En m-Health-app för självhantering av stress och smärta för vuxna öppenvårdspatienter med sicklecellssjukdom

Design. Studien är en RCT av de kortsiktiga (8 veckor) och långsiktiga (6 månader) effekterna av YCWS på effektutfall (smärta, stress och opioidanvändning). Vi kommer att stratifiera patienter på värsta smärtintensitet (<=5, >5) och slumpmässigt fördela 170 vuxna polikliniska patienter till kontroll- eller experimentgrupper. Mål 3-analysen är utforskande för att förstå prediktorer för interventionseffekter.

Inställning och prov. University of Florida (UF) kommer att vara platsen för datainsamling, interventionsleverans och dataanalys. Tillsammans har UF Health Shands Hospital Pediatric and Adult sicklecell-program en klinikpanel på 700 (400 pediatriska och 300 vuxna) patienter med SCD. Den tillgängliga panelen för denna studie är 403 patienter med SCD (300 från vuxenprogrammet och från det pediatriska programmet 47 som för närvarande är 18 år gamla och ännu inte har övergått till vuxenvård, och 56 som kommer att bli vuxna under vår studieperiod). Vi kommer att använda Internet och fjärrteknik, vilket gör det möjligt för försökspersoner att slutföra studien i deras val där Internettjänst är tillgänglig. Vi kommer också att ladda några av videoklippen på patienternas mobila enheter för användning när internet inte är tillgängligt. För dem som uppfyller behörighetskriterierna, räknar vi med att registrera 195 försökspersoner för att behålla 170 försökspersoner med fullständiga data efter 8 veckor baserat på en 13 % avgångsfrekvens och ungefär den hastighet som observerades i våra tidigare longitudinella studier där uppföljningen var mer än ett år.15 Randomisering: Med hjälp av vår grupps randomiseringsprogram kommer vi att använda permuterad blockrandomisering med stratifiering baserad på värsta smärtintensitet (<=5, > 5). Vi kommer att slumpmässigt fördela de 195 utvalda patienterna i de två studiegrupperna. Tilldelningen kommer att vara okänd tills ett förseglat elektroniskt kuvert öppnas efter att en patient har slutfört förtestdatainsamlingsprocedurer.

Förfaranden. Efter introduktion av klinikpersonal kommer forskningsspecialisten (RS) att närma sig patienter under deras poliklinikbesök, slutenvård eller via telefon eller e-post för dem som är registrerade i UF SCD-forskningsregistret. RS kommer att förklara studien och fastställa deras vilja att delta. RS kommer att informera patienterna om att deltagandet är frivilligt och ett beslut att avböja deltagande kommer inte att påverka deras vård. För patienter som väljer att delta kommer RS ​​att be dem att underteckna ett skriftligt medgivande vid tidpunkten för rekryteringen eller på dagen för det första studiebesöket. RS kommer att kontakta patienterna dagen före studiebesöket som en påminnelse inför det kommande besöket. Efter informerat samtycke kommer patienterna att slutföra baslinjemätningar och tilldelas slumpmässigt till experiment- eller kontrollgrupper (Figur 3). RS kommer att tillhandahålla standardiserade instruktioner om hur man använder studieplattan Galaxy eller deras personliga mobila enhet för dagliga studieprocedurer hemma, med fokus på varningar/påminnelser, daglig datainmatning och anpassning av YCWS-appen via inställningspanelen (Tolerabelt och optimalt smärtmål , tid på dagen för att slutföra studieaktiviteter etc.). För korttidsstudien (de första 8 veckorna) kommer alla patienter att övervaka sin stress, smärta och opioidanvändning dagligen och få automatiska systemgenererade varningar/påminnelser var 24:e timme via telefonsamtal, sms eller e-post för att underlätta data inträde. Patienter i experimentgruppen kommer också att få interventionsstöd (målsättning, handlingsplanering, beslutsfattande och problemlösning relaterat till YCWS interventionsanvändning). Om patienten inte anger data efter 24 timmar kommer studiestödspersonal att kontakta honom/henne för felsökning av datainmatning (båda grupperna) och YCWS-användning (experimentell). Vi kommer att genomföra en ljudinspelad utgångsintervju för att utforska barriärer som patienter stött på med hjälp av mobila enheter för interventionen och för datainsamling, och acceptansen av systemgenererat stöd. Vi kommer att fråga patienter om de använde akutvårdscentralen, akutmottagningen eller lades in på sjukhuset under vår studieperiod (verifierad genom elektronisk kartgranskning). För långtidsstudien (månader 3-6) kommer patienter i experimentgruppen att fortsätta att ha tillgång till bankerna av videolänkar och kommer att fortsätta att övervaka stress, smärta och opioidanvändning dagligen med endast systemgenererade varningar/påminnelser varje 24 timmar, om patienten inte angett data. Patienter i kontrollgruppen kommer också att fortsätta att övervaka stress, smärta och opioidanvändning dagligen med systemgenererade varningar/påminnelser var 24:e timme. Vi kommer även att samla in systembaserade dagliga aktiviteter under månaderna 3-6.

