Stressin ja kivun itsehallinnan m-Health-sovellus sirppisolutautia sairastaville aikuisille

Design. Tutkimus on RCT YCWS:n lyhytaikaisista (8 viikkoa) ja pitkäaikaisista (6 kuukautta) vaikutuksista tehokkuustuloksiin (kipu, stressi ja opioidien käyttö). Jaotamme potilaat pahimman kivun voimakkuuden mukaan (<=5, >5) ja jaamme satunnaisesti 170 aikuista avopotilasta kontrolli- tai kokeellisiin ryhmiin. Tavoitteen 3 analyysi on tutkiva, jotta voidaan ymmärtää interventiovaikutusten ennustajia.

Asetus ja näyte. Floridan yliopisto (UF) on tiedonkeruun, interventioiden toimittamisen ja tietojen analysoinnin paikka. Yhdessä UF Health Shands Hospital Pediatric and Adult sirppisoluohjelmilla on 700:n (400 lasten ja 300 aikuisen) SCD-potilaan klinikkapaneeli. Tämän tutkimuksen käytettävissä oleva paneeli on 403 SCD-potilasta (300 aikuisohjelmasta ja lastenohjelmasta 47, jotka ovat tällä hetkellä 18-vuotiaita eivätkä ole vielä siirtyneet aikuisten hoitoon, ja 56, joista tulee aikuisia tutkimusjaksomme aikana). Käytämme Internetiä ja etätekniikoita, joiden avulla koehenkilöt voivat suorittaa tutkimuksen haluamallaan tavalla, missä Internet-palvelu on saatavilla. Lataamme myös osan videoleikkeistä potilaiden mobiililaitteisiin käytettäväksi silloin, kun internetiä ei ole saatavilla. Kelpoisuuskriteerit täyttävien osalta odotamme 195 koehenkilön rekisteröintiä, jotta 170 koehenkilöä, joilla on täydelliset tiedot, säilytetään 8 viikon kohdalla perustuen 13 %:n poistumisasteeseen ja suunnilleen samaan määrään, joka havaittiin aiemmissa pitkittäistutkimuksissamme, joissa seuranta oli enemmän kuin vuosi.15 Satunnaistaminen: Käyttäen ryhmämme satunnaistusohjelmistoa käytämme permutoitua lohkosatunnaistusta, jossa kerrostetaan pahimman kivun voimakkuuden perusteella (<=5, > 5). Jaamme satunnaisesti 195 peräkkäin valittua potilasta kahteen tutkimusryhmään. Luovutus on tuntematon, ennen kuin sinetöity sähköinen kirjekuori avataan sen jälkeen, kun potilas on suorittanut testausta edeltävän tiedonkeruun.

