Aplikace m-Health pro vlastní správu stresu a bolesti pro dospělé ambulantní pacienty se srpkovitou anémií

Design. Studie je RCT krátkodobých (8 týdnů) a dlouhodobých (6 měsíců) účinků YCWS na výsledky účinnosti (bolest, stres a užívání opiátů). Budeme stratifikovat pacienty podle nejhorší intenzity bolesti (<=5, >5) a náhodně přiřadíme 170 dospělých ambulantních pacientů do kontrolních nebo experimentálních skupin. Analýza Cíle 3 je průzkumná pro pochopení prediktorů účinků intervence.

Nastavení a vzorek. University of Florida (UF) bude místem pro sběr dat, poskytování intervencí a analýzu dat. Společně programy UF Health Shands Hospital pro děti a dospělé srpkovitou anémii mají klinický panel 700 (400 dětských a 300 dospělých) pacientů s SCD. Panel, který je k dispozici pro tuto studii, je 403 pacientů s SCD (300 z programu pro dospělé az programu pro děti 47, kterým je v současné době 18 let a ještě nepřešli do péče pro dospělé, a 56, kteří se stanou dospělými během našeho studijního období). Využijeme internet a vzdálené technologie, které umožní studentům absolvovat studium v ​​prostředí, které si zvolí, kde je k dispozici internetová služba. Některé videoklipy také nahrajeme do mobilních zařízení pacientů pro použití v době, kdy není dostupný internet. U těch, kteří splňují kritéria způsobilosti, předpokládáme zapsání 195 subjektů, abychom zachovali 170 subjektů s kompletními údaji po 8 týdnech na základě 13% míry opotřebení a přibližně míry pozorované v našich předchozích longitudinálních studiích, ve kterých bylo sledování více než rok.15 Randomizace: Pomocí randomizačního softwaru naší skupiny použijeme permutovanou blokovou randomizaci se stratifikací na základě nejhorší intenzity bolesti (<=5, > 5). 195 po sobě jdoucích pacientů náhodně rozdělíme do dvou studijních skupin. Přiřazení bude neznámé, dokud nebude otevřena zapečetěná elektronická obálka poté, co pacient dokončí postupy sběru dat před testem.

Postupy. Po seznámení pracovníky kliniky bude výzkumný specialista (RS) oslovovat pacienty při jejich ambulantních návštěvách, hospitalizaci na lůžku nebo telefonicky či e-mailem pro registrované ve výzkumném registru UF SCD. RS vysvětlí studii a zjistí ochotu zúčastnit se. RS bude informovat pacienty, že účast je dobrovolná a rozhodnutí odmítnout účast neovlivní jejich péči. U pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se, je RS požádá, aby podepsali písemný souhlas v době náboru nebo v den první studijní návštěvy. RS bude kontaktovat pacienty den před studijní návštěvou jako připomínku nadcházející návštěvy. Po informovaném souhlasu pacienti dokončí základní měření a budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin (obrázek 3). RS poskytne standardizované instrukce, jak používat studijní Galaxy tablet nebo jejich osobní mobilní zařízení pro každodenní studijní postupy doma, se zaměřením na výstrahy/připomenutí, denní zadávání dat a přizpůsobení aplikace YCWS prostřednictvím panelu nastavení (tolerovatelný a optimální cíl bolesti , denní doba k dokončení studijních aktivit atd.). V krátkodobé studii (prvních 8 týdnů) budou všichni pacienti denně monitorovat svůj stres, bolest a užívání opiátů a každých 24 hodin dostanou automaticky generovaná upozornění/připomenutí prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy nebo e-mailu, aby se usnadnila data. vstup. Pacienti v experimentální skupině také obdrží intervenční podporu (stanovení cílů, akční plánování, rozhodování a řešení problémů souvisejících s intervencí YCWS). Pokud pacient nezadá data do 24 hodin, personál studijní podpory jej bude kontaktovat za účelem řešení problémů se zadáváním dat (obě skupiny) a použití YCWS (experimentální). Provedeme zvukově nahraný výstupní rozhovor, abychom prozkoumali překážky, s nimiž se pacienti setkávají při používání mobilních zařízení pro intervenci a pro sběr dat, a přijatelnost systémem generované podpory. Zeptáme se pacientů, zda během našeho studijního období využívali centrum akutní péče, pohotovost nebo byli přijati do nemocnice (ověřeno elektronickým přehledem tabulek). V dlouhodobé studii (měsíce 3–6) budou mít pacienti v experimentální skupině i nadále přístup k bankám videoodkazů a budou nadále denně monitorovat stres, bolest a užívání opiátů pouze s výstrahami/připomínkami generovanými systémem každý den. 24 hodin, pokud pacient údaje nezadal. Pacienti v kontrolní skupině budou také nadále denně monitorovat stres, bolest a užívání opioidů pomocí systémem generovaných výstrah/připomínek každých 24 hodin. Budeme také shromažďovat systémové denní aktivity během měsíců 3–6.

