Приложение m-Health для самоконтроля стресса и боли для взрослых амбулаторных пациентов с серповидноклеточной анемией

Дизайн. Исследование представляет собой РКИ краткосрочного (8 недель) и долгосрочного (6 месяцев) влияния YCWS на результаты эффективности (боль, стресс и употребление опиоидов). Мы стратифицируем пациентов по наибольшей интенсивности боли (<=5, >5) и случайным образом распределим 170 взрослых амбулаторных пациентов в контрольную или экспериментальную группы. Анализ цели 3 является исследовательским, чтобы понять предикторы эффектов вмешательства.

Настройка и образец. Университет Флориды (UF) станет местом сбора данных, проведения мероприятий и анализа данных. В общей сложности программы серповидноклеточной анемии для детей и взрослых больницы UF Health Shands охватывают 700 (400 детей и 300 взрослых) пациентов с ВСС. Доступная панель для этого исследования включает 403 пациента с ВСС (300 из программы для взрослых и 47 из педиатрической программы, которым в настоящее время 18 лет и которые еще не перешли на уход за взрослыми, и 56, которые станут взрослыми в течение периода нашего исследования). Мы будем использовать Интернет и дистанционные технологии, которые позволят испытуемым завершить исследование в выбранных ими условиях, где доступен Интернет. Мы также загрузим некоторые видеоклипы на мобильные устройства пациентов для использования, когда Интернет недоступен. Для тех, кто соответствует критериям отбора, мы ожидаем набрать 195 субъектов, чтобы сохранить 170 субъектов с полными данными через 8 недель, исходя из уровня отсева 13% и примерно такого же уровня, который наблюдался в наших предыдущих продольных исследованиях, в которых последующее наблюдение было более в год.15 Рандомизация: Используя программное обеспечение нашей группы для рандомизации, мы будем использовать рандомизацию с перестановкой блоков со стратификацией на основе наибольшей интенсивности боли (<= 5, > 5). Мы случайным образом распределим 195 последовательно выбранных пациентов в две исследовательские группы. Назначение будет неизвестно до тех пор, пока запечатанный электронный конверт не будет открыт после того, как пациент завершит процедуры сбора предварительных данных.

Процедуры. После представления сотрудниками клиники специалист-исследователь (RS) будет обращаться к пациентам во время их амбулаторных посещений клиники, стационарной госпитализации, а также по телефону или электронной почте для тех, кто зарегистрирован в реестре исследований UF SCD. РС объяснит суть исследования и выяснит их готовность принять участие. РС проинформирует пациентов о том, что участие является добровольным и решение об отказе от участия не повлияет на их лечение. Пациентам, решившим участвовать, РС попросит их подписать письменное согласие во время набора или в день первого визита в рамках исследования. РС свяжется с пациентами за день до исследовательского визита, чтобы напомнить о предстоящем визите. После информированного согласия пациенты завершат базовые измерения и будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группы (рис. 3). RS предоставит стандартизированные инструкции о том, как использовать учебный планшет Galaxy или свое личное мобильное устройство для ежедневных учебных процедур дома, уделяя особое внимание оповещениям/напоминаниям, ежедневному вводу данных и настройке приложения YCWS через панель настроек (целевой уровень переносимой и оптимальной боли). , время суток для завершения учебной деятельности и т. д.). В рамках краткосрочного исследования (первые 8 недель) все пациенты будут ежедневно отслеживать стресс, боль и употребление опиоидов и получать автоматически генерируемые системой оповещения/напоминания) каждые 24 часа посредством телефонного звонка, текстовых сообщений или электронной почты для облегчения сбора данных. вход. Пациенты в экспериментальной группе также получат поддержку вмешательства (постановка целей, планирование действий, принятие решений и решение проблем, связанных с использованием вмешательства YCWS). Если пациент не вводит данные через 24 часа, сотрудники службы поддержки исследования свяжутся с ним/ней для устранения проблем с вводом данных (обе группы) и использования YCWS (экспериментально). Мы проведем аудиозаписанное выездное интервью, чтобы изучить препятствия, с которыми сталкиваются пациенты при использовании мобильных устройств для вмешательства и сбора данных, а также приемлемость поддержки, генерируемой системой. Мы будем спрашивать пациентов, посещали ли они центр неотложной помощи, отделение неотложной помощи или были ли госпитализированы в течение периода нашего исследования (подтверждено обзором электронных карт). В долгосрочном исследовании (3-6 месяцев) пациенты экспериментальной группы продолжат иметь доступ к банкам видеосвязей и будут продолжать ежедневно отслеживать стресс, боль и употребление опиоидов, используя только генерируемые системой оповещения/напоминания каждый раз. 24 часа, если пациент не ввел данные. Пациенты в контрольной группе также будут продолжать ежедневно отслеживать стресс, боль и употребление опиоидов с помощью системных предупреждений/напоминаний каждые 24 часа. Мы также будем собирать данные о ежедневной активности на основе системы в течение 3–6 месяцев.

