Een m-Health-app voor zelfmanagement van stress en pijn voor volwassen poliklinische patiënten met sikkelcelziekte

Ontwerp. De studie is een RCT naar de korte termijn (8 weken) en lange termijn (6 maanden) effecten van YCWS op de werkzaamheidsresultaten (pijn, stress en opioïdengebruik). We zullen patiënten stratificeren op basis van de ergste pijnintensiteit (<=5, >5) en 170 volwassen poliklinische patiënten willekeurig toewijzen aan controle- of experimentele groepen. De Doel 3-analyse is verkennend om voorspellers van interventie-effecten te begrijpen.

Instelling en monster. De Universiteit van Florida (UF) zal de locatie zijn voor het verzamelen van gegevens, het leveren van interventies en het analyseren van gegevens. Samen beschikken de UF Health Shands Hospital Pediatric and Adult sikkelcelprogramma's over een klinisch panel van 700 (400 pediatrische en 300 volwassen) patiënten met SCZ. Het beschikbare panel voor deze studie bestaat uit 403 patiënten met SCZ (300 uit het programma voor volwassenen en 47 uit het kinderprogramma, die momenteel 18 jaar oud zijn en nog niet zijn overgestapt naar de volwassenenzorg, en 56 die tijdens onze onderzoeksperiode volwassen zullen worden). We zullen internet en externe technologieën gebruiken, waardoor proefpersonen de studie kunnen voltooien in de omgeving van hun keuze waar internetdiensten beschikbaar zijn. We zullen ook een aantal videoclips op de mobiele apparaten van patiënten laden, zodat ze kunnen worden gebruikt als internet niet beschikbaar is. Voor degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, verwachten we 195 proefpersonen in te schrijven om na 8 weken 170 proefpersonen met volledige gegevens te behouden, gebaseerd op een verlooppercentage van 13% en ongeveer het percentage dat werd waargenomen in onze eerdere longitudinale onderzoeken waarin de follow-up meer dan een jaar.15 Randomisatie: Met behulp van de randomisatiesoftware van onze groep zullen we gepermuteerde blokrandomisatie gebruiken met stratificatie op basis van de ergste pijnintensiteit (<=5, > 5). We zullen de 195 opeenvolgend geselecteerde patiënten willekeurig toewijzen aan de twee onderzoeksgroepen. De toewijzing zal onbekend zijn totdat een verzegelde elektronische envelop wordt geopend nadat een patiënt de procedures voor het verzamelen van gegevens voorafgaand aan de test heeft voltooid.

Procedures. Na introductie door het kliniekpersoneel zal de onderzoeksspecialist (RS) patiënten benaderen tijdens hun polikliniekbezoeken, intramurale ziekenhuisopname of per telefoon of e-mail voor degenen die zijn geregistreerd in het UF SCD-onderzoeksregister. De RS zal het onderzoek toelichten en nagaan of zij bereid zijn deel te nemen. De RS zal patiënten informeren dat deelname vrijwillig is en dat een besluit om deelname te weigeren geen invloed heeft op hun zorg. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, zal de RS hen vragen een schriftelijke toestemming te ondertekenen op het moment van rekrutering of op de dag van het eerste onderzoeksbezoek. De RS zal de dag vóór het studiebezoek contact opnemen met de patiënten ter herinnering aan het komende bezoek. Na geïnformeerde toestemming voltooien patiënten de basismetingen en worden ze willekeurig toegewezen aan experimentele of controlegroepen (Figuur 3). De RS zal gestandaardiseerde instructies geven over het gebruik van de Galaxy-studietablet of hun persoonlijke mobiele apparaat voor dagelijkse onderzoeksprocedures thuis, waarbij de nadruk ligt op waarschuwingen/herinneringen, dagelijkse gegevensinvoer en aanpassing van de YCWS-app via het instellingenpaneel (Tolereerbaar en optimaal pijndoel , tijdstip van de dag om studieactiviteiten te voltooien, enz.). Voor de kortetermijnstudie (de eerste 8 weken) zullen alle patiënten dagelijks hun stress-, pijn- en opioïdengebruik controleren en elke 24 uur geautomatiseerde, door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen ontvangen via telefoongesprek, sms of e-mail om gegevens te vergemakkelijken binnenkomst. Patiënten in de experimentele groep zullen ook interventieondersteuning ontvangen (het stellen van doelen, actieplanning, besluitvorming en probleemoplossing met betrekking tot het gebruik van YCWS-interventie). Als de patiënt na 24 uur geen gegevens invoert, neemt het onderzoeksondersteunend personeel contact met hem/haar op voor het oplossen van problemen met gegevensinvoer (beide groepen) en voor gebruik van YCWS (experimenteel). We zullen een audio-opgenomen exit-interview afnemen om de barrières te onderzoeken die patiënten tegenkomen bij het gebruik van mobiele apparaten voor de interventie en voor het verzamelen van gegevens, en de aanvaardbaarheid van door het systeem gegenereerde ondersteuning. We zullen patiënten vragen of ze tijdens onze onderzoeksperiode gebruik hebben gemaakt van het acute zorgcentrum, de afdeling spoedeisende hulp of in het ziekenhuis zijn opgenomen (geverifieerd door elektronische kaartbeoordeling). Voor de langetermijnstudie (maanden 3-6) zullen patiënten in de experimentele groep toegang blijven houden tot de banken met videoverbindingen en zullen zij hun stress-, pijn- en opioïdengebruik dagelijks blijven monitoren met elke keer alleen door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen. 24 uur, als de patiënt geen gegevens heeft ingevoerd. Patiënten in de controlegroep zullen ook dagelijks hun stress-, pijn- en opioïdengebruik blijven monitoren met door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen elke 24 uur. We verzamelen ook systeemgebaseerde dagelijkse activiteiten gedurende de maanden 3-6.