Intervention. Experimentell (Självövervakning av smärta, stress och opioidanvändning + varningar/påminnelser + användning av YCWS [tre videobanker av RDE + Support]). Självövervakning, användning av videobanker och att få stödelement utgör YCWS-interventionen. YCWS-appen består av tre flikar som visas längst upp på skärmen, nämligen självövervakning, videobanker och support (tabell 1). När patienter klickar på "självövervakning" kommer underflikarna för stressintensitetsskala (0-10) och smärtintensitetsskala (0-10) att visas på skärmen i följd. Patienterna kommer att röra vid skärmen för att registrera sin stress och smärtintensitet. När patienterna registrerar sin stress eller smärtintensitet kommer de att få omedelbar feedback via grafisk avläsning som visar deras stress och smärta under den senaste veckan (inklusive idag), deras smärtmål och deras dagliga YCWS-användning. En hjälpikon under självövervakning är "Målinställning". Patienten kan använda den här hjälpikonen för att revidera optimala och tolererbara smärtmål, tid på dagen för att slutföra studieaktiviteter inklusive stöd och ställa in varningar/påminnelser. När patienter klickar på "videobanker" kommer tre underikoner, basic, everyday och favorite, att visas. Patienter kan klicka på någon av de tre bankerna för att välja en specifik video att titta på. Patienter kan se så många videoklipp som behövs. Enligt patientens preferenser kommer vi att skicka systemgenererade varningar/påminnelser var 24:e timme till patienter via telefonsamtal, sms eller e-post för att underlätta datainmatning och interventionsanvändning. Om patienten klickar på fliken "få support" öppnas även underflikar (rapportera problem, chatt, sms:a, ring [talk, FaceTime], e-post). Patienten kan kontakta vår supportpersonal om frågor relaterade till YCWS interventionsanvändning (endast experimentgrupp), tekniska problem med studieenhet eller app för råd om vad de ska göra (båda grupperna). Vår supportpersonal kommer också att övervaka vår databas dagligen. Om patienten inte anger data efter 24 timmar efter systemgenererade varningar/påminnelser, kommer studiestödpersonalen att kontakta honom/henne för felsökning av datainmatning och, för experimentgruppen, om YCWS-användning som de angav i sina mål.

Under korttidsstudien (vecka 1-8) kommer patienterna att övervaka sin stress och smärta dagligen enligt beskrivningen ovan. Vi kommer att ge experimentella grupppatienter tillgång till tre videobanker för att välja sin dagliga intervention. Patienterna kommer endast att använda grundläggande videor under vecka 1 för att bekanta sig med interventionen och lära sig djupandning, avslappningsövningar genom instruktioner. Under veckorna 1-8 kommer vi att skicka automatiska systemgenererade varningar/påminnelser var 24:e timme till experimentella grupppatienter via telefonsamtal, sms eller e-post för att underlätta användningen av intervention. Om patienten inte anger data efter 24 timmar kommer studiestödspersonal, som kommer från samhället, att kontakta honom/henne 2 timmar före nästa datainsamlingstid för felsökning. Denna supportpersonal kommer att kontakta patienter via chatt, sms, telefonsamtal eller FaceTime baserat på patienternas preferenser för att underlätta deltagande och felsökning.

Under långtidsperioden (månader 3-6) kommer endast systemgenererade varningar/påminnelser att vara tillgängliga. Patienterna kommer att ha möjlighet att hitta sina favoritvideoklipp online och lägga till dem i favoritvideorna för personligt bruk och rekommendera dem via utredarna till andra patienter med SCD. Vi kommer att granska dessa rekommendationer innan vi släpper dem till andra patienter. Under hela studieperioden kommer vi att tidsstämpla och spåra patienters YCWS onlineaktiviteter för att fånga data om systemanvändning och smärt- och stressintensitet.