Zásah. Experimentální (Sebemonitorování bolesti, stresu a užívání opiátů + upozornění/připomenutí + použití YCWS [tři videobanky RDE + podpora]). Intervence YCWS zahrnuje vlastní monitorování, používání videobank a získávání podpůrných prvků. Aplikace YCWS se skládá ze tří karet zobrazených v horní části obrazovky, jmenovitě sebemonitorování, videobanky a podpora (tabulka 1). Když pacienti kliknou na "self-monitoring", na obrazovce se postupně zobrazí podzáložky stupnice intenzity stresu (0-10) a stupnice intenzity bolesti (0-10). Pacienti se budou dotýkat obrazovky, aby zaznamenali intenzitu stresu a bolesti. Jakmile pacienti zaznamenají intenzitu stresu nebo bolesti, obdrží okamžitou zpětnou vazbu prostřednictvím grafického zobrazení, které ukazuje jejich stres a bolest během minulého týdne (včetně současného dne), jejich cíle týkající se bolesti a jejich každodenní používání YCWS. Pomocná ikona pod vlastním sledováním je „Nastavení cíle“. Pacient může použít tuto pomocnou ikonu k revizi optimálních a tolerovatelných cílů bolesti, denní doby pro dokončení studijních aktivit včetně podpory a nastavení výstrah/připomenutí. Když pacienti kliknou na „videobanky“, zobrazí se tři dílčí ikony, základní, každodenní a oblíbené. Pacienti mohou kliknout na kteroukoli ze tří bank a vybrat si konkrétní video ke sledování. Pacienti mohou sledovat tolik videoklipů, kolik potřebují. Podle preference pacienta budeme pacientům každých 24 hodin zasílat systémem vygenerovaná upozornění/připomenutí prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy nebo e-mailu, abychom usnadnili zadávání dat a použití intervencí. Kliknutím na kartu „získání podpory“ pacienta také otevřete podkarty (nahlásit problém, chat, textová zpráva, hovor [hovor, FaceTime], e-mail). Pacient se může spojit s naším podpůrným personálem ohledně problémů souvisejících s používáním intervence YCWS (pouze experimentální skupina), technickými problémy se studijním zařízením nebo aplikací, aby mu poradili, co dělat (obě skupiny). Naši pracovníci podpory budou také denně sledovat naši databázi. Pokud pacient nezadá data po 24 hodinách od systémem vygenerovaných výstrah/připomínek, pracovníci studijní podpory ho budou kontaktovat za účelem řešení problémů se zadáváním dat a pro experimentální skupinu ohledně použití YCWS, jak uvedli ve svých cílech.

Během krátkodobé studie (týdny 1-8) budou pacienti denně monitorovat svůj stres a bolest, jak je popsáno výše. Pacientům experimentální skupiny poskytneme přístup ke třem videobankám, ze kterých si mohou vybrat svou denní intervenci. Pacienti budou v 1. týdnu používat pouze základní videa, aby se seznámili s intervencí a naučili se hluboké dýchání, relaxační cvičení prostřednictvím instrukcí. Během týdnů 1-8 budeme každých 24 hodin zasílat automatizovaná systémem generovaná upozornění/připomenutí pacientům experimentální skupiny prostřednictvím telefonátu, textové zprávy nebo e-mailu, abychom usnadnili použití intervence. Pokud pacient nezadá data do 24 hodin, pracovníci studijní podpory, kteří budou z komunity, ho budou kontaktovat 2 hodiny před dalším časem sběru dat za účelem řešení problémů. Tento podpůrný personál bude kontaktovat pacienty prostřednictvím chatu, textové zprávy, telefonního hovoru nebo FaceTime na základě preferencí pacientů, aby usnadnil účast a řešení problémů.

