Eine m-Health-App zur Stress- und Schmerz-Selbstverwaltung für erwachsene ambulante Patienten mit Sichelzellenanämie

Design. Bei der Studie handelt es sich um eine RCT der kurzfristigen (8 Wochen) und langfristigen (6 Monate) Auswirkungen von YCWS auf die Wirksamkeitsergebnisse (Schmerzen, Stress und Opioidkonsum). Wir werden die Patienten nach der schlimmsten Schmerzintensität (<=5, >5) stratifizieren und 170 erwachsene ambulante Patienten nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- oder Versuchsgruppen zuordnen. Die Ziel-3-Analyse ist explorativ, um Prädiktoren für Interventionseffekte zu verstehen.

Einstellung und Probe. Die University of Florida (UF) wird der Standort für die Datenerfassung, Interventionsbereitstellung und Datenanalyse sein. Zusammen verfügen die Sichelzellenprogramme für Kinder und Erwachsene des UF Health Shands Hospital über ein klinisches Panel von 700 (400 pädiatrischen und 300 erwachsenen) Patienten mit SCD. Das für diese Studie verfügbare Panel besteht aus 403 Patienten mit SCD (300 aus dem Erwachsenenprogramm und 47 aus dem pädiatrischen Programm, die derzeit 18 Jahre alt sind und noch nicht in die Erwachsenenversorgung übergegangen sind, und 56, die während unseres Studienzeitraums erwachsen werden). Wir werden Internet- und Remote-Technologien verwenden, die es den Probanden ermöglichen, die Studie in der Umgebung ihrer Wahl abzuschließen, in der ein Internetdienst verfügbar ist. Einige der Videoclips werden wir auch auf die mobilen Geräte der Patienten laden, um sie zu nutzen, wenn das Internet nicht verfügbar ist. Für diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, rechnen wir mit der Einschreibung von 195 Probanden, um 170 Probanden mit vollständigen Daten nach 8 Wochen zu behalten, basierend auf einer Fluktuationsrate von 13 % und ungefähr der Rate, die in unseren früheren Längsschnittstudien beobachtet wurde, in denen die Nachbeobachtung mehr als betrug ein Jahr.15 Randomisierung: Mithilfe der Randomisierungssoftware unserer Gruppe verwenden wir eine permutierte Blockrandomisierung mit einer Stratifizierung basierend auf der schlimmsten Schmerzintensität (<=5, > 5). Wir werden die 195 nacheinander ausgewählten Patienten zufällig den beiden Studiengruppen zuordnen. Die Zuordnung bleibt unbekannt, bis ein versiegelter elektronischer Umschlag geöffnet wird, nachdem ein Patient die Datenerfassungsverfahren vor dem Test abgeschlossen hat.

Verfahren. Nach der Einführung durch das Klinikpersonal wird der Forschungsspezialist (RS) die Patienten während ihrer ambulanten Klinikbesuche, stationären Krankenhausaufenthalte oder per Telefon oder E-Mail für diejenigen ansprechen, die im UF SCD-Forschungsregister registriert sind. Der RS ​​wird die Studie erläutern und die Bereitschaft zur Teilnahme einholen. Der RS ​​wird die Patienten darüber informieren, dass die Teilnahme freiwillig ist und eine Entscheidung, die Teilnahme abzulehnen, keine Auswirkungen auf ihre Pflege hat. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden vom RS gebeten, zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder am Tag des ersten Studienbesuchs eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen. Der RS ​​wird die Patienten am Tag vor dem Studienbesuch kontaktieren, um sie an den bevorstehenden Besuch zu erinnern. Nach der Einwilligung nach Aufklärung führen die Patienten die Basismessungen durch und werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet (Abbildung 3). Der RS ​​stellt standardisierte Anweisungen zur Verwendung des Galaxy-Studientabletts oder seines persönlichen Mobilgeräts für die täglichen Studienabläufe zu Hause bereit, wobei der Schwerpunkt auf Warnungen/Erinnerungen, der täglichen Dateneingabe und der Anpassung der YCWS-App über das Einstellungsfeld liegt (tolerierbares und optimales Schmerzziel). , Tageszeit zum Abschluss der Lernaktivitäten usw.). Für die Kurzzeitstudie (die ersten 8 Wochen) überwachen alle Patienten täglich ihren Stress, ihre Schmerzen und ihren Opioidkonsum und erhalten alle 24 Stunden automatisierte, vom System generierte Warnungen/Erinnerungen per Telefonanruf, SMS oder E-Mail, um die Datenerfassung zu erleichtern Eintrag. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten außerdem Interventionsunterstützung (Zielsetzung, Aktionsplanung, Entscheidungsfindung und Problemlösung im Zusammenhang mit der Verwendung von YCWS-Interventionen). Wenn der Patient nach 24 Stunden keine Daten eingibt, wird ihn/sie das Studienunterstützungspersonal zur Fehlerbehebung bei der Dateneingabe (beide Gruppen) und zur YCWS-Nutzung (experimentell) kontaktieren. Wir werden ein auf Audio aufgezeichnetes Austrittsinterview durchführen, um die Hindernisse zu untersuchen, auf die Patienten bei der Verwendung mobiler Geräte für den Eingriff und die Datenerfassung stoßen, sowie die Akzeptanz systemgenerierter Unterstützung. Wir werden die Patienten fragen, ob sie während unseres Studienzeitraums das Akutzentrum oder die Notaufnahme besucht haben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden (überprüft durch elektronische Diagrammüberprüfung). Für die Langzeitstudie (Monate 3–6) haben die Patienten in der Versuchsgruppe weiterhin Zugriff auf die Datenbanken mit Videolinks und überwachen weiterhin täglich Stress, Schmerzen und Opioidkonsum, wobei jeweils nur vom System generierte Warnungen/Erinnerungen ausgegeben werden 24 Stunden, wenn der Patient keine Daten eingegeben hat. Patienten in der Kontrollgruppe überwachen außerdem weiterhin täglich Stress, Schmerzen und Opioidkonsum mit systemgenerierten Warnungen/Erinnerungen alle 24 Stunden. In den Monaten 3 bis 6 werden wir außerdem systembasierte tägliche Aktivitäten erfassen.

Intervention. Experimentell (Selbstüberwachung von Schmerzen, Stress und Opioidkonsum + Warnungen/Erinnerungen + Verwendung von YCWS [drei Videobanken von RDE + Support]). Die YCWS-Intervention umfasst Selbstüberwachung, die Nutzung von Videobanken und die Einholung von Unterstützungselementen. Die YCWS-App besteht aus drei Registerkarten, die oben auf dem Bildschirm angezeigt werden: Selbstüberwachung, Videobanken und Support (Tabelle 1). Wenn Patienten auf „Selbstüberwachung“ klicken, werden nacheinander die Unterregisterkarten „Stressintensitätsskala“ (0–10) und „Schmerzintensitätsskala“ (0–10) auf dem Bildschirm angezeigt. Die Patienten berühren den Bildschirm, um ihre Stress- und Schmerzintensität aufzuzeichnen. Sobald Patienten ihre Stress- oder Schmerzintensität aufzeichnen, erhalten sie sofortiges Feedback über eine grafische Anzeige, die ihren Stress und ihre Schmerzen während der letzten Woche (einschließlich des heutigen Tages), ihre Schmerzziele und ihre tägliche YCWS-Nutzung zeigt. Ein Hilfssymbol unter der Selbstüberwachung ist „Zielsetzung“. Der Patient kann dieses Hilfssymbol verwenden, um optimale und tolerierbare Schmerzziele, die Tageszeit für die Durchführung von Studienaktivitäten einschließlich der Unterstützung und die Einstellung von Warnungen/Erinnerungen zu überprüfen. Wenn Patienten auf „Videobanken“ klicken, werden drei Untersymbole angezeigt: „Basis“, „Täglich“ und „Favorit“. Patienten können auf eine der drei Banken klicken, um ein bestimmtes Video zum Ansehen auszuwählen. Patienten können so viele Videoclips ansehen, wie sie benötigen. Je nach Wunsch des Patienten senden wir alle 24 Stunden vom System generierte Warnungen/Erinnerungen per Telefon, SMS oder E-Mail an die Patienten, um die Dateneingabe und Interventionsnutzung zu erleichtern. Wenn der Patient auf die Registerkarte „Unterstützung erhalten“ klickt, werden auch Unterregisterkarten geöffnet (Problem melden, Chat, SMS, Anruf [Talk, FaceTime], E-Mail). Der Patient kann sich bei Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung von YCWS-Interventionen (nur Versuchsgruppe), technischen Schwierigkeiten mit dem Studiengerät oder der App an unser Support-Personal wenden, um Ratschläge zu erhalten, was zu tun ist (beide Gruppen). Unsere Support-Mitarbeiter überwachen außerdem täglich unsere Datenbank. Wenn der Patient 24 Stunden nach den vom System generierten Warnungen/Erinnerungen keine Daten eingibt, werden die Studienunterstützungsmitarbeiter ihn/sie zur Fehlerbehebung bei der Dateneingabe und, für die Versuchsgruppe, zur YCWS-Nutzung, wie in ihren Zielen angegeben, kontaktieren.

