Un'app m-Health per l'autogestione dello stress e del dolore per pazienti ambulatoriali adulti affetti da anemia falciforme

Progetto. Lo studio è un RCT sugli effetti a breve termine (8 settimane) e a lungo termine (6 mesi) di YCWS sugli esiti di efficacia (dolore, stress e uso di oppioidi). Stratificheremo i pazienti in base alla peggiore intensità del dolore (<= 5, > 5) e assegneremo casualmente 170 pazienti ambulatoriali adulti a gruppi di controllo o sperimentali. L’analisi dell’Obiettivo 3 è esplorativa per comprendere i predittori degli effetti dell’intervento.

Impostazione e campione. L'Università della Florida (UF) sarà il sito per la raccolta dei dati, la fornitura dell'intervento e l'analisi dei dati. Insieme, i programmi per l'anemia falciforme pediatrici e per adulti dell'UF Health Shands Hospital hanno un gruppo clinico di 700 pazienti (400 pediatrici e 300 adulti) affetti da anemia falciforme. Il panel disponibile per questo studio è di 403 pazienti con MCI (300 dal programma per adulti e 47 dal programma pediatrico che attualmente hanno 18 anni e non sono ancora passati alle cure per adulti e 56 che diventeranno adulti durante il periodo di studio). Utilizzeremo Internet e tecnologie remote, che consentiranno ai soggetti di completare lo studio nel contesto da loro scelto in cui è disponibile il servizio Internet. Inoltre caricheremo alcuni videoclip sui dispositivi mobili dei pazienti per utilizzarli quando Internet non è disponibile. Per coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità, prevediamo di arruolare 195 soggetti al fine di trattenere 170 soggetti con dati completi a 8 settimane sulla base di un tasso di abbandono del 13% e approssimativamente il tasso osservato nei nostri precedenti studi longitudinali in cui il follow-up era superiore a un anno.15 Randomizzazione: utilizzando il software di randomizzazione del nostro gruppo, utilizzeremo la randomizzazione a blocchi permutati con stratificazione basata sulla peggiore intensità del dolore (<= 5, > 5). Assegneremo in modo casuale i 195 pazienti selezionati consecutivamente ai due gruppi di studio. L'assegnazione sarà sconosciuta fino all'apertura di una busta elettronica sigillata dopo che il paziente ha completato le procedure di raccolta dei dati pre-test.

Procedure. Dopo l'introduzione da parte del personale della clinica, lo specialista della ricerca (RS) si avvicinerà ai pazienti durante le visite ambulatoriali, il ricovero ospedaliero o tramite telefono o e-mail per quelli registrati nel registro di ricerca della SCD dell'UF. Il RS spiegherà lo studio e accerterà la loro volontà di partecipare. La RS informerà i pazienti che la partecipazione è volontaria e che la decisione di rifiutare la partecipazione non influirà sulla loro cura. Per i pazienti che scelgono di partecipare, la RS chiederà loro di firmare un consenso scritto al momento del reclutamento o il giorno della prima visita allo studio. Il RS contatterà i pazienti il ​​giorno prima della visita dello studio come promemoria per la visita imminente. Dopo il consenso informato, i pazienti completeranno le misure di base e verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali o di controllo (Figura 3). Il RS fornirà istruzioni standardizzate su come utilizzare il tablet Galaxy dello studio o il proprio dispositivo mobile personale per le procedure di studio quotidiane a casa, concentrandosi su avvisi/promemoria, immissione giornaliera di dati e personalizzazione dell'app YCWS tramite il pannello delle impostazioni (obiettivo di dolore tollerabile e ottimale , ora del giorno in cui svolgere le attività di studio, ecc.). Per lo studio a breve termine (le prime 8 settimane), tutti i pazienti monitoreranno quotidianamente il loro stress, dolore e uso di oppioidi e riceveranno avvisi/promemoria generati automaticamente dal sistema ogni 24 ore tramite telefonata, SMS o e-mail per facilitare i dati iscrizione. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno anche supporto all'intervento (definizione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, processo decisionale e risoluzione dei problemi relativi all'uso dell'intervento YCWS). Se il paziente non inserisce i dati dopo 24 ore, il personale di supporto allo studio lo contatterà per la risoluzione dei problemi di inserimento dei dati (entrambi i gruppi) e l'utilizzo di YCWS (sperimentale). Condurremo un'intervista di uscita registrata tramite audio per esplorare le barriere incontrate dai pazienti nell'utilizzo dei dispositivi mobili per l'intervento e per la raccolta dei dati e l'accettabilità del supporto generato dal sistema. Chiederemo ai pazienti se hanno utilizzato il centro di terapia intensiva, il pronto soccorso o sono stati ricoverati in ospedale durante il periodo di studio (verificato mediante revisione della cartella elettronica). Per lo studio a lungo termine (mesi 3-6), i pazienti del gruppo sperimentale continueranno ad avere accesso alle banche di collegamenti video e continueranno a monitorare quotidianamente lo stress, il dolore e l'uso di oppioidi con solo avvisi/promemoria generati dal sistema ogni giorno. 24 ore, se il paziente non ha inserito i dati. I pazienti nel gruppo di controllo continueranno inoltre a monitorare quotidianamente lo stress, il dolore e l'uso di oppioidi con avvisi/promemoria generati dal sistema ogni 24 ore. Raccoglieremo anche attività quotidiane basate sul sistema durante i mesi 3-6.