Během dlouhodobého období (měsíce 3-6) budou k dispozici pouze systémem generované výstrahy/připomenutí. Pacienti budou mít možnost najít své oblíbené videoklipy online a přidat je k oblíbeným videím pro osobní použití a doporučit je prostřednictvím vyšetřovatelů dalším pacientům s SCD. Tato doporučení prověříme, než je uvolníme dalším pacientům. Během období studie budeme zaznamenávat časové značky a sledovat online aktivity pacientů YCWS, abychom zachytili data o používání systému a intenzitě bolesti a stresu.

Kontrola (Sebemonitorování bolesti, stresu a užívání opioidů + upozornění/připomenutí). Během studie účinnosti (1.–8. týden), stejně jako pacienti v experimentální skupině, budou pacienti denně sledovat svůj stres, bolest a užívání opiátů. Pacientům budeme každých 24 hodin zasílat systémem vygenerovaná upozornění/připomenutí prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy nebo e-mailu, abychom usnadnili zadávání dat. Pokud pacient nezadá data po 24 hodinách od upozornění/připomenutí, pracovníci studijní podpory ho budou kontaktovat za účelem řešení problémů se zadáváním dat. Během dlouhodobého období (měsíce 3-6) budou pacienti nadále denně sledovat svůj stres, bolest a užívání opiátů. Pacienti také budou nadále dostávat pouze systémem generovaná upozornění/připomenutí. Během období studie budeme zaznamenávat časové značky a sledovat online aktivity pacientů, abychom zachytili data o používání systému a intenzitě bolesti a stresu.

Měření výsledků (stres a bolest) Stupnice intenzity stresu. Tato 3-položková škála žádá pacienty, aby uvedli svou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu stresu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádný stres) do 10 (stres tak hrozný, jak jen může být).

Stupnice intenzity bolesti. Tato 3-položková škála žádá pacienty, aby hlásili svou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen může být).

Užívání opioidů. Použijeme softwarový program PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) ke shromažďování údajů o jménech a dávkách plánovaných a podle potřeby (PRN) opioidních analgetik na začátku a aktualizovaných v 8. a 6. týdnu. Budeme sledovat doplňování opioidů prostřednictvím pacientské lékárny. Ke sběru dat o užívání opiátů použijeme systém monitorování medikace (MEMS) Wisepill.

Statistická analýza. Dr. Yao, co-já a biostatistik studie, bude provádět správu dat a procedury analýzy dat ve spolupráci s PI a co-Is. Data budou uložena v SQL databázi a budou exportována do statistického softwaru R pro analýzu. Využijeme přístup intent to treat, kdy do naší analýzy budou zahrnuty všechny randomizované subjekty.

Při návrhu našeho softwaru vynaložíme veškeré úsilí, abychom snížili chyby uživatelů; všechna data budou zadávána přímo subjektem pomocí rozhraní testovaného s metodami kognitivního rozhovoru, které vedly ke konečnému návrhu rozhraní. Kontroly konzistence jsou zabudovány do softwaru, takže nekonzistentní data (např. mimo rozsah nebo logicky nekonzistentní) jsou okamžitě označena, aby je uživatelé mohli objasnit. Kromě toho budou před analýzou dat provedeny komplexnější kontroly konzistence. Nekonzistentní datové body budou považovány za chybějící. Na základě našich předchozích studií s touto webovou aplikací očekáváme, že procento nekonzistentních hodnot dat bude velmi nízké (<0,5 %).

U chybějících údajů, včetně těch, které jsou způsobeny chybějícími návštěvami subjektů, se použije vícenásobná imputace ke generování více dokončených datových sad, na kterých budou provedeny statistické závěry a poté agregovány. Chybějící náhodný předpoklad bude posouzen a v případě potřeby bude provedena analýza citlivosti pomocí modelu směsi vzorů. Konkrétně budeme testovat různé věrohodné selektivní chybějící mechanismy prostřednictvím následného zpracování imputací, abychom vyhodnotili robustnost našich zjištění. Hodnotu p nižší než 0,025 budeme považovat za statisticky významnou pro testy účinnosti intervence (krátkodobé a dlouhodobé) na primárním výsledku intenzity bolesti. Pro jiné závěry budeme považovat za statisticky významnou hodnotu p nižší než 0,05.

Vypočítáme popisné statistiky (frekvence, průměry, standardní odchylky atd.) údajů o základních charakteristikách pacientů, které zahrnují demografická data a pacientovu bolest, stres a užívání analgetik před testem, a porovnáme kontrolní skupinu a experimentální skupinu pomocí chí-kvadrát testy nebo t-testy. Neočekáváme žádný významný rozdíl mezi dvěma náhodně generovanými skupinami.