Aplikacja m-zdrowia do samodzielnego zarządzania stresem i bólem dla dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Projekt. Badanie jest RCT oceniającym krótkoterminowy (8 tygodni) i długoterminowy (6 miesięcy) wpływ YCWS na wyniki skuteczności (ból, stres i używanie opioidów). Dokonamy stratyfikacji pacjentów według najgorszego natężenia bólu (<=5, >5) i losowo przydzielimy 170 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych do grup kontrolnych lub eksperymentalnych. Analiza Celu 3 ma charakter eksploracyjny, pozwalający zrozumieć czynniki predykcyjne efektów interwencji.

Ustawienie i próbka. Miejscem gromadzenia danych, przeprowadzania interwencji i analizy danych będzie Uniwersytet Florydy (UF). Łącznie programy sierpowatokrwinkowe szpitala UF Health Shands Hospital dla dzieci i dorosłych obejmują panel kliniczny składający się z 700 (400 dzieci i 300 dorosłych) pacjentów z SCD. Panel dostępny dla tego badania obejmuje 403 pacjentów z SCD (300 z programu dla dorosłych i 47 z programu pediatrycznego, którzy obecnie mają 18 lat i nie przeszli jeszcze pod opiekę dla dorosłych, oraz 56, którzy staną się dorośli w okresie naszego badania). Będziemy korzystać z technologii internetowych i zdalnych, co umożliwi uczestnikom realizację studiów w wybranym przez nich miejscu, w którym dostępna jest usługa Internetu. Niektóre klipy wideo załadujemy także na urządzenia mobilne pacjentów, aby można było z nich korzystać, gdy internet nie będzie dostępny. W przypadku osób spełniających kryteria kwalifikacyjne przewidujemy włączenie 195 pacjentów, aby zatrzymać 170 pacjentów z pełnymi danymi po 8 tygodniach w oparciu o 13% współczynnik utraty danych i w przybliżeniu wskaźnik obserwowany w naszych poprzednich badaniach podłużnych, w których czas obserwacji wynosił ponad rok.15 Randomizacja: Korzystając z oprogramowania do randomizacji naszej grupy, zastosujemy randomizację bloków permutowanych ze stratyfikacją opartą na najgorszym natężeniu bólu (<=5, > 5). Losowo przydzielimy 195 wybranych pacjentów do dwóch grup badawczych. Przydział nie będzie znany, dopóki zapieczętowana koperta elektroniczna nie zostanie otwarta po zakończeniu przez pacjenta procedur gromadzenia danych przed badaniem.

