Um aplicativo m-Health de autogerenciamento de estresse e dor para pacientes ambulatoriais adultos com doença falciforme

Projeto. O estudo é um ECR dos efeitos de curto prazo (8 semanas) e longo prazo (6 meses) do YCWS nos resultados de eficácia (dor, estresse e uso de opioides). Estratificaremos os pacientes na pior intensidade de dor (<=5, >5) e designaremos aleatoriamente 170 pacientes ambulatoriais adultos para grupos Controle ou Experimentais. A análise do Objetivo 3 é exploratória para compreender os preditores dos efeitos da intervenção.

Configuração e amostra. A Universidade da Flórida (UF) será o local para coleta de dados, aplicação de intervenções e análise de dados. Juntos, os programas de anemia falciforme pediátrica e adulta do UF Health Shands Hospital têm um painel clínico de 700 (400 pediátricos e 300 adultos) pacientes com DF. O painel disponível para este estudo é de 403 pacientes com DF (300 do programa para adultos e do programa pediátrico, 47 que atualmente têm 18 anos e ainda não fizeram a transição para cuidados de adultos, e 56 que se tornarão adultos durante o período do estudo). Usaremos a Internet e tecnologias remotas, o que permitirá que os sujeitos concluam o estudo no ambiente de sua escolha, onde o serviço de Internet estiver disponível. Também carregaremos alguns videoclipes nos dispositivos móveis dos pacientes para uso quando a Internet não estiver disponível. Para aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade, prevemos a inscrição de 195 indivíduos, a fim de reter 170 indivíduos com dados completos em 8 semanas, com base em uma taxa de desgaste de 13% e aproximadamente a taxa observada em nossos estudos longitudinais anteriores, nos quais o acompanhamento foi superior a um ano.15 Randomização: Usando o software de randomização do nosso grupo, usaremos randomização em blocos permutados com estratificação baseada na pior intensidade de dor (<=5,> 5). Designaremos aleatoriamente os 195 pacientes selecionados consecutivamente aos dois grupos de estudo. A atribuição será desconhecida até que um envelope eletrônico lacrado seja aberto após o paciente concluir os procedimentos de coleta de dados pré-teste.

Procedimentos. Após apresentação pela equipe clínica, o especialista em pesquisa (RS) abordará os pacientes durante suas consultas ambulatoriais, internação ou por telefone ou e-mail para aqueles cadastrados no registro de pesquisa do UF SCD. O RS explicará o estudo e verificará sua disposição em participar. O RS informará os pacientes que a participação é voluntária e que a decisão de recusar a participação não afetará os seus cuidados. Para os pacientes que optarem por participar, o RS solicitará que assinem um consentimento por escrito no momento do recrutamento ou no dia da primeira visita do estudo. O RS entrará em contato com os pacientes no dia anterior à visita do estudo como um lembrete para a próxima visita. Após consentimento informado, os pacientes completarão as medidas iniciais e serão designados aleatoriamente para grupos Experimentais ou Controle (Figura 3). O RS fornecerá instruções padronizadas sobre como usar o tablet Galaxy de estudo ou seu dispositivo móvel pessoal para procedimentos diários de estudo em casa, com foco em alertas/lembretes, entrada diária de dados e personalização do aplicativo YCWS por meio do painel de configurações (meta de dor tolerável e ideal , hora do dia para concluir as atividades de estudo, etc.). Para o estudo de curto prazo (as primeiras 8 semanas), todos os pacientes monitorarão seu estresse, dor e uso de opioides diariamente e receberão alertas/lembretes gerados pelo sistema automatizado) a cada 24 horas por telefone, mensagem de texto ou e-mail para facilitar os dados entrada. Os pacientes do grupo experimental também receberão apoio de intervenção (estabelecimento de metas, planejamento de ações, tomada de decisão e resolução de problemas relacionados ao uso da intervenção YCWS). Se o paciente não inserir os dados após 24 horas, a equipe de apoio ao estudo entrará em contato com ele para solução de problemas de entrada de dados (ambos os grupos) e uso do YCWS (experimental). Conduziremos uma entrevista de saída gravada em áudio para explorar as barreiras encontradas pelos pacientes ao usar dispositivos móveis para a intervenção e para coleta de dados, e aceitabilidade do suporte gerado pelo sistema. Perguntaremos aos pacientes se eles usaram o centro de cuidados intensivos, pronto-socorro ou foram internados no hospital durante o período do estudo (verificado por revisão de prontuário eletrônico). Para o estudo de longo prazo (meses 3-6), os pacientes do grupo experimental continuarão a ter acesso aos bancos de links de vídeo e continuarão monitorando diariamente o estresse, a dor e o uso de opioides, apenas com alertas/lembretes gerados pelo sistema a cada 24 horas, caso o paciente não tenha inserido dados. Os pacientes do grupo de controle também continuarão monitorando o estresse, a dor e o uso de opioides diariamente com alertas/lembretes gerados pelo sistema a cada 24 horas. Também coletaremos atividades diárias baseadas no sistema durante os meses 3 a 6.