Interventie. Experimenteel (zelfcontrole van pijn, stress en opioïdengebruik + waarschuwingen/herinneringen + gebruik van YCWS [drie videobanken van RDE + ondersteuning]). Zelfcontrole, het gebruik van videobanken en het verkrijgen van ondersteunende elementen omvatten de YCWS-interventie. De YCWS-app bestaat uit drie tabbladen die bovenaan het scherm worden weergegeven, namelijk zelfcontrole, videobanken en ondersteuning (tabel 1). Wanneer patiënten op 'zelfcontrole' klikken, worden de subtabbladen stressintensiteitsschaal (0-10) en pijnintensiteitsschaal (0-10) achtereenvolgens op het scherm weergegeven. Patiënten zullen het scherm aanraken om hun stress- en pijnintensiteit vast te leggen. Zodra patiënten hun stress- of pijnintensiteit registreren, ontvangen ze onmiddellijke feedback via een grafische uitlezing, waarin hun stress en pijn gedurende de afgelopen week (inclusief de huidige dag), hun pijndoelen en hun dagelijkse YCWS-gebruik worden weergegeven. Een hulppictogram onder zelfcontrole is 'Doelinstelling'. De patiënt kan dit hulppictogram gebruiken om de optimale en verdraagbare pijndoelen, het tijdstip van de dag voor het voltooien van onderzoeksactiviteiten, inclusief ondersteuning, te herzien en waarschuwingen/herinneringen in te stellen. Wanneer patiënten op 'videobanken' klikken, worden drie subpictogrammen weergegeven: basis, dagelijks en favoriet. Patiënten kunnen op een van de drie banken klikken om een ​​specifieke video te kiezen om te bekijken. Patiënten kunnen zoveel videoclips bekijken als nodig is. Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt sturen we elke 24 uur door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen naar patiënten via telefoontje, sms of e-mail om gegevensinvoer en interventiegebruik te vergemakkelijken. Als de patiënt op het tabblad 'Ondersteuning krijgen' klikt, worden ook subtabbladen geopend (probleem melden, chatten, sms'en, bellen [praten, FaceTime], e-mail). Patiënten kunnen contact opnemen met ons ondersteunend personeel over problemen die verband houden met het gebruik van YCWS-interventies (alleen experimentele groep), technische problemen met het onderzoeksapparaat of de app voor advies over wat te doen (beide groepen). Ons ondersteunend personeel houdt onze database ook dagelijks in de gaten. Als de patiënt binnen 24 uur na door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen geen gegevens invoert, neemt het studieondersteunend personeel contact met hem/haar op voor het oplossen van problemen met de gegevensinvoer en, voor de experimentele groep, over het gebruik van YCWS zoals aangegeven in hun doelstellingen.

Tijdens het kortetermijnonderzoek (week 1-8) zullen patiënten dagelijks hun stress en pijn in de gaten houden, zoals hierboven beschreven. We zullen experimentele groepspatiënten toegang geven tot drie videobanken waaruit ze hun dagelijkse interventie kunnen kiezen. Patiënten zullen in week 1 alleen basisvideo's gebruiken om vertrouwd te raken met de interventie en diepe ademhaling en ontspanningsoefeningen te leren door middel van instructies. Gedurende de weken 1-8 sturen we elke 24 uur geautomatiseerde, door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen naar patiënten uit de experimentele groep via telefoontje, sms of e-mail om het gebruik van interventies te vergemakkelijken. Als de patiënt na 24 uur geen gegevens invoert, zal het onderzoeksondersteunende personeel, afkomstig uit de gemeenschap, 2 uur vóór het volgende tijdstip van gegevensverzameling contact met hem/haar opnemen om problemen op te lossen. Dit ondersteunend personeel neemt contact op met patiënten via chat, sms, telefoontje of FaceTime op basis van de voorkeuren van de patiënt om deelname te vergemakkelijken en problemen op te lossen.

Gedurende de lange termijnperiode (maanden 3-6) zijn alleen door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen beschikbaar. Patiënten zullen de mogelijkheid hebben om hun favoriete videoclips online te vinden en deze voor persoonlijk gebruik aan de favoriete video's toe te voegen en deze via de onderzoekers aan andere patiënten met SCD aan te bevelen. We zullen deze aanbevelingen onderzoeken voordat we ze aan andere patiënten doorgeven. Gedurende de onderzoeksperiode zullen we de online YCWS-activiteiten van patiënten van een tijdstempel voorzien en volgen om gegevens vast te leggen over systeemgebruik en pijn- en stressintensiteit.

