Stressz és fájdalom önkezelő m-Health alkalmazás sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtt járóbetegek számára

Tervezés. A tanulmány az YCWS rövid távú (8 hét) és hosszú távú (6 hónap) hatásainak RCT-je a hatékonysági eredményekre (fájdalom, stressz és opioidhasználat). A betegeket a legrosszabb fájdalomintenzitás szerint rétegezzük (<=5, >5), és véletlenszerűen 170 felnőtt járóbeteget osztunk be a kontroll vagy a kísérleti csoportba. A 3. cél elemzése feltáró jellegű, hogy megértse a beavatkozási hatások előrejelzőit.

Beállítás és minta. A Floridai Egyetem (UF) lesz az adatgyűjtés, a beavatkozások végrehajtása és az adatelemzés helyszíne. Az UF Health Shands Hospital Gyermek- és Felnőtt sarlósejtes programok együttesen 700 (400 gyermek és 300 felnőtt) SCD-ben szenvedő betegből állnak. A vizsgálathoz rendelkezésre álló panel 403 SCD-ben szenvedő beteg (300 a felnőtt programból és a gyermekgyógyászati ​​programból 47, akik jelenleg 18 évesek, és még nem váltottak át felnőtt gondozásba, és 56, akik a vizsgálati időszakunk során válnak felnőtté). Internetes és távoli technológiákat fogunk használni, amelyek lehetővé teszik, hogy a vizsgálati alanyok az általuk választott környezetben végezzék el a tanulmányt, ahol elérhető az internetszolgáltatás. A klipek egy részét a betegek mobileszközére is betöltjük, ha az internet nem elérhető. Azok esetében, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 195 alany felvételét várjuk, hogy 170 alanyt tartsunk meg teljes adatokkal 8 héten belül, 13%-os lemorzsolódási arány és hozzávetőlegesen a korábbi longitudinális vizsgálataink során megfigyelt arány alapján, ahol a követés több mint egy év.15 Randomizálás: Csoportunk randomizációs szoftverét használva permutált blokk randomizációt alkalmazunk a legrosszabb fájdalomintenzitáson alapuló rétegzéssel (<=5, > 5). A 195, egymást követően kiválasztott beteget véletlenszerűen besoroljuk a két vizsgálati csoportba. A hozzárendelés mindaddig ismeretlen lesz, amíg egy lezárt elektronikus borítékot fel nem nyitnak, miután a páciens elvégezte az előzetes adatgyűjtési eljárást.

Eljárások. A klinika személyzetének bemutatása után a kutatási szakember (RS) felkeresi a betegeket járóbeteg-látogatásuk, fekvőbeteg-hospitálásuk során, illetve telefonon vagy e-mailben az UF SCD kutatási nyilvántartásában regisztráltak számára. Az RS elmagyarázza a vizsgálatot, és megbizonyosodik a részvételi hajlandóságukról. Az RS tájékoztatja a betegeket, hogy a részvétel önkéntes, és a részvétel elutasításáról szóló döntés nem érinti az ellátásukat. A részvételt választó betegektől az RS felkéri őket, hogy írják alá írásos hozzájárulásukat a felvételkor vagy az első tanulmányi látogatás napján. Az RS a vizsgálati látogatást megelőző napon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, emlékeztetőül a közelgő látogatásra. A tájékozott beleegyezés után a betegek elvégzik az alapszintű méréseket, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti vagy a kontrollcsoportba (3. ábra). Az RS szabványosított útmutatást ad a tanulmányozó Galaxy táblagép vagy a személyes mobileszköz használatához a napi otthoni tanulmányi eljárásokhoz, a riasztásokra/emlékeztetőkre, a napi adatbevitelre és az YCWS alkalmazás testreszabására összpontosítva a beállítások panelen keresztül (Elviselhető és optimális fájdalomcél , a napszak a tanulmányi tevékenységek befejezéséhez stb.). A rövid távú vizsgálat során (az első 8 hétben) minden beteg naponta figyelemmel kíséri stressz-, fájdalom- és opioidhasználatát, és automatizált rendszer által generált figyelmeztetéseket/emlékeztetőket kap) 24 óránként telefonhíváson, SMS-en vagy e-mailen keresztül az adatok megkönnyítése érdekében belépés. A kísérleti csoportba tartozó betegek beavatkozási támogatást is kapnak (Célkitűzés, akciótervezés, döntéshozatal és problémamegoldás az YCWS beavatkozás használatához kapcsolódóan). Ha a páciens 24 órán belül nem ad meg adatokat, a vizsgálatot segítő személyzet felveszi vele a kapcsolatot az adatbeviteli hibaelhárítás (mindkét csoport) és az YCWS használat (kísérleti) érdekében. Hangfelvétellel készült kilépési interjút készítünk, hogy feltárjuk azokat az akadályokat, amelyekkel a betegek mobileszközöket használva a beavatkozás és az adatgyűjtés során szembesülnek, valamint a rendszer által generált támogatás elfogadhatóságát. Megkérdezzük a betegektől, hogy igénybe vették-e az akut ellátást, a sürgősségi osztályt, illetve bekerültek-e a kórházba a vizsgálati időszakunkban (elektronikus grafikon áttekintéssel igazolva). A hosszú távú (3-6 hónapos) vizsgálat során a kísérleti csoportba tartozó betegek továbbra is hozzáférhetnek a videolinkek bankjához, és továbbra is napi rendszerességgel figyelik a stresszt, a fájdalmat és az opioidhasználatot, csak a rendszer által generált riasztásokkal/emlékeztetőkkel. 24 óra, ha a beteg nem adott meg adatokat. A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is napi rendszerességgel figyelik a stresszt, a fájdalmat és az opioidhasználatot a rendszer által 24 óránként generált riasztásokkal/emlékeztetőkkel. A 3-6. hónapban rendszeralapú napi tevékenységeket is gyűjtünk.

Közbelépés. Kísérleti (Fájdalom, stressz és opioidhasználat önellenőrzése + riasztások/emlékeztetők + YCWS [az RDE három videóbankja + támogatás] használata). Az önellenőrzés, a videobankok használata és a támogató elemek megszerzése tartalmazza az YCWS beavatkozást. Az YCWS App három lapból áll, amelyek a képernyő tetején jelennek meg, nevezetesen az önellenőrzés, a videobankok és a támogatás (1. táblázat). Amikor a betegek az „önellenőrzés” lehetőségre kattintanak, a stressz intenzitási skála (0-10) és a fájdalomintenzitás skála (0-10) egymás után megjelennek a képernyőn. A páciensek a képernyő megérintésével rögzítik a stressz és a fájdalom intenzitását. Miután a betegek rögzítik a stresszt vagy a fájdalom intenzitását, azonnali visszajelzést kapnak grafikus kiolvasáson keresztül, amely megmutatja stresszüket és fájdalmukat az elmúlt héten (beleértve a mai napot), a fájdalomcéljaikat és a napi YCWS használatát. Az önellenőrzés alatti segédikon a „Célok beállítása”. A páciens ezt a kiegészítő ikont használhatja az optimális és tolerálható fájdalomcélok, a napszakban a vizsgálati tevékenységek elvégzéséhez, beleértve a támogatást, valamint a figyelmeztetések/emlékeztetők beállítását. Amikor a betegek a „videobankok” lehetőségre kattintanak, három alikon jelenik meg: az alap, a mindennapi és a kedvenc. A betegek a három bank bármelyikére kattintva kiválaszthatják a megnézni kívánt videót. A betegek annyi videoklipet nézhetnek meg, amennyi szükséges. A páciens preferenciái szerint 24 óránként rendszer által generált figyelmeztetéseket/emlékeztetőket küldünk a betegeknek telefonon, SMS-ben vagy e-mailben, hogy megkönnyítsük az adatbevitelt és a beavatkozás felhasználását. A „támogatás kérése” fülre kattintva a páciens allapokat is megnyit (probléma bejelentése, csevegés, szöveges üzenet, hívás [beszélgetés, FaceTime], e-mail). A páciens kapcsolatba léphet támogató személyzetünkkel az YCWS beavatkozás használatával kapcsolatos kérdésekben (csak kísérleti csoport), a vizsgálati eszközzel vagy alkalmazással kapcsolatos technikai nehézségekkel kapcsolatban, hogy tanácsot kérjen a teendőkről (mindkét csoport). Ügyfélszolgálatunk is naponta felügyeli adatbázisunkat. Ha a páciens a rendszer által generált riasztások/emlékeztetők után 24 órán belül nem ad meg adatokat, a vizsgálatot támogató személyzet felveszi vele a kapcsolatot az adatbeviteli hiba elhárítása és a kísérleti csoport esetében az YCWS használatával kapcsolatban, ahogy azt céljaikban jelezték.

A rövid távú vizsgálat során (1-8. hét) a betegek naponta figyelemmel kísérik stresszüket és fájdalmukat a fent leírtak szerint. A kísérleti csoportos páciensek számára három videobankot biztosítunk, amelyek közül választhatják ki napi beavatkozásukat. A betegek az 1. héten csak alapvető videókat használnak, hogy megismerkedjenek a beavatkozással, és utasításokon keresztül tanuljanak meg mélylégzést, relaxációs gyakorlatokat. Az 1-8. héten 24 óránként automatizált rendszer által generált riasztásokat/emlékeztetőket küldünk a kísérleti csoport pácienseinek telefonon, SMS-ben vagy e-mailben, hogy megkönnyítsük a beavatkozást. Ha a beteg 24 órán belül nem ad meg adatokat, a közösségből származó vizsgálati támogató személyzet a következő adatfelvételi időpont előtt 2 órával felveszi vele a kapcsolatot a hibaelhárítás érdekében. Ez a támogató személyzet csevegésen, SMS-en, telefonhíváson vagy FaceTime-on keresztül veszi fel a kapcsolatot a betegekkel a betegek preferenciái alapján, hogy megkönnyítse a részvételt és a hibaelhárítást.

A hosszú távú időszakban (3-6. hónap) csak a rendszer által generált figyelmeztetések/emlékeztetők lesznek elérhetők. A betegek megtalálhatják kedvenc videoklipjeiket az interneten, és személyes használatra felvehetik azokat a kedvenc videók közé, és a vizsgálókon keresztül ajánlhatják azokat más SCD-s betegeknek. Ezeket az ajánlásokat ellenőrizni fogjuk, mielőtt más betegeknek adnánk őket. A vizsgálati időszak alatt időbélyegzzük és nyomon követjük a betegek YCWS online tevékenységeit, hogy adatokat rögzítsünk a rendszerhasználatról, valamint a fájdalom és a stressz intenzitásáról.

Ellenőrzés (Fájdalom, stressz és opioidhasználat önellenőrzése + figyelmeztetések/emlékeztetők). A hatékonysági vizsgálat során (1-8. hét), csakúgy, mint a kísérleti csoport páciensei, a betegek naponta figyelemmel kísérik stresszüket, fájdalmukat és opioidhasználatukat. A rendszer által generált riasztásokat/emlékeztetőket 24 óránként küldünk a betegeknek telefonon, SMS-ben vagy e-mailben az adatbevitel megkönnyítése érdekében. Ha a páciens a riasztások/emlékeztetők után 24 órán belül nem visz be adatokat, a vizsgálatot támogató személyzet felveszi vele a kapcsolatot az adatbeviteli hiba elhárítása érdekében. A hosszú távú időszakban (3-6. hónap) a betegek továbbra is naponta figyelemmel kísérik stresszüket, fájdalmukat és opioidhasználatukat. A betegek továbbra is csak a rendszer által generált figyelmeztetéseket/emlékeztetőket kapják. A vizsgálati időszak során időbélyeggel fogjuk nyomon követni és nyomon követni a betegek online tevékenységét, hogy adatokat rögzíthessünk a rendszerhasználatról, valamint a fájdalom és a stressz intenzitását illetően.