Вмешательство. Экспериментальный (самоконтроль боли, стресса и употребления опиоидов + оповещения/напоминания + использование YCWS [три видеобанка RDE + поддержка]). Самоконтроль, использование видеобанков и получение элементов поддержки включают в себя вмешательство YCWS. Приложение YCWS состоит из трех вкладок, отображаемых в верхней части экрана: самоконтроль, видеобанки и поддержка (таблица 1). Когда пациенты нажимают «самоконтроль», на экране последовательно отображаются вкладки шкалы интенсивности стресса (0–10) и шкалы интенсивности боли (0–10). Пациенты прикасаются к экрану, чтобы записать интенсивность стресса и боли. Как только пациенты запишут интенсивность стресса или боли, они получат мгновенную обратную связь в виде графического изображения, показывающего их стресс и боль в течение прошлой недели (включая текущий день), их цели по боли и ежедневное использование YCWS. Вспомогательный значок под самоконтролем — «Постановка целей». Пациент может использовать этот вспомогательный значок для пересмотра оптимальных и терпимых целей боли, времени суток для выполнения учебных действий, включая поддержку, а также для установки предупреждений/напоминаний. Когда пациенты нажимают «банки видео», отображаются три дополнительных значка: основной, ежедневный и избранный. Пациенты могут щелкнуть любой из трех банков, чтобы выбрать конкретное видео для просмотра. Пациенты могут смотреть столько видеоклипов, сколько необходимо. По желанию пациента мы будем каждые 24 часа отправлять пациентам сгенерированные системой оповещения/напоминания посредством телефонного звонка, текстового сообщения или электронной почты, чтобы облегчить ввод данных и использование вмешательств. Пациент, нажав на вкладку «Получение поддержки», также откроет дополнительные вкладки (сообщить о проблеме, чат, текстовое сообщение, звонок [разговор, FaceTime], электронная почта). Пациент может связаться с нашим вспомогательным персоналом по вопросам, связанным с использованием вмешательства YCWS (только экспериментальная группа), техническими трудностями с исследовательским устройством или приложением, чтобы получить совет о том, что делать (обе группы). Наш персонал службы поддержки также будет ежедневно контролировать нашу базу данных. Если пациент не вводит данные через 24 часа после генерируемых системой предупреждений/напоминаний, сотрудники службы поддержки исследования свяжутся с ним/ней для устранения неполадок при вводе данных и, для экспериментальной группы, по поводу использования YCWS, как они указали в своих целях.

В ходе краткосрочного исследования (1-8 недели) пациенты будут ежедневно контролировать уровень стресса и боли, как описано выше. Мы предоставим пациентам экспериментальной группы доступ к трем банкам видео, из которых они смогут выбирать свое ежедневное вмешательство. На первой неделе пациенты будут использовать только базовые видео, чтобы ознакомиться с вмешательством и научиться глубокому дыханию и упражнениям на расслабление с помощью инструкций. В течение недель 1–8 мы будем каждые 24 часа отправлять автоматически генерируемые системой оповещения/напоминания пациентам экспериментальной группы посредством телефонного звонка, текстового сообщения или электронной почты, чтобы облегчить использование вмешательства. Если пациент не вводит данные в течение 24 часов, сотрудники службы поддержки исследования, принадлежащие к сообществу, свяжутся с ним/ней за 2 часа до следующего времени сбора данных для устранения неполадок. Этот персонал службы поддержки свяжется с пациентами через чат, текстовые сообщения, телефонный звонок или FaceTime в зависимости от предпочтений пациентов, чтобы облегчить участие и устранить неполадки.

В течение долгосрочного периода (3-6 месяцев) будут доступны только оповещения/напоминания, генерируемые системой. Пациенты будут иметь возможность находить свои любимые видеоклипы в Интернете, добавлять их в избранные видеоролики для личного использования и рекомендовать их через исследователей другим пациентам с ВСС. Мы проверим эти рекомендации, прежде чем опубликовать их для других пациентов. На протяжении всего периода исследования мы будем отмечать время и отслеживать онлайн-активность пациентов в YCWS, чтобы собирать данные об использовании системы, а также интенсивности боли и стресса.

Контроль (самоконтроль боли, стресса и употребления опиоидов + оповещения/напоминания). Во время исследования эффективности (недели 1–8), как и пациенты в экспериментальной группе, пациенты будут ежедневно следить за своим стрессом, болью и употреблением опиоидов. Мы будем отправлять пациентам системные оповещения/напоминания каждые 24 часа посредством телефонного звонка, текстового сообщения или электронной почты, чтобы облегчить ввод данных. Если пациент не вводит данные через 24 часа после оповещений/напоминаний, сотрудники службы поддержки исследования свяжутся с ним/ней для устранения неполадок при вводе данных. В течение долгосрочного периода (3-6 месяцев) пациенты будут продолжать ежедневно следить за своим стрессом, болью и употреблением опиоидов. Пациенты также продолжат получать только оповещения/напоминания, генерируемые системой. На протяжении всего периода исследования мы будем отмечать время и отслеживать онлайн-активность пациентов, чтобы собирать данные об использовании системы, а также интенсивности боли и стресса.

Показатели результата (стресс и боль) Шкала интенсивности стресса. В этой шкале из трех пунктов пациентам предлагается сообщить о текущей, наименьшей и наихудшей интенсивности стресса за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие стресса) до 10 (настолько сильный стресс, насколько это возможно).

Шкала интенсивности боли. В этой шкале из трех пунктов пациентам предлагается сообщить о текущей, наименьшей и наихудшей интенсивности боли за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).

Употребление опиоидов. Мы будем использовать программное обеспечение PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Сиэтл, Вашингтон) для сбора данных о названиях и дозах плановых и по мере необходимости (PRN) опиоидных анальгетиков на исходном уровне и обновляемых на 8-й и 6-й неделе. Мы будем отслеживать пополнение запасов опиоидов через аптеку пациентов. Мы будем использовать систему мониторинга событий приема лекарств Wisepill (MEMS) для сбора данных об употреблении опиоидов.

Статистический анализ. Доктор Яо, со-I и биостатистик исследования, проведет процедуры управления данными и анализа данных в сотрудничестве с PI и со-исполнителями. Данные будут храниться в базе данных SQL и экспортироваться в статистическое программное обеспечение R для анализа. Мы будем использовать подход «намерение лечить», при котором в наш анализ будут включены все рандомизированные субъекты.

При разработке нашего программного обеспечения будут предприняты все усилия, чтобы уменьшить количество ошибок пользователей; все данные будут вводиться непосредственно субъектом с использованием интерфейса, протестированного с помощью методов когнитивного интервью, которые легли в основу окончательного дизайна интерфейса. Проверки согласованности встроены в программное обеспечение, поэтому противоречивые данные (например, выходящие за пределы допустимого диапазона или логически несогласованные) немедленно помечаются для разъяснения пользователями. Кроме того, перед анализом данных будут выполняться более комплексные проверки согласованности. Несогласованные точки данных будут считаться отсутствующими. Основываясь на наших предыдущих исследованиях этого веб-приложения, мы ожидаем, что процент противоречивых значений данных будет очень низким (<0,5%).

Для недостающих данных, в том числе вызванных отсутствием посещений субъектов, будет использоваться множественное вменение для создания нескольких завершенных наборов данных, на основе которых будут выполняться статистические выводы, а затем агрегироваться. Отсутствующее случайное предположение будет оценено и, при необходимости, будет проведен анализ чувствительности с использованием модели смеси шаблонов. В частности, мы проверим различные правдоподобные механизмы выборочного пропуска посредством постобработки вменений, чтобы оценить надежность наших выводов. Мы будем считать значение p ниже 0,025 статистически значимым для тестов эффективности вмешательства (краткосрочного и долгосрочного) по основному результату интенсивности боли. Для других выводов мы будем считать значение p ниже 0,05 статистически значимым.

Мы рассчитаем описательную статистику (частоты, средние значения, стандартные отклонения и т. д.) исходных данных о характеристиках пациентов, которые включают демографические данные и боль, стресс и использование пациентами анальгетиков во время предварительного тестирования, и сравним контрольную группу и экспериментальную группу, используя тесты хи-квадрат или t-тесты. Мы не ожидаем существенной разницы между двумя случайно сгенерированными группами.