适用于患有镰状细胞病的成年门诊患者的压力和疼痛自我管理移动健康应用程序

设计。 该研究是一项随机对照试验，研究 YCWS 对疗效结果（疼痛、压力和阿片类药物使用）的短期（8 周）和长期（6 个月）影响。 我们将根据最严重疼痛强度（<=5、>5）对患者进行分层，并将 170 名成人门诊患者随机分配到对照组或实验组。 目标 3 分析是探索性的，旨在了解干预效果的预测因素。

设置和样品。 佛罗里达大学 (UF) 将成为数据收集、干预实施和数据分析的场所。 UF Health Shands 医院儿童和成人镰状细胞项目共有一个由 700 名 SCD 患者（400 名儿童和 300 名成人）组成的临床小组。 本研究的可用小组是 403 名 SCD 患者（300 名来自成人项目，47 名来自儿科项目，目前 18 岁，尚未过渡到成人护理，56 名在我们的研究期间将成为成年人）。 我们将使用互联网和远程技术，这将允许受试者在他们选择的有互联网服务的环境中完成研究。 我们还会将一些视频片段加载到患者的移动设备上，以便在互联网不可用时使用。 对于符合资格标准的受试者，我们预计将招募 195 名受试者，以便在 8 周时保留 170 名受试者的完整数据，基于 13% 的流失率，大约与我们之前的纵向研究中观察到的比率相比，其中随访时间超过一年.15 随机化：使用我们小组的随机化软件，我们将使用置换区组随机化，并根据最严重疼痛强度（<=5，> 5）进行分层。 我们将连续选择的 195 名患者随机分配到两个研究组。 在患者完成预测试数据收集程序后打开密封的电子信封之前，分配情况将是未知的。

程序。 在临床工作人员介绍后，研究专家 (RS) 将在门诊就诊、住院期间接触患者，或者通过电话或电子邮件（对于在 UF SCD 研究登记处注册的患者）进行接触。 RS 将解释该研究并确定他们的参与意愿。 RS 将告知患者参与是自愿的，拒绝参与的决定不会影响他们的护理。 对于选择参与的患者，RS 将要求他们在招募时或首次研究访视当天签署书面同意书。 RS 将在研究访视前一天联系患者，以提醒即将到来的访视。 知情同意后，患者将完成基线测量并随机分配到实验组或对照组（图 3）。 RS 将提供有关如何使用研究 Galaxy 平板电脑或其个人移动设备在家进行日常学习程序的标准化指导，重点是警报/提醒、日常数据输入以及通过设置面板自定义 YCWS 应用程序（可忍受和最佳疼痛目标） 、一天中完成学习活动的时间等）。 对于短期试验（前 8 周），所有患者将每天监测他们的压力、疼痛和阿片类药物的使用情况，并每 24 小时通过电话、短信或电子邮件获得系统自动生成的警报/提醒，以方便获取数据入口。 实验组的患者还将获得干预支持（与 YCWS 干预使用相关的目标设定、行动计划、决策和问题解决）。 如果患者在 24 小时后未输入数据，研究支持人员将联系他/她进行数据输入故障排除（两组）和 YCWS 使用（实验）。 我们将进行录音退出访谈，以探讨患者使用移动设备进行干预和数据收集时遇到的障碍，以及系统生成的支持的可接受性。 我们将询问患者在我们的研究期间是否使用过急症护理中心、急诊科或入院（通过电子图表审查验证）。 对于长期试验（第 3-6 个月），实验组中的患者将继续访问视频链接库，并继续每天监测压力、疼痛和阿片类药物的使用情况，每次仅系统生成警报/提醒。 24 小时（如果患者未输入数据）。 对照组患者还将继续每天监测压力、疼痛和阿片类药物的使用情况，系统每 24 小时生成一次警报/提醒。 我们还将收集第 3-6 个月期间基于系统的日常活动。

干涉。 实验性（自我监测疼痛、压力和阿片类药物的使用 + 警报/提醒 + 使用 YCWS [三个 RDE 视频库 + 支持]）。 YCWS 干预包括自我监控、使用视频库和获取支持元素。 YCWS 应用程序由屏幕顶部显示的三个选项卡组成，即自我监控、视频库和支持（表 1）。 当患者点击“自我监测”时，屏幕上会连续显示压力强度量表（0-10）和疼痛强度量表（0-10）子选项卡。 患者将触摸屏幕来记录他们的压力和疼痛强度。 一旦患者记录了他们的压力或疼痛强度，他们将通过图形读数收到即时反馈，显示他们过去一周（包括今天）的压力和疼痛、他们的疼痛目标以及他们每日 YCWS 使用情况。 自我监控下的辅助图标是“目标设定”。 患者可以使用此辅助图标来修改最佳和可忍受的疼痛目标、完成研究活动（包括支持）的时间以及设置警报/提醒。 当患者点击“视频库”时，将显示三个子图标：基本、日常和收藏。 患者可以单击三个库中的任何一个来选择要观看的特定视频。 患者可以根据需要观看尽可能多的视频片段。 根据患者的偏好，我们将每 24 小时通过电话、短信或电子邮件向患者发送系统生成的警报/提醒，以方便数据输入和干预使用。 患者单击“获得支持”选项卡还将打开子选项卡（报告问题、聊天、文本、通话 [谈话、FaceTime]、电子邮件）。 患者可以与我们的支持人员联系，了解与 YCWS 干预使用相关的问题（仅限实验组）、学习设备或应用程序的技术困难，以获取有关做什么的建议（两组）。 我们的支持人员还将每天监控我们的数据库。 如果患者在系统生成警报/提醒 24 小时后仍未输入数据，研究支持人员将联系他/她进行数据输入故障排除，并且对于实验组，按照他们的目标指示使用 YCWS。