Intervenção. Experimental (Automonitoramento de dor, estresse e uso de opioides + alertas/lembretes + uso de YCWS [três bancos de vídeos de RDE + Suporte]). O automonitoramento, o uso de bancos de vídeos e a obtenção de elementos de apoio compõem a intervenção do YCWS. O aplicativo YCWS é composto por três guias exibidas na parte superior da tela, a saber, automonitoramento, bancos de vídeos e suporte (Tabela 1). Quando os pacientes clicam em "automonitoramento", as subguias da escala de intensidade de estresse (0-10) e da escala de intensidade de dor (0-10) serão exibidas na tela consecutivamente. Os pacientes tocarão na tela para registrar o estresse e a intensidade da dor. Depois que os pacientes registrarem seu estresse ou intensidade de dor, eles receberão feedback instantâneo por meio de leitura gráfica mostrando seu estresse e dor durante a semana anterior (incluindo o dia atual), seus objetivos de dor e seu uso diário do YCWS. Um ícone auxiliar no automonitoramento é "Definição de metas". O paciente pode usar este ícone auxiliar para revisar as metas de dor ideal e tolerável, a hora do dia para concluir as atividades do estudo, incluindo suporte, e definir alertas/lembretes. Quando os pacientes clicam em "bancos de vídeo", três subícones, básico, diário e favorito, serão exibidos. Os pacientes podem clicar em qualquer um dos três bancos para escolher um vídeo específico para assistir. Os pacientes podem assistir a quantos videoclipes forem necessários. De acordo com a preferência do paciente, enviaremos alertas/lembretes gerados pelo sistema a cada 24 horas aos pacientes por telefone, mensagem de texto ou e-mail para facilitar a entrada de dados e o uso da intervenção. O paciente clicando na guia "obter suporte" também abrirá subguias (relatar problema, bate-papo, texto, chamada [conversa, FaceTime], e-mail). O paciente pode entrar em contato com nossa equipe de suporte sobre questões relacionadas ao uso da intervenção YCWS (apenas grupo experimental), dificuldade técnica com o dispositivo de estudo ou aplicativo para obter conselhos sobre o que fazer (ambos os grupos). Nossa equipe de suporte também monitorará nosso banco de dados diariamente. Se o paciente não inserir os dados 24 horas após os alertas/lembretes gerados pelo sistema, a equipe de suporte do estudo entrará em contato com ele para solução de problemas de entrada de dados e, para o grupo experimental, sobre o uso do YCWS conforme indicado em seus objetivos.

Durante o ensaio de curto prazo (semanas 1 a 8), os pacientes monitorarão seu estresse e dor diariamente, conforme descrito acima. Forneceremos aos pacientes do grupo experimental acesso a três bancos de vídeos para escolher sua intervenção diária. Os pacientes usarão apenas vídeos básicos na Semana 1 para se familiarizarem com a intervenção e aprenderem respiração profunda e exercícios de relaxamento por meio de instruções. Durante as semanas 1 a 8, enviaremos alertas/lembretes gerados pelo sistema automatizado a cada 24 horas para pacientes do grupo experimental por telefone, mensagem de texto ou e-mail para facilitar o uso da intervenção. Se o paciente não inserir os dados após 24 horas, a equipe de apoio ao estudo, que será da comunidade, entrará em contato com ele 2 horas antes do próximo horário de coleta de dados para solução de problemas. Essa equipe de suporte entrará em contato com os pacientes por meio de chat, texto, telefone ou FaceTime com base nas preferências dos pacientes para facilitar a participação e a solução de problemas.