Eredmény Intézkedések (stressz és fájdalom) Stressz intenzitási skála. Ez a 3 tételből álló skála arra kéri a betegeket, hogy jelentsék jelenlegi, legkevesebb és legrosszabb stresszintenzitásukat az elmúlt 24 órában, egy 0-tól (nincs stressz) 10-ig (a stressz, amennyire csak lehet) terjedő skálán.

Fájdalom intenzitási skála. Ez a 3 tételes skála arra kéri a betegeket, hogy jelentsék jelenlegi, legkisebb és legrosszabb fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig terjedő skálán (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).

Opioid-használat. A PAINReportIt®87-89 szoftverprogramot (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) fogjuk használni, hogy adatokat gyűjtsünk a tervezett és szükség szerint (PRN) opioid fájdalomcsillapítók nevéről és adagjáról a kiinduláskor, és frissítsük a 8. és 6. héten. A betegek gyógyszertárán keresztül nyomon követjük az opioid utántöltést. Wisepill gyógyszereseményeket figyelő rendszert (MEMS) fogunk használni az opioidhasználattal kapcsolatos adatok gyűjtésére.

Statisztikai analízis. Dr. Yao, egy társ-I és a tanulmány biostatisztikusa az adatkezelési és adatelemzési eljárásokat a PI-vel és a társ-Is-szel együttműködve fogja lefolytatni. Az adatokat egy SQL adatbázisban tárolják, és elemzés céljából exportálják az R statisztikai szoftverbe. Kezelési szándékot fogunk alkalmazni, ahol az összes randomizált alanyt bevonjuk elemzésünkbe.

Szoftvertervezésünk során minden erőfeszítést megteszünk a felhasználói hibák csökkentése érdekében; Az összes adatot közvetlenül az alany viszi be egy olyan interfész segítségével, amelyet kognitív interjúmódszerekkel teszteltek, és amely a végső interfész kialakítását megalapozta. A konzisztencia-ellenőrzések be vannak építve a szoftverbe, így az inkonzisztens adatok (pl. tartományon kívüliek vagy logikailag inkonzisztensek) azonnal megjelölésre kerülnek a felhasználók tisztázása érdekében. Ezenkívül az adatok elemzése előtt átfogóbb konzisztencia-ellenőrzéseket végeznek. A következetlen adatpontokat hiányzóként kezeljük. Az ezzel a webalkalmazással végzett korábbi tanulmányaink alapján azt várjuk, hogy az inkonzisztens adatértékek százalékos aránya nagyon alacsony (<0,5%).

A hiányzó adatok esetében, beleértve azokat is, amelyeket az alanyok látogatásának hiánya okoz, többszörös imputációt használnak a több kitöltött adatkészlet létrehozásához, amelyeken statisztikai következtetéseket hajtanak végre, majd összesítenek. A hiányzó véletlenszerű feltételezéseket értékeljük, és szükség esetén érzékenységi elemzést végeznek a mintakeverék modell segítségével. Pontosabban, különböző valószínűsíthető szelektív hiányzó mechanizmusokat fogunk tesztelni az imputációk utólagos feldolgozása révén, hogy értékeljük eredményeink robusztusságát. A 0,025-nél alacsonyabb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük a beavatkozás hatékonyságának (rövid és hosszú távú) vizsgálatánál a fájdalom intenzitásának elsődleges kimenetelén. Más következtetéseknél a 0,05-nél kisebb p értéket tekintjük statisztikailag szignifikánsnak.

Leíró statisztikákat készítünk (gyakoriságok, átlagok, szórások stb.) a kiindulási betegjellemzők adatairól, amelyek magukban foglalják a demográfiai adatokat, valamint a betegek fájdalmát, stresszét és fájdalomcsillapító-használatát az előteszt során, és összehasonlítjuk a kontrollcsoportot és a kísérleti csoportot. khi-négyzet tesztek vagy t-próbák. Nem számítunk szignifikáns különbségre a két véletlenszerűen generált csoport között.