Une application m-santé d'autogestion du stress et de la douleur pour les patients externes adultes atteints de drépanocytose

Conception. L'étude est un ECR sur les effets à court terme (8 semaines) et à long terme (6 mois) du YCWS sur les résultats d'efficacité (douleur, stress et consommation d'opioïdes). Nous stratifierons les patients selon la pire intensité de la douleur (<=5, >5) et attribuerons au hasard 170 patients ambulatoires adultes à des groupes témoins ou expérimentaux. L'analyse de l'objectif 3 est exploratoire pour comprendre les prédicteurs des effets de l'intervention.

Paramètre et échantillon. L'Université de Floride (UF) sera le site de collecte de données, de prestation d'interventions et d'analyse des données. Ensemble, les programmes drépanocytaires pédiatriques et adultes de l'hôpital UF Health Shands disposent d'un panel clinique de 700 patients (400 enfants et 300 adultes) atteints de drépanocytose. Le panel disponible pour cette étude est composé de 403 patients atteints de drépanocytose (300 du programme adulte et du programme pédiatrique 47 qui ont actuellement 18 ans et n'ont pas encore fait la transition vers les soins pour adultes, et 56 qui deviendront adultes au cours de notre période d'étude). Nous utiliserons Internet et les technologies à distance, ce qui permettra aux sujets de terminer l'étude dans le cadre de leur choix où le service Internet est disponible. Nous chargerons également certains clips vidéo sur les appareils mobiles des patients pour les utiliser lorsque Internet n'est pas disponible. Pour ceux qui répondent aux critères d'éligibilité, nous prévoyons d'inscrire 195 sujets afin de conserver 170 sujets avec des données complètes à 8 semaines sur la base d'un taux d'attrition de 13 % et approximativement du taux observé dans nos précédentes études longitudinales dans lesquelles le suivi était supérieur à un an.15 Randomisation : à l'aide du logiciel de randomisation de notre groupe, nous utiliserons la randomisation par blocs permutés avec stratification basée sur la pire intensité de la douleur (<= 5, > 5). Nous attribuerons au hasard les 195 patients sélectionnés consécutivement aux deux groupes d'étude. L'attribution sera inconnue jusqu'à ce qu'une enveloppe électronique scellée soit ouverte après qu'un patient ait terminé les procédures de collecte de données pré-test.

Procédures. Après introduction par le personnel de la clinique, le spécialiste de recherche (RS) approchera les patients lors de leurs visites cliniques ambulatoires, de leur hospitalisation, ou par téléphone ou par e-mail pour les personnes inscrites au registre de recherche UF SCD. Le RS expliquera l'étude et vérifiera sa volonté de participer. Le RS informera les patients que la participation est volontaire et qu'une décision de refuser la participation n'affectera pas leurs soins. Pour les patients choisissant de participer, le RS leur demandera de signer un consentement écrit au moment du recrutement ou le jour de la première visite d'étude. Le RS contactera les patients la veille de la visite d'étude pour rappel de la prochaine visite. Après consentement éclairé, les patients effectueront les mesures de base et seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux ou témoins (Figure 3). Le RS fournira des instructions standardisées sur la façon d'utiliser la tablette d'étude Galaxy ou son appareil mobile personnel pour les procédures d'étude quotidiennes à la maison, en se concentrant sur les alertes/rappels, la saisie quotidienne des données et la personnalisation de l'application YCWS via le panneau de paramètres (objectif de douleur tolérable et optimal). , heure de la journée pour réaliser les activités d'étude, etc.). Pour l'essai à court terme (les 8 premières semaines), tous les patients surveilleront quotidiennement leur stress, leur douleur et leur consommation d'opioïdes et recevront des alertes/rappels générés automatiquement par le système toutes les 24 heures par appel téléphonique, SMS ou e-mail pour faciliter les données. entrée. Les patients du groupe expérimental recevront également un soutien à l'intervention (établissement d'objectifs, planification d'action, prise de décision et résolution de problèmes liés à l'utilisation de l'intervention YCWS). Si le patient ne saisit pas de données après 24 heures, le personnel de soutien à l'étude le contactera pour le dépannage de la saisie des données (les deux groupes) et l'utilisation de YCWS (expérimental). Nous mènerons un entretien de sortie enregistré audio pour explorer les obstacles rencontrés par les patients lors de l'utilisation d'appareils mobiles pour l'intervention et pour la collecte de données, et l'acceptabilité du support généré par le système. Nous demanderons aux patients s'ils ont utilisé le centre de soins aigus, le service des urgences ou s'ils ont été admis à l'hôpital pendant notre période d'étude (vérifié par examen électronique des dossiers). Pour l'essai à long terme (mois 3 à 6), les patients du groupe expérimental continueront d'avoir accès aux banques de liaisons vidéo et continueront à surveiller quotidiennement le stress, la douleur et la consommation d'opioïdes avec uniquement des alertes/rappels générés par le système. 24 heures, si le patient n'a pas saisi de données. Les patients du groupe témoin continueront également à surveiller quotidiennement le stress, la douleur et la consommation d'opioïdes avec des alertes/rappels générés par le système toutes les 24 heures. Nous collecterons également les activités quotidiennes basées sur le système pendant les mois 3 à 6.

Intervention. Expérimental (Autosurveillance de la douleur, du stress et de la consommation d'opioïdes + alertes/rappels + utilisation de YCWS [trois banques de vidéos de RDE + Support]). L'autosurveillance, l'utilisation de banques de vidéos et l'obtention d'éléments de soutien font partie de l'intervention du YCWS. L'application YCWS comprend trois onglets affichés en haut de l'écran, à savoir l'autosurveillance, les banques de vidéos et l'assistance (Tableau 1). Lorsque les patients cliquent sur « auto-surveillance », les sous-onglets de l'échelle d'intensité du stress (0-10) et de l'échelle d'intensité de la douleur (0-10) s'affichent consécutivement à l'écran. Les patients toucheront l'écran pour enregistrer leur stress et l'intensité de leur douleur. Une fois que les patients ont enregistré leur stress ou l'intensité de leur douleur, ils recevront un retour instantané via un affichage graphique montrant leur stress et leur douleur au cours de la semaine écoulée (y compris la journée actuelle), leurs objectifs en matière de douleur et leur utilisation quotidienne de YCWS. Une icône auxiliaire sous l'autosurveillance est « Définition d'objectifs ». Le patient peut utiliser cette icône auxiliaire pour réviser les objectifs de douleur optimaux et tolérables, l'heure de la journée pour terminer les activités d'étude, y compris l'assistance, et définir des alertes/rappels. Lorsque les patients cliquent sur « banques de vidéos », trois sous-icônes : de base, quotidienne et favorite, s'affichent. Les patients peuvent cliquer sur l’une des trois banques pour choisir une vidéo spécifique à regarder. Les patients peuvent regarder autant de clips vidéo que nécessaire. Selon les préférences du patient, nous enverrons des alertes/rappels générés par le système toutes les 24 heures aux patients par appel téléphonique, SMS ou e-mail pour faciliter la saisie des données et l'utilisation de l'intervention. Le patient cliquant sur l'onglet « obtenir de l'aide » ouvrira également des sous-onglets (signaler un problème, discuter, envoyer un SMS, appeler [talk, FaceTime], e-mail). Le patient peut communiquer avec notre personnel d'assistance sur les problèmes liés à l'utilisation de l'intervention YCWS (groupe expérimental uniquement), aux difficultés techniques avec l'appareil d'étude ou l'application pour obtenir des conseils sur ce qu'il faut faire (les deux groupes). Notre personnel d'assistance surveillera également notre base de données quotidiennement. Si le patient ne saisit pas de données 24 heures après les alertes/rappels générés par le système, le personnel de soutien à l'étude le contactera pour le dépannage de la saisie des données et, pour le groupe expérimental, sur l'utilisation de YCWS comme ils l'ont indiqué dans leurs objectifs.

Au cours de l'essai à court terme (semaines 1 à 8), les patients surveilleront quotidiennement leur stress et leur douleur comme décrit ci-dessus. Nous offrirons aux patients du groupe expérimental l'accès à trois banques de vidéos parmi lesquelles choisir leur intervention quotidienne. Les patients n'utiliseront que des vidéos de base au cours de la semaine 1 pour se familiariser avec l'intervention et apprendre la respiration profonde et les exercices de relaxation grâce à des instructions. Pendant les semaines 1 à 8, nous enverrons des alertes/rappels automatisés générés par le système toutes les 24 heures aux patients du groupe expérimental par appel téléphonique, SMS ou e-mail pour faciliter l'utilisation de l'intervention. Si le patient ne saisit pas de données après 24 heures, le personnel de soutien à l'étude, qui sera de la communauté, le contactera 2 heures avant la prochaine heure de collecte de données pour le dépannage. Ce personnel d'assistance contactera les patients par chat, SMS, appel téléphonique ou FaceTime en fonction des préférences des patients pour faciliter la participation et le dépannage.

Pendant la période à long terme (mois 3 à 6), seules les alertes/rappels générés par le système seront disponibles. Les patients auront la possibilité de trouver leurs clips vidéo préférés en ligne et de les ajouter aux vidéos préférées pour un usage personnel et de les recommander via les enquêteurs à d'autres patients atteints de drépanocytose. Nous examinerons ces recommandations avant de les diffuser à d’autres patients. Tout au long de la période d'étude, nous horodaterons et suivrons les activités en ligne YCWS des patients pour capturer des données sur l'utilisation du système et l'intensité de la douleur et du stress.

Contrôle (Autosurveillance de la douleur, du stress et de la consommation d'opioïdes + alertes/rappels). Au cours de l'essai d'efficacité (semaines 1 à 8), tout comme les patients du groupe expérimental, les patients surveilleront quotidiennement leur stress, leur douleur et leur consommation d'opioïdes. Nous enverrons des alertes/rappels générés par le système toutes les 24 heures aux patients par appel téléphonique, SMS ou e-mail pour faciliter la saisie des données. Si le patient ne saisit pas de données 24 heures après les alertes/rappels, le personnel d'assistance à l'étude le contactera pour résoudre les problèmes de saisie des données. Pendant la période à long terme (mois 3 à 6), les patients continueront de surveiller quotidiennement leur stress, leur douleur et leur consommation d'opioïdes. Les patients continueront également de recevoir uniquement des alertes/rappels générés par le système. Tout au long de la période d'étude, nous horodaterons et suivrons les activités en ligne des patients pour capturer des données sur l'utilisation du système et l'intensité de la douleur et du stress.

Mesures des résultats (stress et douleur) Échelle d'intensité du stress. Cette échelle à 3 éléments demande aux patients de signaler leur intensité de stress actuelle, la plus faible et la pire au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 (pas de stress) à 10 (le stress aussi grave qu'il pourrait l'être).

Échelle d'intensité de la douleur. Cette échelle à 3 éléments demande aux patients de signaler leur intensité de douleur actuelle, la plus faible et la plus intense au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être).

Consommation d'opioïdes. Nous utiliserons le logiciel PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) pour collecter des données sur les noms et les doses d'analgésiques opioïdes programmés et selon les besoins (PRN) au départ et mis à jour aux semaines 8 et 6 mois. Nous suivrons les renouvellements d'opioïdes dans la pharmacie des patients. Nous utiliserons le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) Wisepill pour collecter des données sur la consommation d'opioïdes.

Analyses statistiques. Le Dr Yao, co-I et biostatisticien de l'étude, dirigera les procédures de gestion et d'analyse des données en collaboration avec le chercheur principal et les co-I. Les données seront stockées dans une base de données SQL et seront exportées vers un logiciel statistique R pour analyse. Nous utiliserons une approche en intention de traiter, où tous les sujets randomisés seront inclus dans notre analyse.

Tous les efforts seront déployés dans la conception de notre logiciel pour réduire les erreurs des utilisateurs ; toutes les données seront saisies directement par le sujet à l'aide d'une interface testée avec des méthodes d'entretien cognitif qui ont éclairé la conception finale de l'interface. Des contrôles de cohérence sont intégrés au logiciel afin que les données incohérentes (par exemple, hors plage ou logiquement incohérentes) soient immédiatement signalées pour clarification par les utilisateurs. De plus, des contrôles de cohérence plus complets seront effectués avant l’analyse des données. Les points de données incohérents seront traités comme manquants. Sur la base de nos études antérieures avec cette application Web, nous nous attendons à ce que le pourcentage de valeurs de données incohérentes soit très faible (<0,5 %).

Pour les données manquantes, y compris celles causées par des visites manquantes des sujets, l'imputation multiple sera utilisée pour générer plusieurs ensembles de données complétés sur lesquels l'inférence statistique sera effectuée puis agrégée. L'hypothèse manquante au hasard sera évaluée et, si nécessaire, une analyse de sensibilité sera effectuée à l'aide du modèle de mélange de modèles. Plus précisément, nous testerons divers mécanismes manquants sélectifs plausibles grâce au post-traitement des imputations afin d'évaluer la robustesse de nos résultats. Nous considérerons une valeur p inférieure à 0,025 comme statistiquement significative pour les tests d'efficacité de l'intervention (à court terme et à long terme) sur le résultat principal de l'intensité de la douleur. Pour d’autres inférences, nous considérerons qu’une valeur p inférieure à 0,05 est statistiquement significative.

Nous calculerons des statistiques descriptives (fréquences, moyennes, écarts types, etc.) des données de base sur les caractéristiques des patients, qui incluent des données démographiques et la douleur, le stress et l'utilisation d'analgésiques des patients au pré-test, et comparerons le groupe témoin et le groupe expérimental en utilisant tests du chi carré ou tests t. Nous ne nous attendons à aucune différence significative entre les deux groupes générés aléatoirement.