Kontroll (Självövervakning av smärta, stress och opioidanvändning + varningar/påminnelser). Under effektprövningen (vecka 1-8), precis som patienter i experimentgruppen, kommer patienter att övervaka sin stress, smärta och opioidanvändning dagligen. Vi kommer att skicka systemgenererade varningar/påminnelser var 24:e timme till patienter via telefonsamtal, sms eller e-post för att underlätta datainmatning. Om patienten inte anger data efter 24 timmar efter varningar/påminnelser kommer studiestödspersonal att kontakta honom/henne för felsökning av datainmatning. Under långtidsperioden (månader 3-6) kommer patienterna att fortsätta att övervaka sin stress, smärta och opioidanvändning dagligen. Patienter kommer också att fortsätta att endast få systemgenererade varningar/påminnelser. Under hela studieperioden kommer vi att tidsstämpla och spåra patienters onlineaktiviteter för att fånga data om systemanvändning och smärt- och stressintensitet.

Resultatmått (stress och smärta) Stressintensitetsskala. Denna skala med 3 punkter ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta stressintensitet under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 (ingen stress) till 10 (stress så illa som det kan vara).

Smärtintensitetsskala. Denna 3-punktsskala ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som det kan vara).

Opioidanvändning. Vi kommer att använda programvaran PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) för att samla in data om namn och doser av schemalagda och vid behov (PRN) opioidanalgetika vid baslinjen och uppdaterad vecka 8 och 6 månader. Vi kommer att spåra opioidpåfyllning genom patienternas apotek. Vi kommer att använda Wisepills system för övervakning av medicinhändelser (MEMS) för att samla in data om opioidanvändning.

Statistisk analys. Dr. Yao, en co-I och studiens biostatistiker, kommer att genomföra datahantering och dataanalysprocedurer i samarbete med PI och co-Is. Data kommer att lagras i en SQL-databas och kommer att exporteras till statistikprogramvaran R för analys. Vi kommer att använda en intention to treat-metod, där alla randomiserade ämnen kommer att inkluderas i vår analys.

Alla ansträngningar kommer att göras i vår mjukvarudesign för att minska användarfel; all data kommer att matas in direkt av försökspersonen med hjälp av ett gränssnitt som testats med kognitiva intervjumetoder som informerade den slutliga gränssnittsdesignen. Konsistenskontroller är inbyggda i programvaran så att inkonsekventa data (t.ex. utanför intervallet eller logiskt inkonsekventa) flaggas omedelbart för förtydligande från användarna. Dessutom kommer mer omfattande konsekvenskontroller att utföras innan dataanalys. Inkonsekventa datapunkter kommer att behandlas som saknade. Baserat på våra tidigare studier med denna webbapplikation förväntar vi oss att andelen inkonsekventa datavärden är mycket låg (<0,5 %).

För saknade data, inklusive de som orsakas av försökspersoner som saknar besök, kommer multipel imputering att användas för att generera flera färdiga datauppsättningar som statistiska slutsatser kommer att utföras på och sedan aggregeras. Saknas slumpmässigt antagande kommer att bedömas och vid behov kommer känslighetsanalys att utföras med hjälp av mönsterblandningsmodellen. Specifikt kommer vi att testa olika plausibla selektiva saknade mekanismer genom efterbearbetning av imputationer för att utvärdera robustheten i våra resultat. Vi kommer att betrakta ett p-värde lägre än 0,025 som statistiskt signifikant för tester av interventionseffektivitet (kortsiktig och lång sikt) på det primära resultatet av smärtintensitet. För andra slutsatser kommer vi att betrakta ett p-värde lägre än 0,05 som statistiskt signifikant.

Vi kommer att beräkna beskrivande statistik (frekvenser, medelvärden, standardavvikelser, etc.) av baslinjepatientkarakteristikdata, som inkluderar demografiska data och patienternas smärt-, stress- och analgetikaanvändning vid förtest, och jämföra kontrollgruppen och experimentgruppen med hjälp av chi-kvadrat-test eller t-test. Vi förväntar oss ingen signifikant skillnad mellan de två slumpmässigt genererade grupperna.