Una aplicación m-Health de autocontrol del estrés y el dolor para pacientes adultos ambulatorios con enfermedad de células falciformes

Diseño. El estudio es un ECA de los efectos a corto plazo (8 semanas) y largo plazo (6 meses) del YCWS sobre los resultados de eficacia (dolor, estrés y uso de opioides). Estratificaremos a los pacientes según la peor intensidad del dolor (<= 5,> 5) y asignaremos aleatoriamente a 170 pacientes ambulatorios adultos a grupos de control o experimentales. El análisis del Objetivo 3 es exploratorio para comprender los predictores de los efectos de la intervención.

Marco y muestra. La Universidad de Florida (UF) será el sitio para la recopilación de datos, la realización de intervenciones y el análisis de datos. En conjunto, los programas de células falciformes pediátricas y para adultos del UF Health Shands Hospital tienen un panel clínico de 700 (400 pediátricos y 300 adultos) pacientes con ECF. El panel disponible para este estudio es de 403 pacientes con ECF (300 del programa para adultos y del programa pediátrico, 47 que actualmente tienen 18 años y aún no han hecho la transición a la atención para adultos, y 56 que se convertirán en adultos durante nuestro período de estudio). Usaremos Internet y tecnologías remotas, lo que permitirá a los sujetos completar el estudio en el entorno de su elección donde el servicio de Internet esté disponible. También cargaremos algunos de los videoclips en los dispositivos móviles de los pacientes para usarlos cuando Internet no esté disponible. Para aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad, anticipamos inscribir a 195 sujetos para retener 170 sujetos con datos completos a las 8 semanas en base a una tasa de deserción del 13% y aproximadamente la tasa observada en nuestros estudios longitudinales anteriores en los que el seguimiento fue de más de un año.15 Aleatorización: utilizando el software de aleatorización de nuestro grupo, utilizaremos aleatorización en bloques permutados con estratificación basada en la peor intensidad del dolor (<= 5,> 5). Asignaremos aleatoriamente a los 195 pacientes seleccionados consecutivamente a los dos grupos de estudio. La asignación se desconocerá hasta que se abra un sobre electrónico sellado después de que el paciente complete los procedimientos de recopilación de datos previos a la prueba.

Procedimientos. Después de la presentación por parte del personal de la clínica, el especialista en investigación (RS) se acercará a los pacientes durante sus visitas a la clínica ambulatoria, hospitalización o por teléfono o correo electrónico para aquellos registrados en el registro de investigación de UF SCD. El RS explicará el estudio y determinará su voluntad de participar. El RS informará a los pacientes que la participación es voluntaria y que la decisión de rechazar la participación no afectará su atención. Para los pacientes que elijan participar, el RS les pedirá que firmen un consentimiento por escrito en el momento del reclutamiento o el día de la primera visita del estudio. El RS se comunicará con los pacientes el día anterior a la visita del estudio como recordatorio de la próxima visita. Después del consentimiento informado, los pacientes completarán las medidas iniciales y serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control (Figura 3). El RS proporcionará instrucciones estandarizadas sobre cómo usar la tableta Galaxy del estudio o su dispositivo móvil personal para los procedimientos de estudio diarios en casa, enfocándose en alertas/recordatorios, ingreso de datos diarios y personalización de la aplicación YCWS a través del panel de configuración (objetivo de dolor tolerable y óptimo). , hora del día para realizar actividades de estudio, etc.). Para la prueba a corto plazo (las primeras 8 semanas), todos los pacientes controlarán su estrés, dolor y uso de opioides diariamente y recibirán alertas/recordatorios generados por el sistema automatizados cada 24 horas mediante llamadas telefónicas, mensajes de texto o correos electrónicos para facilitar los datos. entrada. Los pacientes del grupo experimental también recibirán apoyo de intervención (establecimiento de objetivos, planificación de acciones, toma de decisiones y resolución de problemas relacionados con el uso de la intervención YCWS). Si el paciente no ingresa datos después de 24 horas, el personal de apoyo del estudio se comunicará con él para solucionar problemas de ingreso de datos (ambos grupos) y el uso de YCWS (experimental). Realizaremos una entrevista de salida grabada en audio para explorar las barreras que encontraron los pacientes al usar dispositivos móviles para la intervención y para la recopilación de datos, y la aceptabilidad del apoyo generado por el sistema. Preguntaremos a los pacientes si utilizaron el centro de cuidados intensivos, el departamento de emergencias o fueron admitidos en el hospital durante nuestro período de estudio (verificado mediante revisión electrónica de la historia clínica). Para la prueba a largo plazo (meses 3 a 6), los pacientes del grupo experimental seguirán teniendo acceso a los bancos de enlaces de vídeo y seguirán monitoreando diariamente el estrés, el dolor y el uso de opioides con solo alertas/recordatorios generados por el sistema cada 24 horas, si el paciente no ingresó datos. Los pacientes del grupo de control también continuarán monitoreando diariamente el estrés, el dolor y el uso de opioides con alertas/recordatorios generados por el sistema cada 24 horas. También recopilaremos actividades diarias basadas en el sistema durante los meses 3 a 6.

Intervención. Experimental (automonitoreo del dolor, estrés y uso de opioides + alertas/recordatorios + uso de YCWS [tres bancos de videos de RDE + soporte]). El autocontrol, el uso de bancos de vídeos y la obtención de elementos de apoyo comprenden la intervención del YCWS. La aplicación YCWS se compone de tres pestañas que se muestran en la parte superior de la pantalla: autocontrol, bancos de videos y soporte (Tabla 1). Cuando los pacientes hacen clic en "autocontrol", las subpestañas de la escala de intensidad del estrés (0-10) y de la escala de intensidad del dolor (0-10) se mostrarán en la pantalla de forma consecutiva. Los pacientes tocarán la pantalla para registrar su estrés y la intensidad del dolor. Una vez que los pacientes registren su estrés o intensidad del dolor, recibirán retroalimentación instantánea a través de una lectura gráfica que muestra su estrés y dolor durante la semana pasada (incluido el día actual), sus objetivos de dolor y su uso diario de YCWS. Un icono auxiliar bajo el autocontrol es "Establecimiento de objetivos". El paciente puede usar este ícono auxiliar para revisar los objetivos de dolor óptimos y tolerables, la hora del día para completar las actividades del estudio, incluido el apoyo, y configurar alertas/recordatorios. Cuando los pacientes hacen clic en "bancos de videos", se mostrarán tres subíconos: básico, diario y favorito. Los pacientes pueden hacer clic en cualquiera de los tres bancos para elegir un vídeo específico para mirar. Los pacientes pueden ver tantos videoclips como necesiten. Según la preferencia del paciente, enviaremos alertas/recordatorios generados por el sistema cada 24 horas a los pacientes mediante llamadas telefónicas, mensajes de texto o correos electrónicos para facilitar la entrada de datos y el uso de la intervención. El paciente que hace clic en la pestaña "obtener soporte" también abrirá subpestañas (informar problema, chat, mensaje de texto, llamada [conversación, FaceTime], correo electrónico). El paciente puede conectarse con nuestro personal de apoyo sobre problemas relacionados con el uso de la intervención YCWS (solo grupo experimental), dificultades técnicas con el dispositivo de estudio o la aplicación para obtener consejos sobre qué hacer (ambos grupos). Nuestro personal de soporte también monitoreará nuestra base de datos diariamente. Si el paciente no ingresa datos después de 24 horas de las alertas/recordatorios generados por el sistema, el personal de soporte del estudio se comunicará con él para solucionar problemas de ingreso de datos y, para el grupo experimental, sobre el uso de YCWS como lo indicaron en sus objetivos.

Durante la prueba a corto plazo (semanas 1 a 8), los pacientes controlarán su estrés y dolor diariamente como se describe anteriormente. Proporcionaremos a los pacientes del grupo experimental acceso a tres bancos de vídeos entre los que elegir su intervención diaria. Los pacientes utilizarán solo videos básicos en la Semana 1 para familiarizarse con la intervención y aprender ejercicios de respiración profunda y relajación a través de instrucciones. Durante las semanas 1 a 8, enviaremos alertas/recordatorios automatizados generados por el sistema cada 24 horas a los pacientes del grupo experimental mediante llamadas telefónicas, mensajes de texto o correos electrónicos para facilitar el uso de la intervención. Si el paciente no ingresa datos después de 24 horas, el personal de apoyo del estudio, que será de la comunidad, se comunicará con él/ella 2 horas antes del próximo momento de recopilación de datos para solucionar el problema. Este personal de soporte se comunicará con los pacientes a través de chat, mensajes de texto, llamadas telefónicas o FaceTime según las preferencias de los pacientes para facilitar la participación y la resolución de problemas.

Durante el período a largo plazo (meses 3 a 6), solo estarán disponibles las alertas/recordatorios generados por el sistema. Los pacientes podrán encontrar sus videoclips favoritos en línea y agregarlos a los videos favoritos para uso personal y recomendarlos a través de los investigadores a otros pacientes con ECF. Examinaremos estas recomendaciones antes de comunicárselas a otros pacientes. A lo largo del período de estudio, marcaremos la hora y realizaremos un seguimiento de las actividades en línea del YCWS de los pacientes para capturar datos sobre el uso del sistema y la intensidad del dolor y el estrés.