Controle (zelfcontrole van pijn, stress en opioïdengebruik + waarschuwingen/herinneringen). Tijdens het werkzaamheidsonderzoek (week 1-8) zullen patiënten, net als patiënten in de experimentele groep, dagelijks hun stress-, pijn- en opioïdengebruik controleren. We sturen elke 24 uur door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen naar patiënten via telefoontje, sms of e-mail om de gegevensinvoer te vergemakkelijken. Als de patiënt binnen 24 uur na waarschuwingen/herinneringen geen gegevens invoert, neemt het studieondersteunend personeel contact met hem/haar op voor het oplossen van problemen met de gegevensinvoer. Gedurende de lange termijn (maanden 3-6) zullen patiënten hun stress-, pijn- en opioïdengebruik dagelijks blijven controleren. Patiënten blijven ook alleen door het systeem gegenereerde waarschuwingen/herinneringen ontvangen. Gedurende de onderzoeksperiode zullen we de online activiteiten van patiënten van een tijdstempel voorzien en volgen om gegevens over systeemgebruik en pijn- en stressintensiteit vast te leggen.

Uitkomstmaten (stress en pijn) Schaal van stressintensiteit. Op deze schaal met 3 items wordt patiënten gevraagd hun huidige, minste en ergste stressintensiteit in de afgelopen 24 uur te rapporteren, op een schaal van 0 (geen stress) tot 10 (stress zo erg als deze maar kan zijn).

Pijnintensiteitsschaal. Deze schaal met 3 items vraagt ​​patiënten om hun huidige, minste en ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te rapporteren, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als deze maar kan zijn).

Opioïdengebruik. We zullen het softwareprogramma PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) gebruiken om gegevens te verzamelen over de namen en doses van geplande en indien nodig (PRN) opioïde analgetica bij aanvang en bijgewerkt in week 8 en 6 maanden. We volgen het bijvullen van opioïden via de apotheek van de patiënt. We zullen het Wisepill medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMS) gebruiken om gegevens over opioïdengebruik te verzamelen.

Statistische analyse. Dr. Yao, een co-I en de biostatisticus van het onderzoek, zal de databeheer- en data-analyseprocedures uitvoeren in samenwerking met de PI en co-I's. De gegevens worden opgeslagen in een SQL-database en voor analyse geëxporteerd naar statistische software R. We zullen een 'intention to treat'-benadering gebruiken, waarbij alle gerandomiseerde onderwerpen in onze analyse zullen worden opgenomen.

Bij het ontwerp van onze software zullen we alles in het werk stellen om gebruikersfouten te verminderen; alle gegevens worden rechtstreeks door de proefpersoon ingevoerd met behulp van een interface die is getest met cognitieve interviewmethoden die het uiteindelijke interfaceontwerp vormden. Consistentiecontroles zijn in de software ingebouwd, zodat inconsistente gegevens (bijvoorbeeld buiten bereik of logisch inconsistent) onmiddellijk worden gemarkeerd ter verduidelijking van de gebruikers. Bovendien zullen uitgebreidere consistentiecontroles worden uitgevoerd vóór de gegevensanalyse. Inconsistente gegevenspunten worden als ontbrekend beschouwd. Op basis van onze eerdere onderzoeken met deze webapplicatie verwachten we dat het percentage inconsistente gegevenswaarden zeer laag zal zijn (<0,5%).

Voor ontbrekende gegevens, inclusief die veroorzaakt door proefpersonen die bezoeken missen, zal meervoudige imputatie worden gebruikt om meerdere voltooide datasets te genereren waarop statistische gevolgtrekkingen zullen worden uitgevoerd en vervolgens geaggregeerd. Ontbrekende willekeurige aannames zullen worden beoordeeld en indien nodig zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd met behulp van het patroonmengselmodel. Concreet zullen we verschillende plausibele selectieve ontbrekende mechanismen testen door nabewerking van imputaties om de robuustheid van onze bevindingen te evalueren. We zullen een p-waarde lager dan 0,025 als statistisch significant beschouwen voor tests van de effectiviteit van interventies (korte en lange termijn) op de primaire uitkomst van pijnintensiteit. Voor andere gevolgtrekkingen zullen we een p-waarde lager dan 0,05 als statistisch significant beschouwen.

We zullen beschrijvende statistieken (frequenties, gemiddelden, standaarddeviaties, enz.) berekenen van basisgegevens over patiëntkenmerken, waaronder demografische gegevens en het pijn-, stress- en analgeticagebruik van de patiënt bij de pretest, en de controlegroep en de experimentele groep vergelijken met behulp van chi-kwadraattoetsen of t-toetsen. We verwachten geen significant verschil tussen de twee willekeurig gegenereerde groepen.