betydande reflux
Procedur: Axiell ablation
Endovenös ablation av venös reflux i de huvudsakliga ytliga venerna i benet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 6 månader
Det huvudsakliga utfallsmåttet är andelen sår som har läkt under uppföljningsperioden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 3 månader
Andelen sår läkt efter tre månader
3 månader
Minskad sårstorlek
Tidsram: 6 månader
Den absoluta minskningen av sårstorlek i kvadratcentimeter
6 månader
Relativ minskning av sårstorlek
Tidsram: 6 månader
Minskad sårstorlek i procent av ursprunglig sårarea
6 månader
Sårframsteg
Tidsram: 6 månader
Framsteg i sårregenerering som indikeras av ändringar i Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
6 månader
Förändring i övergripande venös sjukdom
Tidsram: 6 månader
Månatlig förändring av Venous Clinical Severity Score
6 månader
Förändring i venös sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Förändringar i Charing Cross Venous Ulcer Quesionnaire-poäng från randomisering till utträde ur studien
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Samarbetspartners

Stewart R Walsh
Wael Tawfick
Thomas A Aherne
Mark Twyford
Marie O'Shaughnessy

Utredare

  • Huvudutredare: Colum R Keohane, MB,BCh,BAO, UCH Galway and NUI Galway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA2416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera