낫적혈구병이 있는 성인 외래 환자를 위한 스트레스 및 통증 자가 관리 m-Health 앱

설계. 이 연구는 효능 결과(통증, 스트레스 및 오피오이드 사용)에 대한 YCWS의 단기(8주) 및 장기(6개월) 효과에 대한 RCT입니다. 우리는 최악의 통증 강도(<=5, >5)로 환자를 계층화하고 170명의 성인 외래환자를 대조군 또는 실험군에 무작위로 할당할 것입니다. 목표 3 분석은 개입 효과의 예측 변수를 이해하기 위한 탐구적입니다.

설정 및 샘플. University of Florida(UF)는 데이터 수집, 중재 전달 및 데이터 분석을 위한 사이트가 될 것입니다. University of Florida의 Health Shands 병원 소아 및 성인 겸상 적혈구 프로그램에는 SCD 환자 700명(소아 400명 및 성인 300명)의 임상 패널이 있습니다. 이 연구에 사용할 수 있는 패널은 403명의 SCD 환자입니다(성인 프로그램 및 소아 프로그램의 300명, 현재 18세이고 아직 성인 치료로 전환하지 않은 47명, 연구 기간 동안 성인이 될 56명). 우리는 인터넷 서비스가 가능한 곳에서 피험자가 선택한 환경에서 연구를 완료할 수 있도록 인터넷 및 원격 기술을 사용할 것입니다. 또한 인터넷을 사용할 수 없을 때 사용할 수 있도록 환자의 모바일 장치에 일부 비디오 클립을 로드할 것입니다. 자격 기준을 충족하는 사람들에 대해 우리는 13% 감소율과 대략 후속 조치가 1년.15 무작위화: 우리 그룹의 무작위화 소프트웨어를 사용하여 최악의 통증 강도(<=5, > 5)를 기준으로 계층화하는 순열 블록 무작위화를 사용합니다. 우리는 연속적으로 선택된 195명의 환자를 두 연구 그룹에 무작위로 할당할 것입니다. 환자가 사전 테스트 데이터 수집 절차를 완료한 후 봉인된 전자 봉투를 열 때까지 배정을 알 수 없습니다.

절차. 진료소 직원의 소개 후 연구 전문가(RS)는 외래 진료소 방문, 입원환자 입원 중 또는 University of Florida의 SCD 연구 등록부에 등록된 환자의 경우 전화나 이메일을 통해 환자에게 접근합니다. RS는 연구에 대해 설명하고 참여 의지를 확인할 것입니다. RS는 참여가 자발적이며 참여 거부 결정이 치료에 영향을 미치지 않음을 환자에게 알립니다. 참여를 선택한 환자의 경우 RS는 모집 시 또는 첫 번째 연구 방문 당일 서면 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. RS는 다가오는 방문을 상기시키기 위해 연구 방문 전날 환자에게 연락할 것입니다. 사전 동의 후 환자는 기준 측정을 완료하고 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다(그림 3). RS는 경고/알림, 일일 데이터 입력 및 설정 패널을 통한 YCWS 앱 사용자 정의에 중점을 두고 집에서 일일 학습 절차를 위해 연구 Galaxy 태블릿 또는 개인 모바일 장치를 사용하는 방법에 대한 표준화된 지침을 제공합니다(허용 가능하고 최적의 통증 목표) , 학습 활동을 완료하는 시간 등). 단기 시험(처음 8주)의 경우 모든 환자는 매일 스트레스, 통증 및 오피오이드 사용을 모니터링하고 24시간마다 전화, 문자 또는 이메일을 통해 자동화된 시스템 생성 알림/알림을 받습니다. 기입. 실험군의 환자들은 또한 중재 지원(YCWS 중재 사용과 관련된 목표 설정, 행동 계획, 의사 결정 및 문제 해결)을 받게 됩니다. 환자가 24시간 후에도 데이터를 입력하지 않으면 연구 지원 직원이 데이터 입력 문제 해결(두 그룹 모두) 및 YCWS 사용(실험)을 위해 환자에게 연락합니다. 우리는 녹음된 종료 인터뷰를 실시하여 개입과 데이터 수집을 위해 모바일 장치를 사용하여 환자가 직면한 장벽과 시스템 생성 지원의 수용 가능성을 조사할 것입니다. 연구 기간 동안 환자에게 급성 치료 센터, 응급실을 이용했는지 또는 병원에 입원했는지 물어볼 것입니다(전자 차트 검토를 통해 확인). 장기 시험(3~6개월)의 경우 실험 그룹의 환자는 계속해서 비디오 링크 뱅크에 액세스할 수 있으며 매일 시스템에서 생성된 경고/알림만으로 매일 스트레스, 통증 및 오피오이드 사용을 계속 모니터링합니다. 환자가 데이터를 입력하지 않은 경우 24시간. 또한 대조군의 환자는 24시간마다 시스템에서 생성된 경고/알림을 통해 매일 스트레스, 통증 및 오피오이드 사용을 계속 모니터링하게 됩니다. 또한 3~6개월 동안 시스템 기반 일일 활동도 수집합니다.

간섭. 실험적(통증, 스트레스 및 오피오이드 사용에 대한 자체 모니터링 + 경고/알림 + YCWS 사용[RDE의 3개 비디오 뱅크 + 지원]). 자체 모니터링, 비디오 뱅크 사용 및 지원 요소 확보가 YCWS 개입을 구성합니다. YCWS 앱은 화면 상단에 표시되는 세 가지 탭, 즉 자체 모니터링, 비디오 뱅크, 지원으로 구성됩니다(표 1). 환자가 "자가 모니터링"을 클릭하면 스트레스 강도 척도(0-10)와 통증 강도 척도(0-10) 하위 탭이 화면에 연속적으로 표시됩니다. 환자는 화면을 터치하여 스트레스와 통증 강도를 기록합니다. 환자가 자신의 스트레스 또는 통증 강도를 기록하면 지난 주(현재 포함) 동안의 스트레스 및 통증, 통증 목표 및 일일 YCWS 사용을 보여주는 그래픽 판독을 통해 즉각적인 피드백을 받게 됩니다. 자체 모니터링 중 보조 아이콘은 '목표 설정'입니다. 환자는 이 보조 아이콘을 사용하여 최적의 견딜 수 있는 통증 목표, 지원을 포함한 연구 활동을 완료하는 시간, 알림/미리 알림 설정을 수정할 수 있습니다. 환자가 '비디오뱅크'를 클릭하면 기본, 매일, 즐겨찾기 3개의 하위 아이콘이 표시됩니다. 환자는 세 개의 뱅크 중 하나를 클릭하여 시청할 특정 비디오를 선택할 수 있습니다. 환자는 필요한 만큼 많은 비디오 클립을 시청할 수 있습니다. 환자 선호도에 따라 데이터 입력 및 개입 사용을 용이하게 하기 위해 전화, 문자 또는 이메일을 통해 시스템에서 생성된 경고/알림을 24시간마다 환자에게 보냅니다. 환자가 "지원 받기" 탭을 클릭하면 하위 탭(문제 보고, 채팅, 문자, 전화[대화, FaceTime], 이메일)도 열립니다. 환자는 YCWS 개입 사용과 관련된 문제(실험 그룹만 해당), 연구 장치 또는 앱의 기술적 어려움(두 그룹 모두)에 대한 조언을 위해 지원 직원과 연결할 수 있습니다. 우리 지원 직원도 매일 데이터베이스를 모니터링할 것입니다. 시스템 생성 알림/알림 후 24시간 후에도 환자가 데이터를 입력하지 않으면 연구 지원 직원이 데이터 입력 문제 해결을 위해 환자에게 연락하고 실험 그룹의 경우 목표에 표시된 대로 YCWS 사용에 대해 안내합니다.

단기 시험(1~8주차) 동안 환자는 위에서 설명한 대로 스트레스와 통증을 매일 모니터링합니다. 우리는 실험 그룹 환자에게 일일 개입을 선택할 수 있는 3개의 비디오 뱅크에 대한 액세스를 제공할 것입니다. 환자들은 1주차에 ​​기본적인 영상만을 이용하여 중재에 익숙해지고 지침을 통해 심호흡, 이완 운동을 배우게 됩니다. 1~8주 동안 중재 사용을 용이하게 하기 위해 전화, 문자 또는 이메일을 통해 실험군 환자에게 자동 시스템 생성 경고/알림을 24시간마다 보냅니다. 환자가 24시간 후에도 데이터를 입력하지 않을 경우, 커뮤니티 출신의 연구 지원 직원이 문제 해결을 위해 다음 데이터 수집 시간 2시간 전에 환자에게 연락할 것입니다. 이 지원 직원은 참여와 문제 해결을 촉진하기 위해 환자의 선호도에 따라 채팅, 문자, 전화 통화 또는 FaceTime을 통해 환자에게 연락합니다.

장기간(3~6개월) 동안에는 시스템에서 생성된 알림/미리 알림만 사용할 수 있습니다. 환자는 자신이 좋아하는 비디오 클립을 온라인에서 찾아 개인적인 용도로 좋아하는 비디오에 추가하고 조사관을 통해 다른 SCD 환자에게 추천할 수 있습니다. 우리는 이러한 권장 사항을 다른 환자에게 공개하기 전에 검토할 것입니다. 연구 기간 동안 우리는 환자의 YCWS 온라인 활동을 타임 스탬프로 기록하고 추적하여 시스템 사용, 통증 및 스트레스 강도에 대한 데이터를 수집합니다.

통제(통증, 스트레스, 오피오이드 사용에 대한 자가 모니터링 + 경고/알림). 효능 시험(1~8주) 동안 실험 그룹의 환자와 마찬가지로 환자는 매일 스트레스, 통증 및 오피오이드 사용을 모니터링합니다. 데이터 입력을 용이하게 하기 위해 시스템에서 생성된 알림/알림을 24시간마다 전화, 문자 또는 이메일을 통해 환자에게 보냅니다. 환자가 경고/알림 후 24시간 후에도 데이터를 입력하지 않으면 연구 지원 직원이 데이터 입력 문제 해결을 위해 환자에게 연락할 것입니다. 장기간(3~6개월) 동안 환자는 매일 스트레스, 통증 및 오피오이드 사용을 계속 모니터링합니다. 또한 환자는 시스템에서 생성된 알림/알림만 계속해서 받게 됩니다. 연구 기간 동안 우리는 환자의 온라인 활동을 타임 스탬프로 기록하고 추적하여 시스템 사용과 통증 및 스트레스 강도에 대한 데이터를 수집합니다.

결과 측정(스트레스 및 통증) 스트레스 강도 척도. 이 3개 항목 척도는 환자에게 지난 24시간 동안 현재 스트레스 강도, 최소 스트레스 강도, 최악 스트레스 강도를 0(스트레스 없음)부터 10(스트레스 최악)까지 보고하도록 요청합니다.

통증 강도 척도. 이 3개 항목 척도는 환자에게 지난 24시간 동안 현재 통증 강도, 최소 통증 강도, 최악의 통증 강도를 0(통증 없음)부터 10(최대한 심한 통증)까지 보고하도록 요청합니다.

오피오이드 사용. 우리는 PAINReportIt®87-89 소프트웨어 프로그램(Nursing Consult LLC, Seattle, WA)을 사용하여 기준선에서 예정된 PRN(필요에 따라) 오피오이드 진통제의 이름과 용량에 대한 데이터를 수집하고 8주차와 6개월차에 업데이트할 것입니다. 우리는 환자의 약국을 통해 오피오이드 리필을 추적합니다. 우리는 Wisepill 약물 사건 모니터링 시스템(MEMS)을 사용하여 오피오이드 사용에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

통계 분석. 공동 I이자 연구 생물통계학자인 Yao 박사는 PI 및 공동 Is와 협력하여 데이터 관리 및 데이터 분석 절차를 수행합니다. 데이터는 SQL 데이터베이스에 저장되고 분석을 위해 통계 소프트웨어 R로 내보내집니다. 우리는 모든 무작위 피험자가 분석에 포함되는 치료 의도 접근법을 활용할 것입니다.

사용자 오류를 줄이기 위해 소프트웨어 설계에 모든 노력을 기울일 것입니다. 모든 데이터는 최종 인터페이스 디자인에 정보를 제공하는 인지 인터뷰 방법으로 테스트된 인터페이스를 사용하여 피험자가 직접 입력합니다. 일관성 검사 기능이 소프트웨어에 내장되어 있어 일관성이 없는 데이터(예: 범위를 벗어났거나 논리적으로 일관성이 없는 데이터)가 즉시 표시되어 사용자가 명확히 확인할 수 있습니다. 또한 데이터 분석 전에 보다 포괄적인 일관성 검사가 수행됩니다. 일치하지 않는 데이터 포인트는 누락된 것으로 처리됩니다. 이 웹 애플리케이션에 대한 이전 연구를 바탕으로 일관되지 않은 데이터 값의 비율이 매우 낮을 것으로 예상합니다(<0.5%).

방문 누락으로 인해 발생한 데이터를 포함하여 누락된 데이터의 경우 다중 대체를 사용하여 통계적 추론을 수행한 다음 집계할 여러 개의 완성된 데이터 세트를 생성합니다. 무작위 누락 가정이 평가되고 필요한 경우 패턴 혼합 모델을 사용하여 민감도 분석이 수행됩니다. 구체적으로, 우리는 발견의 견고성을 평가하기 위해 전가 후처리를 통해 다양한 그럴듯한 선택적 누락 메커니즘을 테스트할 것입니다. 통증 강도의 일차 결과에 대한 개입 효능(단기 및 장기) 테스트에 대해 통계적으로 유의미한 것으로 0.025보다 낮은 p 값을 고려할 것입니다. 다른 추론의 경우 0.05보다 낮은 p 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.

인구통계학적 데이터와 사전 검사 시 환자의 통증, 스트레스, 진통제 사용 등을 포함하는 기준 환자 특성 데이터의 기술통계(빈도, 평균, 표준편차 등)를 계산하고, 이를 통해 대조군과 실험군을 비교한다. 카이제곱 테스트 또는 t-테스트. 무작위로 생성된 두 그룹 간에는 큰 차이가 없을 것으로 예상됩니다.