Menettelyt. Klinikan henkilökunnan esittelyn jälkeen tutkimusasiantuntija (RS) ottaa yhteyttä potilaisiin poliklinikan käyntien, sairaalahoidon aikana tai puhelimitse tai sähköpostitse UF SCD -tutkimusrekisteriin rekisteröityneille. RS selittää tutkimuksen ja varmistaa halukkuutensa osallistua. RS tiedottaa potilaille, että osallistuminen on vapaaehtoista ja päätös kieltäytyä osallistumisesta ei vaikuta heidän hoitoonsa. Potilaita, jotka päättävät osallistua, RS pyytää heitä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen rekrytoinnin yhteydessä tai ensimmäisen opintokäynnin päivänä. RS ottaa potilaisiin yhteyttä opintokäyntiä edeltävänä päivänä muistutuksena tulevasta käynnistä. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat suorittavat perusmittaukset ja heidät jaetaan satunnaisesti kokeellisiin tai kontrolliryhmiin (kuva 3). RS tarjoaa standardoituja ohjeita tutkimuksen Galaxy tabletin tai sen henkilökohtaisen mobiililaitteen käyttämisestä päivittäisiin kotioppimistoimenpiteisiin keskittyen hälytyksiin/muistutuksiin, päivittäiseen tietojen syöttämiseen ja YCWS-sovelluksen mukauttamiseen asetuspaneelin kautta (siedettävä ja optimaalinen kiputavoite , kellonaika opiskelutoimintojen suorittamiseen jne.). Lyhytaikaisessa tutkimuksessa (ensimmäiset 8 viikkoa) kaikki potilaat seuraavat stressiä, kipua ja opioidien käyttöä päivittäin ja saavat automaattisia järjestelmän luomia hälytyksiä/muistutuksia) 24 tunnin välein puhelun, tekstiviestin tai sähköpostin välityksellä tietojen helpottamiseksi. sisääntulo. Koeryhmän potilaat saavat myös interventiotukea (tavoitteen asettaminen, toimintasuunnittelu, päätöksenteko ja YCWS-interventioiden käyttöön liittyvä ongelmanratkaisu). Jos potilas ei syötä tietoja 24 tunnin kuluessa, tutkimuksen tukihenkilöstö ottaa häneen yhteyttä tiedonsyötön vianmääritystä (molemmat ryhmät) ja YCWS-käyttöä (kokeellinen) varten. Suoritamme ääninauhoitetun poistumishaastattelun selvittääksemme esteitä, joita potilaat kohtasivat käyttäessään mobiililaitteita interventiossa ja tiedonkeruussa, sekä järjestelmän tuottaman tuen hyväksyttävyyttä. Kysymme potilailta, käyttivätkö he akuuttihoitoa, päivystysosastoa tai ovatko he olleet sairaalahoidossa tutkimusjaksomme aikana (varmennettu sähköisellä karttatarkastelulla). Pitkäaikaisessa tutkimuksessa (kk 3-6) koeryhmän potilailla on edelleen pääsy videolinkkipankkiin ja he jatkavat stressin, kivun ja opioidien käytön seurantaa päivittäin vain järjestelmän luomilla hälytyksillä/muistutuksilla. 24 tuntia, jos potilas ei syöttänyt tietoja. Verrokkiryhmän potilaat jatkavat myös stressin, kivun ja opioidien käytön seurantaa päivittäin järjestelmän luomilla hälytyksillä/muistutuksilla 24 tunnin välein. Keräämme myös järjestelmäkohtaisia ​​päivittäisiä toimintoja kuukausien 3-6 aikana.

Interventio. Kokeellinen (kivun, stressin ja opioidien käytön itsevalvonta + hälytykset/muistutukset + YCWS:n käyttö [kolme RDE:n videopankkia + tuki]). Itsevalvonta, videopankkien käyttö ja tukielementtien saaminen ovat YCWS-interventio. YCWS-sovellus koostuu kolmesta näytön yläosassa näkyvästä välilehdestä, nimittäin itsevalvonnasta, videopankeista ja tuesta (taulukko 1). Kun potilaat napsauttavat "itsevalvonta", stressin voimakkuusasteikko (0-10) ja kivun voimakkuusasteikko (0-10) näkyvät näytöllä peräkkäin. Potilaat koskettavat näyttöä tallentaakseen stressinsä ja kipunsa voimakkuuden. Kun potilaat kirjaavat stressinsä tai kivunsa voimakkuuden, he saavat välitöntä palautetta graafisella lukemalla, joka näyttää heidän stressinsä ja kipunsa kuluneen viikon aikana (mukaan lukien nykypäivä), heidän kiputavoitteensa ja päivittäisen YCWS-käytönsä. Apukuvake itsevalvonnan alla on "Tavoitteen asettaminen". Potilas voi käyttää tätä apukuvaketta tarkistaakseen optimaaliset ja siedettävät kiputavoitteet, vuorokaudenajan suorittaakseen tutkimustoiminnot, mukaan lukien tuen, ja asettaakseen hälytyksiä/muistutuksia. Kun potilaat napsauttavat "videopankit", näyttöön tulee kolme alakuvaketta, perus-, jokapäivä- ja suosikki. Potilaat voivat valita katsottavan videon napsauttamalla mitä tahansa kolmesta pankista. Potilaat voivat katsoa niin monta videopätkää kuin tarvitaan. Potilaan mieltymysten mukaan lähetämme järjestelmän luomia hälytyksiä/muistutuksia potilaille 24 tunnin välein puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla tietojen syöttämisen ja toimenpiteiden käytön helpottamiseksi. Potilas, joka klikkaa "saa tukea" -välilehteä, avaa myös alivälilehdet (ilmoita ongelmasta, chat, tekstiviesti, puhelu [talk, FaceTime], sähköposti). Potilas voi ottaa yhteyttä tukihenkilökuntaamme YCWS-interventioon liittyvistä ongelmista (vain kokeellinen ryhmä), tutkimuslaitteen tai sovelluksen teknisistä ongelmista saadakseen neuvoja siitä, mitä tehdä (molemmat ryhmät). Myös tukihenkilöstömme seuraa tietokantaamme päivittäin. Jos potilas ei syötä tietoja 24 tunnin kuluttua järjestelmän luomista hälytyksistä/muistutuksista, tutkimuksen tukihenkilöstö ottaa häneen yhteyttä tietojen syöttämisen vianetsintää varten ja koeryhmän osalta YCWS:n käytöstä tavoitteissaan osoittamalla tavalla.