Control (Automonitoreo del dolor, estrés y uso de opioides + alertas/recordatorios). Durante la prueba de eficacia (semanas 1 a 8), al igual que los pacientes del grupo experimental, los pacientes controlarán diariamente su estrés, dolor y uso de opioides. Enviaremos alertas/recordatorios generados por el sistema cada 24 horas a los pacientes mediante llamadas telefónicas, mensajes de texto o correo electrónico para facilitar la entrada de datos. Si el paciente no ingresa datos después de 24 horas de recibir alertas/recordatorios, el personal de soporte del estudio se comunicará con él para solucionar el problema de ingreso de datos. Durante el período a largo plazo (meses 3 a 6), los pacientes continuarán monitoreando diariamente su estrés, dolor y uso de opioides. Los pacientes también seguirán recibiendo únicamente alertas/recordatorios generados por el sistema. A lo largo del período de estudio, marcaremos la hora y realizaremos un seguimiento de las actividades en línea de los pacientes para capturar datos sobre el uso del sistema y la intensidad del dolor y el estrés.

Medidas de resultado (estrés y dolor) Escala de intensidad del estrés. Esta escala de 3 ítems pide a los pacientes que informen su intensidad de estrés actual, mínima y peor en las últimas 24 horas, en una escala de 0 (sin estrés) a 10 (estrés tan malo como podría ser).

Escala de intensidad del dolor. Esta escala de 3 ítems pide a los pacientes que informen su intensidad de dolor actual, mínima y peor en las últimas 24 horas, en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como podría ser).

Uso de opioides. Usaremos el programa de software PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) para recopilar datos sobre nombres y dosis de analgésicos opioides programados y según sea necesario (PRN) al inicio del estudio y actualizados en la semana 8 y 6 meses. Realizaremos un seguimiento de los reabastecimientos de opioides a través de la farmacia de los pacientes. Usaremos el sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) Wisepill para recopilar datos sobre el uso de opioides.

Análisis estadístico. El Dr. Yao, co-I y bioestadístico del estudio, llevará a cabo los procedimientos de gestión y análisis de datos en colaboración con el IP y los co-I. Los datos se almacenarán en una base de datos SQL y se exportarán al software estadístico R para su análisis. Utilizaremos un enfoque de intención de tratar, donde todos los sujetos aleatorizados se incluirán en nuestro análisis.

Se harán todos los esfuerzos posibles en el diseño de nuestro software para reducir los errores de los usuarios; Todos los datos serán ingresados ​​directamente por el sujeto utilizando una interfaz probada con métodos de entrevista cognitiva que informaron el diseño final de la interfaz. Las comprobaciones de coherencia están integradas en el software para que los datos inconsistentes (por ejemplo, fuera de rango o lógicamente inconsistentes) se marquen inmediatamente para que los usuarios los aclaren. Además, se realizarán comprobaciones de coherencia más exhaustivas antes del análisis de los datos. Los puntos de datos inconsistentes se considerarán faltantes. Según nuestros estudios anteriores con esta aplicación web, esperamos que el porcentaje de valores de datos inconsistentes sea muy bajo (<0,5%).

Para los datos faltantes, incluidos aquellos causados ​​por visitas perdidas de los sujetos, se utilizará imputación múltiple para generar múltiples conjuntos de datos completos sobre los cuales se realizarán inferencias estadísticas y luego se agregarán. Se evaluarán los supuestos faltantes al azar y, si es necesario, se realizará un análisis de sensibilidad utilizando el modelo de mezcla de patrones. Específicamente, probaremos varios mecanismos faltantes selectivos plausibles mediante el posprocesamiento de imputaciones para evaluar la solidez de nuestros hallazgos. Consideraremos un valor de p inferior a 0,025 como estadísticamente significativo para las pruebas de eficacia de la intervención (a corto y largo plazo) sobre el resultado primario de intensidad del dolor. Para otras inferencias, consideraremos un valor de p inferior a 0,05 como estadísticamente significativo.

Calcularemos estadísticas descriptivas (frecuencias, medias, desviaciones estándar, etc.) de los datos iniciales de las características de los pacientes, que incluyen datos demográficos y el dolor, el estrés y el uso de analgésicos de los pacientes en la prueba previa, y compararemos el grupo de control y el grupo experimental usando Pruebas de chi cuadrado o pruebas t. No esperamos diferencias significativas entre los dos grupos generados aleatoriamente.