Procedury. Po zapoznaniu się z personelem kliniki specjalista ds. badań (RS) będzie kontaktował się z pacjentami podczas wizyt ambulatoryjnych, hospitalizacji szpitalnej, a także telefonicznie lub e-mailem w przypadku osób zarejestrowanych w rejestrze badań UF SCD. Osoba odpowiedzialna wyjaśni przebieg badania i upewni się, że wyraża chęć wzięcia w nim udziału. Osoba odpowiedzialna poinformuje pacjentów, że udział w badaniu jest dobrowolny, a decyzja o odmowie uczestnictwa nie będzie miała wpływu na ich opiekę. W przypadku pacjentów decydujących się na udział w badaniu RS poprosi ich o podpisanie pisemnej zgody w momencie rekrutacji lub w dniu pierwszej wizyty studyjnej. Osoba odpowiedzialna za badanie skontaktuje się z pacjentami na dzień przed wizytą studyjną, aby przypomnieć o nadchodzącej wizycie. Po świadomej zgodzie pacjenci przejdą pomiary wyjściowe i zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych (ryc. 3). Osoba odpowiedzialna za badanie zapewni standardowe instrukcje dotyczące korzystania z tabletu Galaxy do badania lub osobistego urządzenia mobilnego do codziennych procedur badawczych w domu, skupiających się na alertach/przypomnieniach, codziennym wprowadzaniu danych i dostosowywaniu aplikacji YCWS za pomocą panelu ustawień (docelowy tolerowany i optymalny ból , pora dnia na ukończenie zajęć edukacyjnych itp.). W przypadku krótkotrwałego badania (pierwsze 8 tygodni) wszyscy pacjenci będą codziennie monitorować poziom stresu, bólu i stosowania opioidów oraz otrzymywać automatycznie generowane przez system powiadomienia/przypomnienia) co 24 godziny za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, wiadomości SMS lub e-maila w celu ułatwienia gromadzenia danych wejście. Pacjenci z grupy eksperymentalnej również otrzymają wsparcie interwencyjne (wyznaczanie celów, planowanie działań, podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów związanych ze stosowaniem interwencji YCWS). Jeśli pacjent nie wprowadzi danych w ciągu 24 godzin, personel pomocniczy badania skontaktuje się z nim w celu rozwiązania problemów z wprowadzaniem danych (obie grupy) i wykorzystania YCWS (w wersji eksperymentalnej). Przeprowadzimy nagrany dźwiękowo wywiad końcowy, aby zbadać bariery, jakie napotykają pacjenci korzystający z urządzeń mobilnych do interwencji i gromadzenia danych, a także akceptowalność wsparcia generowanego przez system. Zapytamy pacjentów, czy korzystali z ostrej opieki zdrowotnej, oddziału ratunkowego lub zostali przyjęci do szpitala w okresie naszego badania (weryfikowane poprzez przegląd elektronicznej karty). W ramach długoterminowego badania (miesiące 3–6) pacjenci z grupy eksperymentalnej będą nadal mieli dostęp do banków łączy wideo i będą nadal codziennie monitorować stres, ból i użycie opioidów, korzystając jedynie z alertów/przypomnień generowanych przez system każdego dnia. 24 godziny, jeśli pacjent nie wprowadził danych. Pacjenci z grupy kontrolnej będą również codziennie monitorować stres, ból i użycie opioidów za pomocą generowanych przez system alertów/przypomnień co 24 godziny. Będziemy również zbierać codzienne działania systemowe w miesiącach 3-6.

Interwencja. Eksperymentalne (samokontrola bólu, stresu i używania opioidów + alerty/przypomnienia + wykorzystanie YCWS [trzy banki wideo RDE + wsparcie]). Samokontrola, korzystanie z banków wideo i uzyskiwanie elementów wsparcia składają się na interwencję YCWS. Aplikacja YCWS składa się z trzech zakładek wyświetlanych w górnej części ekranu, a mianowicie samomonitorowania, banków wideo i wsparcia (Tabela 1). Kiedy pacjent kliknie opcję „samokontrola”, na ekranie zostaną kolejno wyświetlone podzakładki Skala intensywności stresu (0–10) i Skala intensywności bólu (0–10). Pacjenci będą dotykać ekranu, aby rejestrować poziom stresu i intensywność bólu. Gdy pacjenci zarejestrują intensywność stresu lub bólu, otrzymają natychmiastową informację zwrotną w postaci graficznego odczytu przedstawiającego stres i ból w ciągu ostatniego tygodnia (łącznie z dniem dzisiejszym), cele w zakresie bólu oraz codzienne stosowanie YCWS. Pomocnicza ikona w obszarze samokontroli to „Ustawianie celów”. Pacjent może używać tej ikony pomocniczej do zmiany optymalnych i tolerowanych celów w zakresie bólu, pory dnia na wykonanie czynności związanych z badaniem, w tym wsparcia, oraz do ustawienia alertów/przypomnień. Gdy pacjenci klikną „banki wideo”, zostaną wyświetlone trzy ikony podrzędne: podstawowa, codzienna i ulubiona. Pacjenci mogą kliknąć dowolny z trzech banków, aby wybrać konkretny film do obejrzenia. Pacjenci mogą oglądać dowolną liczbę klipów wideo. W zależności od preferencji pacjenta co 24 godziny będziemy wysyłać do pacjentów generowane przez system powiadomienia/przypomnienia za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, wiadomości tekstowej lub poczty elektronicznej, aby ułatwić wprowadzanie danych i korzystanie z interwencji. Kliknięcie przez pacjenta zakładki „uzyskanie wsparcia” spowoduje również otwarcie podzakładek (zgłoś problem, czat, SMS, zadzwoń [rozmowa, FaceTime], e-mail). Pacjent może skontaktować się z naszym personelem pomocniczym w sprawie problemów związanych ze stosowaniem interwencji YCWS (tylko grupa eksperymentalna), trudnościami technicznymi z urządzeniem do badania lub aplikacją w celu uzyskania porady, co robić (obie grupy). Nasz personel pomocniczy będzie również codziennie monitorował naszą bazę danych. Jeśli pacjent nie wprowadzi danych w ciągu 24 godzin od wygenerowanych przez system alertów/przypomnień, personel pomocniczy badania skontaktuje się z nim w celu rozwiązania problemów z wprowadzaniem danych oraz, w przypadku grupy eksperymentalnej, w sprawie wykorzystania YCWS zgodnie ze swoimi celami.