Durante o período de longo prazo (meses 3 a 6), apenas alertas/lembretes gerados pelo sistema estarão disponíveis. Os pacientes terão a capacidade de encontrar seus videoclipes favoritos online e adicioná-los aos vídeos favoritos para uso pessoal e recomendá-los por meio dos investigadores a outros pacientes com DF. Examinaremos essas recomendações antes de divulgá-las a outros pacientes. Ao longo do período do estudo, marcaremos o tempo e rastrearemos as atividades online do YCWS dos pacientes para capturar dados sobre o uso do sistema e a intensidade da dor e do estresse.

Controle (Automonitoramento de dor, estresse e uso de opioides + alertas/lembretes). Durante o ensaio de eficácia (semanas 1 a 8), assim como os pacientes do grupo experimental, os pacientes monitorarão diariamente o estresse, a dor e o uso de opioides. Enviaremos alertas/lembretes gerados pelo sistema a cada 24 horas aos pacientes por telefone, mensagem de texto ou e-mail para facilitar a entrada de dados. Se o paciente não inserir os dados 24 horas após os alertas/lembretes, a equipe de apoio ao estudo entrará em contato com ele para solução de problemas de entrada de dados. Durante o período de longo prazo (meses 3-6), os pacientes continuarão a monitorar diariamente o estresse, a dor e o uso de opioides. Os pacientes também continuarão a receber apenas alertas/lembretes gerados pelo sistema. Ao longo do período do estudo, marcaremos o tempo e rastrearemos as atividades online dos pacientes para capturar dados sobre o uso do sistema e a intensidade da dor e do estresse.

Medidas de Resultados (estresse e dor) Escala de intensidade de estresse. Esta escala de 3 itens pede aos pacientes que relatem sua intensidade de estresse atual, menor e pior nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 (sem estresse) a 10 (estresse tão forte quanto possível).

Escala de intensidade de dor. Esta escala de 3 itens pede aos pacientes que relatem sua intensidade de dor atual, menor e pior nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).

Uso de opioides. Usaremos o programa de software PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) para coletar dados sobre nomes e doses de analgésicos opioides programados e conforme necessário (PRN) no início do estudo e atualizados na semana 8 e 6 meses. Rastrearemos as recargas de opioides na farmácia dos pacientes. Usaremos o sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS) Wisepill para coletar dados sobre o uso de opióides.

Análise Estatística. Yao, co-I e bioestatístico do estudo, conduzirá os procedimentos de gerenciamento e análise de dados em colaboração com o PI e co-Is. Os dados serão armazenados em um banco de dados SQL e serão exportados para o software estatístico R para análise. Utilizaremos uma abordagem de intenção de tratar, onde todos os indivíduos randomizados serão incluídos em nossa análise.

Serão feitos todos os esforços no design do nosso software para reduzir erros do usuário; todos os dados serão inseridos diretamente pelo sujeito usando uma interface testada com métodos de entrevista cognitiva que informaram o design final da interface. As verificações de consistência são incorporadas ao software para que dados inconsistentes (por exemplo, fora do intervalo ou logicamente inconsistentes) sejam sinalizados imediatamente para esclarecimento dos usuários. Além disso, serão realizadas verificações de consistência mais abrangentes antes da análise dos dados. Pontos de dados inconsistentes serão tratados como ausentes. Com base em nossos estudos anteriores com esta aplicação web, esperamos que a porcentagem de valores de dados inconsistentes seja muito baixa (<0,5%).

Para dados faltantes, incluindo aqueles causados ​​por visitas ausentes de sujeitos, a imputação múltipla será usada para gerar vários conjuntos de dados completos nos quais a inferência estatística será realizada e depois agregada. Suposições ausentes aleatoriamente serão avaliadas e, se necessário, a análise de sensibilidade será realizada usando o modelo de mistura de padrões. Especificamente, testaremos vários mecanismos de falta seletiva plausíveis através do pós-processamento de imputações para avaliar a robustez de nossas descobertas. Consideraremos um valor de p inferior a 0,025 como estatisticamente significativo para testes de eficácia de intervenção (curto e longo prazo) no desfecho primário de intensidade da dor. Para outras inferências, consideraremos um valor de p inferior a 0,05 como estatisticamente significativo.

Calcularemos estatísticas descritivas (frequências, médias, desvios padrão, etc.) dos dados iniciais das características do paciente, que incluem dados demográficos e dor, estresse e uso de analgésicos dos pacientes no pré-teste, e compararemos o grupo controle e o grupo experimental usando testes qui-quadrado ou testes t. Não esperamos nenhuma diferença significativa entre os dois grupos gerados aleatoriamente.