Intervento. Sperimentale (automonitoraggio del dolore, dello stress e dell'uso di oppioidi + avvisi/promemoria + uso di YCWS [tre banche video di RDE + supporto]). L'automonitoraggio, l'utilizzo di banche video e l'ottenimento di elementi di supporto comprendono l'intervento YCWS. L'app YCWS è composta da tre schede visualizzate nella parte superiore dello schermo, ovvero automonitoraggio, banche video e supporto (Tabella 1). Quando i pazienti fanno clic su "automonitoraggio", le sottoschede della scala di intensità dello stress (0-10) e della scala di intensità del dolore (0-10) verranno visualizzate sullo schermo consecutivamente. I pazienti toccheranno lo schermo per registrare il loro stress e l'intensità del dolore. Una volta che i pazienti registrano il loro stress o l'intensità del dolore, riceveranno un feedback istantaneo tramite lettura grafica che mostra il loro stress e dolore durante la settimana passata (incluso il giorno presente), i loro obiettivi di dolore e il loro uso quotidiano di YCWS. Un'icona ausiliaria sotto l'automonitoraggio è "Impostazione degli obiettivi". Il paziente può utilizzare questa icona ausiliaria per rivedere gli obiettivi di dolore ottimali e tollerabili, l'ora del giorno in cui completare le attività di studio incluso il supporto e l'impostazione di avvisi/promemoria. Quando i pazienti fanno clic su "banche video", verranno visualizzate tre icone secondarie, Base, Tutti i giorni e Preferiti. I pazienti possono fare clic su una qualsiasi delle tre banche per scegliere un video specifico da guardare. I pazienti possono guardare tutti i videoclip necessari. In base alle preferenze del paziente, invieremo avvisi/promemoria generati dal sistema ogni 24 ore ai pazienti tramite telefonata, SMS o e-mail per facilitare l'immissione dei dati e l'utilizzo dell'intervento. Facendo clic sulla scheda "ricevi supporto", il paziente aprirà anche le sottoschede (segnala problema, chat, SMS, chiamata [parla, FaceTime], e-mail). Il paziente può connettersi con il nostro personale di supporto per questioni relative all'uso dell'intervento YCWS (solo gruppo sperimentale), difficoltà tecniche con il dispositivo dello studio o l'app per consigli su cosa fare (entrambi i gruppi). Il nostro staff di supporto monitorerà inoltre quotidianamente il nostro database. Se il paziente non inserisce i dati entro 24 ore dagli avvisi/promemoria generati dal sistema, il personale di supporto dello studio lo contatterà per la risoluzione dei problemi di immissione dei dati e, per il gruppo sperimentale, sull'utilizzo di YCWS come indicato nei propri obiettivi.

Durante lo studio a breve termine (settimane 1-8), i pazienti monitoreranno quotidianamente il loro stress e il loro dolore come descritto sopra. Forniremo ai pazienti del gruppo sperimentale l'accesso a tre banche video da cui scegliere il loro intervento quotidiano. I pazienti utilizzeranno solo video di base nella settimana 1 per acquisire familiarità con l'intervento e apprendere la respirazione profonda e gli esercizi di rilassamento attraverso le istruzioni. Durante le settimane 1-8, invieremo avvisi/promemoria generati dal sistema automatizzato ogni 24 ore ai pazienti del gruppo sperimentale tramite telefonata, SMS o e-mail per facilitare l'utilizzo dell'intervento. Se il paziente non inserisce i dati dopo 24 ore, il personale di supporto allo studio, che sarà della comunità, lo contatterà 2 ore prima del successivo orario di raccolta dei dati per la risoluzione dei problemi. Questo personale di supporto contatterà i pazienti tramite chat, SMS, telefonata o FaceTime in base alle preferenze dei pazienti per facilitare la partecipazione e la risoluzione dei problemi.