Podczas krótkotrwałego badania (tygodnie 1–8) pacjenci będą codziennie monitorować poziom stresu i bólu, jak opisano powyżej. Zapewnimy pacjentom z grupy eksperymentalnej dostęp do trzech banków wideo, z których będą mogli wybierać codzienną interwencję. W pierwszym tygodniu pacjenci będą korzystać wyłącznie z podstawowych filmów, aby zapoznać się z interwencją i nauczyć się głębokiego oddychania i ćwiczeń relaksacyjnych za pomocą instrukcji. W tygodniach 1–8 będziemy co 24 godziny wysyłać automatycznie generowane przez system powiadomienia/przypomnienia do pacjentów z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, wiadomości tekstowej lub poczty elektronicznej, aby ułatwić korzystanie z interwencji. Jeśli pacjent nie wprowadzi danych w ciągu 24 godzin, personel pomocniczy badania, który będzie pochodził ze społeczności, skontaktuje się z nim na 2 godziny przed kolejnym terminem gromadzenia danych w celu rozwiązania problemów. Ten personel pomocniczy będzie kontaktował się z pacjentami za pośrednictwem czatu, SMS-ów, rozmów telefonicznych lub FaceTime w oparciu o preferencje pacjentów, aby ułatwić uczestnictwo i rozwiązywanie problemów.

W okresie długoterminowym (3-6 miesiące) dostępne będą wyłącznie alerty/przypomnienia generowane przez system. Pacjenci będą mogli znaleźć swoje ulubione klipy wideo w Internecie i dodać je do ulubionych filmów do użytku osobistego, a także polecić je za pośrednictwem badaczy innym pacjentom z SCD. Sprawdzimy te zalecenia przed udostępnieniem ich innym pacjentom. Przez cały okres badania będziemy oznaczać czas i śledzić aktywność pacjentów w Internecie YCWS, aby zebrać dane na temat korzystania z systemu oraz intensywności bólu i stresu.

Kontrola (samokontrola bólu, stresu i używania opioidów + alerty/przypomnienia). Podczas badania skuteczności (tygodnie 1–8), podobnie jak pacjenci w grupie eksperymentalnej, pacjenci będą codziennie monitorować poziom stresu, bólu i stosowania opioidów. Będziemy wysyłać generowane przez system powiadomienia/przypomnienia co 24 godziny do pacjentów za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, wiadomości SMS lub e-maila, aby ułatwić wprowadzanie danych. Jeśli pacjent nie wprowadzi danych w ciągu 24 godzin od alertów/przypomnień, personel pomocniczy badania skontaktuje się z nim w celu rozwiązania problemów z wprowadzaniem danych. W okresie długotrwałym (3–6 miesięcy) pacjenci będą w dalszym ciągu codziennie monitorować poziom stresu, bólu i stosowania opioidów. Pacjenci będą nadal otrzymywać wyłącznie powiadomienia/przypomnienia generowane przez system. Przez cały okres badania będziemy oznaczać czas i śledzić aktywność pacjentów w Internecie, aby zebrać dane na temat korzystania z systemu oraz intensywności bólu i stresu.