Lyhytaikaisen tutkimuksen (viikot 1-8) aikana potilaat seuraavat stressiään ja kipuaan päivittäin yllä kuvatulla tavalla. Tarjoamme koeryhmän potilaille pääsyn kolmeen videopankkiin, joista he voivat valita päivittäisen toimenpiteensä. Potilaat käyttävät viikolla 1 vain perusvideoita perehtyäkseen interventioon ja oppiakseen syvähengitys- ja rentoutusharjoituksia ohjeiden avulla. Viikoilla 1-8 lähetämme automaattisia järjestelmän luomia hälytyksiä/muistutuksia 24 tunnin välein koeryhmän potilaille puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse helpottaaksemme interventiokäyttöä. Jos potilas ei syötä tietoja 24 tunnin kuluessa, tutkimustukihenkilöstö, joka on yhteisöstä, ottaa häneen yhteyttä 2 tuntia ennen seuraavaa tiedonkeruuaikaa vianetsintää varten. Tämä tukihenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä chatin, tekstiviestin, puhelun tai FaceTimen kautta potilaiden mieltymysten perusteella helpottaakseen osallistumista ja vianetsintää.

Pitkällä aikavälillä (kk 3-6) vain järjestelmän luomat hälytykset/muistutukset ovat saatavilla. Potilaat voivat löytää suosikkivideonsa verkosta ja lisätä ne suosikkivideoihinsa henkilökohtaiseen käyttöön ja suositella niitä tutkijoiden kautta muille SCD-potilaille. Tarkistamme nämä suositukset ennen kuin luovutamme ne muille potilaille. Koko tutkimusjakson ajan leimaamme ja seuraamme potilaiden YCWS-verkkotoimintaa kerätäksemme tietoja järjestelmän käytöstä sekä kivun ja stressin intensiteetistä.

Valvonta (kivun, stressin ja opioidien käytön itsevalvonta + hälytykset/muistutukset). Tehotutkimuksen aikana (viikot 1-8), kuten koeryhmän potilaat, potilaat seuraavat päivittäin stressiään, kipuaan ja opioidien käyttöä. Lähetämme järjestelmän luomia hälytyksiä/muistutuksia potilaille 24 tunnin välein puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla tietojen syöttämisen helpottamiseksi. Jos potilas ei syötä tietoja 24 tunnin kuluttua hälytyksistä/muistutuksista, tutkimuksen tukihenkilöstö ottaa häneen yhteyttä tietojen syöttämisen vianmääritystä varten. Pitkällä aikavälillä (kk 3-6) potilaat jatkavat stressinsä, kipunsa ja opioidien käytön seurantaa päivittäin. Potilaat saavat jatkossakin vain järjestelmän luomia hälytyksiä/muistutuksia. Koko tutkimusjakson ajan leimaamme ja seuraamme potilaiden online-toimintaa kerätäksemme tietoja järjestelmän käytöstä sekä kivun ja stressin voimakkuudesta.