Durante il periodo a lungo termine (mesi 3-6), saranno disponibili solo avvisi/promemoria generati dal sistema. I pazienti avranno la possibilità di trovare i loro videoclip preferiti online e aggiungerli ai video preferiti per uso personale e consigliarli tramite gli investigatori ad altri pazienti affetti da MCI. Esamineremo queste raccomandazioni prima di rilasciarle ad altri pazienti. Durante tutto il periodo di studio, timestamperemo e monitoreremo le attività online YCWS dei pazienti per acquisire dati sull'utilizzo del sistema e sull'intensità del dolore e dello stress.

Controllo (automonitoraggio del dolore, dello stress e dell'uso di oppioidi + avvisi/promemoria). Durante lo studio di efficacia (settimane 1-8), proprio come i pazienti del gruppo sperimentale, i pazienti monitoreranno quotidianamente lo stress, il dolore e l'uso di oppioidi. Invieremo avvisi/promemoria generati dal sistema ogni 24 ore ai pazienti tramite telefonata, SMS o e-mail per facilitare l'immissione dei dati. Se il paziente non inserisce i dati entro 24 ore dagli avvisi/promemoria, il personale di supporto dello studio lo contatterà per la risoluzione dei problemi di immissione dei dati. Durante il periodo a lungo termine (mesi 3-6), i pazienti continueranno a monitorare quotidianamente lo stress, il dolore e l’uso di oppioidi. I pazienti continueranno inoltre a ricevere solo avvisi/promemoria generati dal sistema. Durante tutto il periodo di studio, marcheremo l'ora e monitoreremo le attività online dei pazienti per acquisire dati sull'uso del sistema e sull'intensità del dolore e dello stress.

Misure di risultato (stress e dolore) Scala di intensità dello stress. Questa scala a 3 elementi chiede ai pazienti di segnalare la loro intensità di stress attuale, minima e peggiore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 (nessuno stress) a 10 (stress quanto più grave potrebbe essere).

Scala dell'intensità del dolore. Questa scala a 3 elementi chiede ai pazienti di segnalare la loro intensità di dolore attuale, minima e peggiore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore quanto più forte potrebbe essere).

Uso di oppioidi. Utilizzeremo il programma software PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) per raccogliere dati su nomi e dosi di analgesici oppioidi programmati e al bisogno (PRN) al basale e aggiornati alla settimana 8 e al mese 6. Terremo traccia delle ricariche di oppioidi attraverso la farmacia dei pazienti. Utilizzeremo il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici Wisepill (MEMS) per raccogliere dati sull'uso di oppioidi.

Analisi statistica. Il dottor Yao, un co-I e biostatistico dello studio, condurrà le procedure di gestione e analisi dei dati in collaborazione con il PI e i co-I. I dati verranno archiviati in un database SQL e verranno esportati nel software statistico R per l'analisi. Utilizzeremo un approccio "intenzione al trattamento", in cui tutti i soggetti randomizzati saranno inclusi nella nostra analisi.

Verrà fatto ogni sforzo nella progettazione del nostro software per ridurre gli errori degli utenti; tutti i dati verranno inseriti direttamente dal soggetto utilizzando un'interfaccia testata con metodi di intervista cognitiva che hanno informato il progetto finale dell'interfaccia. I controlli di coerenza sono integrati nel software in modo che i dati incoerenti (ad esempio, fuori intervallo o logicamente incoerenti) vengano immediatamente contrassegnati per chiarimenti da parte degli utenti. Inoltre, prima dell’analisi dei dati verranno eseguiti controlli di coerenza più completi. I punti dati incoerenti verranno considerati mancanti. Sulla base dei nostri studi precedenti con questa applicazione web, prevediamo che la percentuale di valori di dati incoerenti sia molto bassa (<0,5%).

Per i dati mancanti, compresi quelli causati dalle mancate visite dei soggetti, verrà utilizzata l'imputazione multipla per generare più set di dati completati su cui verrà eseguita l'inferenza statistica e quindi aggregata. Verranno valutate le assunzioni mancanti a caso e, se necessario, verrà eseguita un'analisi di sensitività utilizzando il modello di pattern blend. Nello specifico, testeremo vari plausibili meccanismi di mancanza selettiva attraverso la post-elaborazione delle imputazioni per valutare la robustezza dei nostri risultati. Considereremo un valore p inferiore a 0,025 come statisticamente significativo per i test di efficacia dell'intervento (a breve e lungo termine) sull'esito primario dell'intensità del dolore. Per altre inferenze, considereremo statisticamente significativo un valore p inferiore a 0,05.

Calcoleremo le statistiche descrittive (frequenze, medie, deviazioni standard, ecc.) dei dati sulle caratteristiche del paziente al basale, che includono dati demografici e dolore, stress e uso di analgesici dei pazienti al pre-test, e confronteremo il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale utilizzando test chi quadrato o test t. Non ci aspettiamo alcuna differenza significativa tra i due gruppi generati casualmente.