Miary rezultatów (stres i ból) Skala intensywności stresu. Ta 3-elementowa skala prosi pacjentów o podanie aktualnego, najmniejszego i najgorszego natężenia stresu w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak stresu) do 10 (najgorszy możliwy stres).

Skala natężenia bólu. Ta 3-punktowa skala prosi pacjentów o podanie aktualnego, najmniejszego i najgorszego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).

Używanie opioidów. Będziemy używać programu PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) do zbierania danych na temat nazw i dawek zaplanowanych i w razie potrzeby (PRN) opioidowych leków przeciwbólowych na początku badania i aktualizowanych w 8. i 6. miesiącu. Będziemy śledzić uzupełnienia opioidów w aptece pacjentów. Do gromadzenia danych na temat używania opioidów będziemy używać systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami Wisepill (MEMS).

Analiza statystyczna. Doktor Yao, współautor i biostatystyk badania, przeprowadzi procedury zarządzania danymi i analizy danych we współpracy z kierownikiem projektu i współautorami. Dane będą przechowywane w bazie danych SQL i eksportowane do oprogramowania statystycznego R w celu analizy. Zastosujemy podejście oparte na zamiarze leczenia, w ramach którego w naszej analizie zostaną uwzględnione wszystkie randomizowane osoby.

Przy projektowaniu naszego oprogramowania dołożymy wszelkich starań, aby ograniczyć błędy użytkowników; wszystkie dane zostaną wprowadzone bezpośrednio przez osobę badaną przy użyciu interfejsu przetestowanego metodami wywiadu poznawczego, które wpłynęły na ostateczny projekt interfejsu. Kontrole spójności są wbudowane w oprogramowanie, dzięki czemu niespójne dane (np. poza zakresem lub logicznie niespójne) są natychmiast oznaczane w celu wyjaśnienia przez użytkowników. Ponadto przed analizą danych zostaną przeprowadzone bardziej kompleksowe kontrole spójności. Niespójne punkty danych będą traktowane jako brakujące. Na podstawie naszych wcześniejszych badań z tą aplikacją internetową spodziewamy się, że odsetek niespójnych wartości danych będzie bardzo niski (<0,5%).

W przypadku brakujących danych, w tym tych spowodowanych brakiem wizyt pacjentów, zostanie zastosowana wielokrotna imputacja w celu wygenerowania wielu kompletnych zbiorów danych, na podstawie których zostaną przeprowadzone wnioskowania statystyczne, a następnie zagregowane. Ocenione zostaną losowe brakujące założenia i, jeśli to konieczne, przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości przy użyciu modelu mieszaniny wzorców. W szczególności przetestujemy różne prawdopodobne mechanizmy selektywnych braków poprzez przetwarzanie końcowe imputacji, aby ocenić solidność naszych ustaleń. Wartość p mniejszą niż 0,025 uznamy za statystycznie istotną dla testów skuteczności interwencji (krótko- i długoterminowej) w odniesieniu do pierwotnego wyniku, jakim jest intensywność bólu. W przypadku innych wniosków za statystycznie istotną uznamy wartość p mniejszą niż 0,05.

Obliczymy statystyki opisowe (częstotliwości, średnie, odchylenia standardowe itp.) wyjściowych danych dotyczących charakterystyki pacjenta, które obejmują dane demograficzne oraz ból, stres i użycie leków przeciwbólowych przez pacjentów przed badaniem, a następnie porównamy grupę kontrolną i grupę eksperymentalną za pomocą testy chi-kwadrat lub testy t. Nie spodziewamy się znaczącej różnicy między dwiema losowo wygenerowanymi grupami.