Während der Kurzzeitstudie (Woche 1–8) überwachen die Patienten täglich ihren Stress und ihre Schmerzen, wie oben beschrieben. Wir bieten Patienten der Versuchsgruppe Zugang zu drei Videobanken, aus denen sie ihre tägliche Intervention auswählen können. Die Patienten werden in Woche 1 nur einfache Videos verwenden, um sich mit der Intervention vertraut zu machen und anhand von Anweisungen tiefes Atmen und Entspannungsübungen zu erlernen. In den Wochen 1 bis 8 senden wir alle 24 Stunden automatisierte, vom System generierte Warnungen/Erinnerungen per Telefonanruf, SMS oder E-Mail an Patienten der Versuchsgruppe, um den Einsatz von Interventionen zu erleichtern. Wenn der Patient nach 24 Stunden keine Daten eingibt, wird ihn das Studienunterstützungspersonal, das aus der Community stammt, 2 Stunden vor der nächsten Datenerfassung zur Fehlerbehebung kontaktieren. Dieses Support-Personal kontaktiert die Patienten je nach ihren Präferenzen per Chat, SMS, Telefonanruf oder FaceTime, um die Teilnahme und Fehlerbehebung zu erleichtern.

Während des Langzeitzeitraums (Monate 3–6) sind nur vom System generierte Warnungen/Erinnerungen verfügbar. Patienten haben die Möglichkeit, ihre Lieblingsvideoclips online zu finden und sie für den persönlichen Gebrauch zu den Lieblingsvideos hinzuzufügen und sie über die Prüfärzte anderen Patienten mit SCD zu empfehlen. Wir werden diese Empfehlungen überprüfen, bevor wir sie an andere Patienten weitergeben. Während des gesamten Studienzeitraums werden wir die YCWS-Online-Aktivitäten der Patienten mit einem Zeitstempel versehen und verfolgen, um Daten zur Systemnutzung sowie zur Schmerz- und Stressintensität zu erfassen.

Kontrolle (Selbstüberwachung von Schmerzen, Stress und Opioidkonsum + Warnungen/Erinnerungen). Während der Wirksamkeitsstudie (Woche 1–8) überwachen die Patienten genau wie die Patienten in der Versuchsgruppe täglich ihren Stress, ihre Schmerzen und ihren Opioidkonsum. Wir senden den Patienten alle 24 Stunden systemgenerierte Warnungen/Erinnerungen per Telefonanruf, SMS oder E-Mail, um die Dateneingabe zu erleichtern. Wenn der Patient 24 Stunden nach den Warnungen/Erinnerungen keine Daten eingibt, wird er/sie vom Studienunterstützungspersonal zur Fehlerbehebung bei der Dateneingabe kontaktiert. Während des Langzeitzeitraums (Monate 3–6) werden die Patienten weiterhin täglich ihren Stress, ihre Schmerzen und ihren Opioidkonsum überwachen. Patienten erhalten außerdem weiterhin nur vom System generierte Warnungen/Erinnerungen. Während des gesamten Studienzeitraums werden wir die Online-Aktivitäten der Patienten mit einem Zeitstempel versehen und verfolgen, um Daten zur Systemnutzung sowie zur Schmerz- und Stressintensität zu erfassen.