在短期试验期间（第 1-8 周），患者将如上所述每天监测他们的压力和疼痛。 我们将为实验组患者提供三个视频库的访问权限，从中选择他们的日常干预措施。 患者在第一周将仅使用基本视频来熟悉干预措施并通过说明学习深呼吸、放松练习。 在第 1-8 周期间，我们将每 24 小时通过电话、短信或电子邮件向实验组患者发送自动系统生成的警报/提醒，以方便干预措施的使用。 如果患者在 24 小时后未输入数据，来自社区的研究支持人员将在下次数据收集时间前 2 小时联系他/她进行故障排除。 该支持人员将根据患者的喜好通过聊天、短信、电话或 FaceTime 与患者联系，以促进参与和故障排除。

在长期期间（第 3-6 个月），仅系统生成的警报/提醒可用。 患者将能够在线找到他们最喜欢的视频剪辑，并将它们添加到最喜欢的视频中供个人使用，并通过研究人员将其推荐给其他 SCD 患者。 我们将在向其他患者发布这些建议之前对其进行审查。 在整个研究期间，我们将标记并跟踪患者的 YCWS 在线活动，以捕获有关系统使用情况以及疼痛和压力强度的数据。

控制（自我监控疼痛、压力和阿片类药物的使用+警报/提醒）。 在疗效试验期间（第 1-8 周），就像实验组的患者一样，患者将每天监测他们的压力、疼痛和阿片类药物的使用情况。 我们将每 24 小时通过电话、短信或电子邮件向患者发送系统生成的警报/提醒，以方便数据输入。 如果患者在发出警报/提醒后 24 小时后仍未输入数据，研究支持人员将联系他/她进行数据输入故障排除。 在长期期间（第 3-6 个月），患者将继续每天监测他们的压力、疼痛和阿片类药物的使用情况。 患者还将继续仅收到系统生成的警报/提醒。 在整个研究期间，我们将标记并跟踪患者的在线活动，以捕获有关系统使用以及疼痛和压力强度的数据。

结果测量（压力和疼痛） 压力强度量表。 这个由 3 项组成的量表要求患者报告他们在过去 24 小时内当前、最小和最严重的压力强度，范围为 0（无压力）到 10（压力尽可能严重）。

疼痛强度量表。 这个由 3 项组成的量表要求患者报告他们在过去 24 小时内当前、最小和最严重的疼痛强度，评分范围为 0（无疼痛）到 10（疼痛尽可能严重）。

阿片类药物的使用。 我们将使用 PAINReportIt®87-89 软件程序（Nursing Consult LLC，西雅图，华盛顿州）收集有关预定和按需 (PRN) 阿片类镇痛药的基线名称和剂量的数据，并在第 8 周和第 6 个月更新。 我们将通过患者药房跟踪阿片类药物的补充情况。 我们将使用 Wisepill 药物事件监测系统 (MEMS) 收集阿片类药物使用的数据。

统计分析。 姚博士是共同负责人兼研究生物统计学家，他将与 PI 和共同负责人合作进行数据管理和数据分析程序。 数据将存储在SQL数据库中，并导出到统计软件R进行分析。 我们将采用意向治疗方法，所有随机受试者都将纳入我们的分析中。

我们的软件设计将尽一切努力减少用户错误；所有数据将由受试者使用通过认知访谈方法测试的界面直接输入，该方法告知最终的界面设计。 软件中内置了一致性检查，以便立即标记不一致的数据（例如超出范围或逻辑不一致）以供用户澄清。 此外，在数据分析之前还会进行更全面的一致性检查。 不一致的数据点将被视为缺失。 根据我们之前对此 Web 应用程序的研究，我们预计不一致数据值的百分比会非常低 (<0.5%)。

对于缺失数据，包括因受试者缺失访问而导致的数据，将使用多重插补来生成多个完整的数据集，并对其进行统计推断，然后进行汇总。 将评估随机假设缺失，如有必要，将使用模式混合模型进行敏感性分析。 具体来说，我们将通过插补的后处理来测试各种看似合理的选择性缺失机制，以评估我们研究结果的稳健性。 对于疼痛强度主要结果的干预效果（短期和长期）测试，我们将低于 0.025 的 p 值视为具有统计显着性。 对于其他推论，我们将认为低于 0.05 的 p 值具有统计显着性。

我们将计算基线患者特征数据的描述性统计（频率、平均值、标准差等），其中包括人口统计数据以及预测试时患者的疼痛、压力和镇痛药使用情况，并使用卡方检验或 t 检验。 我们预计两个随机生成的组之间没有显着差异。