Tulos Toimenpiteet (stressi ja kipu) Stressin voimakkuusasteikko. Tämä 3-osainen asteikko pyytää potilaita raportoimaan nykyisen, vähiten ja pahimman stressin voimakkuutensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei stressiä) 10:een (niin paha stressi kuin se voi olla).

Kivun voimakkuusasteikko. Tämä 3-osainen asteikko pyytää potilaita ilmoittamaan nykyisen, vähiten ja pahimman kivun voimakkuutensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin se voi olla).

Opioidien käyttö. Käytämme PAINReportIt®87-89-ohjelmistoa (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) kerätäksemme tietoja aikataulunmukaisten ja tarpeen mukaan (PRN) opioidikipulääkkeiden nimistä ja annoksista lähtötilanteessa ja päivitetään viikolla 8 ja 6 kuukautta. Opioidien täyttöjä seurataan potilaiden apteekin kautta. Käytämme Wisepill-lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää (MEMS) opioidien käytön tietojen keräämiseen.

Tilastollinen analyysi. Tohtori Yao, co-I ja tutkimuksen biostatistikot, suorittaa tiedonhallinta- ja data-analyysimenettelyt yhteistyössä PI:n ja tutkimuskumppanien kanssa. Tiedot tallennetaan SQL-tietokantaan ja viedään tilastoohjelmistoon R analysointia varten. Hyödynnämme aikomushoitoa, jossa kaikki satunnaistetut kohteet otetaan mukaan analyysiimme.

Ohjelmistosuunnittelussamme tehdään kaikkemme käyttäjien virheiden vähentämiseksi; Tutkittava syöttää kaikki tiedot suoraan käyttämällä rajapintaa, joka on testattu kognitiivisilla haastattelumenetelmillä, jotka ovat vaikuttaneet lopulliseen käyttöliittymäsuunnitteluun. Johdonmukaisuustarkistukset on sisäänrakennettu ohjelmistoon siten, että epäjohdonmukaiset tiedot (esim. alueen ulkopuolella tai loogisesti epäjohdonmukaiset) merkitään välittömästi käyttäjien selvennystä varten. Lisäksi ennen tietojen analysointia tehdään kattavampia johdonmukaisuustarkastuksia. Epäjohdonmukaiset tietopisteet käsitellään puuttuvina. Tällä verkkosovelluksella tehtyjen aikaisempien tutkimustemme perusteella odotamme epäjohdonmukaisten data-arvojen prosenttiosuuden olevan erittäin alhainen (<0,5 %).

Puuttuville tiedoille, mukaan lukien ne, jotka johtuvat siitä, että koehenkilöt eivät ole käyneet, käytetään useita imputaatioita useiden valmiiden tietojoukkojen luomiseen, joista suoritetaan tilastollinen päätelmä ja jotka sitten yhdistetään. Puuttuva satunnainen oletus arvioidaan ja tarvittaessa suoritetaan herkkyysanalyysi käyttämällä kuvioseosmallia. Tarkemmin sanottuna testaamme erilaisia ​​uskottavia selektiivisiä puuttuvia mekanismeja imputaatioiden jälkikäsittelyn avulla arvioidaksemme havaintojen luotettavuutta. Pidämme p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,025, tilastollisesti merkitsevänä interventiotehokkuuden (lyhyen ja pitkän aikavälin) testeissä kivun voimakkuuden ensisijaisen tuloksen perusteella. Muissa päätelmissä pidämme p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, tilastollisesti merkitsevänä.

Laskemme kuvaavat tilastot (frekvenssit, keskiarvot, standardipoikkeamat jne.) potilaan perusominaisuuksien tiedoista, jotka sisältävät demografiset tiedot ja potilaiden kivun, stressin ja analgeettien käytön ennakkotestissä, ja vertaamme vertailuryhmää ja koeryhmää käyttäen khin neliötestit tai t-testit. Emme odota merkittävää eroa kahden satunnaisesti muodostetun ryhmän välillä.