Ergebnismaße (Stress und Schmerz) Stressintensitätsskala. Diese 3-Punkte-Skala fordert Patienten auf, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Stressintensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (Stress so schlimm wie möglich) anzugeben.

Schmerzintensitätsskala. Diese 3-Punkte-Skala fordert Patienten auf, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich) anzugeben.

Opioidkonsum. Wir werden das Softwareprogramm PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) verwenden, um Daten zu Namen und Dosen von geplanten und bedarfsorientierten (PRN) Opioid-Analgetika zu Studienbeginn zu sammeln und in Woche 8 und 6 Monaten zu aktualisieren. Wir werden das Nachfüllen von Opioiden in der Patientenapotheke verfolgen. Wir werden das Medikamentenereignisüberwachungssystem (MEMS) Wisepill verwenden, um Daten zum Opioidkonsum zu sammeln.

Statistische Analyse. Dr. Yao, Co-I und Biostatistiker der Studie, wird die Datenverwaltungs- und Datenanalyseverfahren in Zusammenarbeit mit dem PI und den Co-Is durchführen. Die Daten werden in einer SQL-Datenbank gespeichert und zur Analyse in die Statistiksoftware R exportiert. Wir werden einen Intention-to-Treat-Ansatz verwenden, bei dem alle randomisierten Probanden in unsere Analyse einbezogen werden.

Wir unternehmen bei der Entwicklung unserer Software alle Anstrengungen, um Benutzerfehler zu reduzieren. Alle Daten werden direkt vom Probanden über eine mit kognitiven Interviewmethoden getestete Schnittstelle eingegeben, die das endgültige Schnittstellendesign beeinflusste. In die Software sind Konsistenzprüfungen integriert, sodass inkonsistente Daten (z. B. außerhalb des zulässigen Bereichs oder logisch inkonsistent) sofort zur Klärung durch die Benutzer gekennzeichnet werden. Darüber hinaus werden vor der Datenanalyse umfassendere Konsistenzprüfungen durchgeführt. Inkonsistente Datenpunkte werden als fehlend behandelt. Basierend auf unseren früheren Studien mit dieser Webanwendung gehen wir davon aus, dass der Prozentsatz inkonsistenter Datenwerte sehr gering sein wird (<0,5 %).

Für fehlende Daten, einschließlich solcher, die dadurch verursacht werden, dass Probanden Besuche versäumen, wird eine Mehrfachimputation verwendet, um mehrere vervollständigte Datensätze zu generieren, anhand derer statistische Schlussfolgerungen gezogen und anschließend aggregiert werden. Fehlende Zufallsannahmen werden bewertet und gegebenenfalls eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Mustermischungsmodells durchgeführt. Insbesondere werden wir verschiedene plausible selektive fehlende Mechanismen durch Nachbearbeitung von Imputationen testen, um die Robustheit unserer Ergebnisse zu bewerten. Wir betrachten einen p-Wert von weniger als 0,025 als statistisch signifikant für Tests der Interventionswirksamkeit (kurzfristig und langfristig) am primären Endpunkt der Schmerzintensität. Für andere Schlussfolgerungen betrachten wir einen p-Wert unter 0,05 als statistisch signifikant.

Wir werden deskriptive Statistiken (Häufigkeiten, Mittelwerte, Standardabweichungen usw.) der Basisdaten der Patientenmerkmale berechnen, einschließlich demografischer Daten und der Schmerzen, des Stresses und des Analgetikakonsums der Patienten vor dem Test, und die Kontrollgruppe mit der Versuchsgruppe vergleichen Chi-Quadrat-Tests oder T-Tests. Wir erwarten keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden zufällig generierten Gruppen.