En m-Health-app for selvbehandling av stress og smerter for voksne polikliniske pasienter med sigdcellesykdom

Design. Studien er en RCT av kortsiktige (8 uker) og langsiktige (6 måneder) effekter av YCWS på effektutfall (smerte, stress og opioidbruk). Vi vil stratifisere pasienter på verste smerteintensitet (<=5, >5) og tilfeldig tildele 170 voksne polikliniske pasienter til kontroll- eller eksperimentelle grupper. Mål 3-analysen er utforskende for å forstå prediktorer for intervensjonseffekter.

Innstilling og prøve. University of Florida (UF) vil være stedet for datainnsamling, intervensjonslevering og dataanalyse. Til sammen har UF Health Shands Hospital Pediatric and Adult sigdcelleprogrammer et klinikkpanel på 700 (400 pediatriske og 300 voksne) pasienter med SCD. Det tilgjengelige panelet for denne studien er 403 pasienter med SCD (300 fra voksenprogrammet og fra det pediatriske programmet 47 som for tiden er 18 år og ennå ikke har gått over til voksenomsorg, og 56 som vil bli voksne i løpet av studieperioden vår). Vi vil bruke Internett og fjernteknologi, som vil tillate fagene å fullføre studiet i deres valg der Internett-tjenesten er tilgjengelig. Vi vil også laste noen av videoklippene på pasientenes mobile enheter for bruk når internett ikke er tilgjengelig. For de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, forventer vi å melde inn 195 forsøkspersoner for å beholde 170 forsøkspersoner med fullstendige data etter 8 uker basert på en 13 % utmattelsesrate og omtrent frekvensen observert i våre tidligere longitudinelle studier der oppfølgingen var mer enn et år.15 Randomisering: Ved å bruke vår gruppes randomiseringsprogramvare vil vi bruke permutert blokkrandomisering med stratifisering basert på verste smerteintensitet (<=5, > 5). Vi vil tilfeldig tildele de 195 fortløpende utvalgte pasientene til de to studiegruppene. Tildelingen vil være ukjent før en forseglet elektronisk konvolutt åpnes etter at en pasient har fullført datainnsamlingsprosedyrer for forhåndstest.

Prosedyrer. Etter introduksjon av klinikkpersonalet vil forskningsspesialisten (RS) henvende seg til pasienter under deres poliklinikkbesøk, innleggelse på sykehus eller via telefon eller e-post for de som er registrert i UF SCD-forskningsregisteret. RS vil forklare studien og bekrefte deres vilje til å delta. RS vil informere pasienter om at deltakelse er frivillig og en beslutning om å avslå deltakelse vil ikke påvirke deres omsorg. For pasienter som velger å delta, vil RS be dem signere et skriftlig samtykke ved rekruttering eller på dagen for det første studiebesøket. RS vil kontakte pasientene dagen før studiebesøket som en påminnelse om det kommende besøket. Etter informert samtykke vil pasientene fullføre baseline-målene og tildeles tilfeldig til eksperimentelle eller kontrollgrupper (figur 3). RS vil gi standardisert instruksjon om hvordan du bruker studiet Galaxy-nettbrettet eller deres personlige mobile enhet for daglige studieprosedyrer hjemme, med fokus på varsler/påminnelser, daglig dataregistrering og tilpasning av YCWS-appen via innstillingspanel (Tolerabelt og optimalt smertemål , tid på dagen for å fullføre studieaktiviteter osv.). For korttidsstudien (de første 8 ukene) vil alle pasienter overvåke stress, smerte og opioidbruk daglig og få automatiserte systemgenererte varsler/påminnelser hver 24. time via telefon, tekstmelding eller e-post for å forenkle data. inngang. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil også motta intervensjonsstøtte (målsetting, handlingsplanlegging, beslutningstaking og problemløsning relatert til YCWS intervensjonsbruk). Hvis pasienten ikke legger inn data etter 24 timer, vil studiestøttepersonell kontakte ham/henne for feilsøking for dataregistrering (begge grupper) og YCWS-bruk (eksperimentell). Vi vil gjennomføre et lydopptak av utgangsintervju for å utforske barrierer pasienter har møtt ved bruk av mobile enheter for intervensjonen og for datainnsamling, og aksept av systemgenerert støtte. Vi vil spørre pasienter om de brukte akuttsenteret, akuttmottaket eller ble innlagt på sykehus i løpet av vår studieperiode (verifisert ved elektronisk kartgjennomgang). For langtidsstudien (måned 3-6) vil pasienter i forsøksgruppen fortsette å ha tilgang til bredden av videolenker og vil fortsette å overvåke stress, smerte og opioidbruk daglig med kun systemgenererte varsler/påminnelser hver 24 timer, hvis pasienten ikke la inn data. Pasienter i kontrollgruppen vil også fortsette å overvåke stress, smerte og opioidbruk daglig med systemgenererte varsler/påminnelser hver 24. time. Vi vil også samle inn systembaserte daglige aktiviteter i månedene 3-6.

Innblanding. Eksperimentell (selvovervåking av smerte, stress og opioidbruk + varsler/påminnelser + bruk av YCWS [tre videobanker av RDE + støtte]). Selvovervåking, bruk av videobanker og å få støtteelementer utgjør YCWS-intervensjonen. YCWS-appen består av tre faner som vises øverst på skjermen, nemlig egenovervåking, videobanker og støtte (tabell 1). Når pasienter klikker på "selvovervåking", vil underfanene for stressintensitetsskala (0-10) og smerteintensitetsskala (0-10) vises på skjermen fortløpende. Pasienter vil berøre skjermen for å registrere stress og smerteintensitet. Når pasienter registrerer stress eller smerteintensitet, vil de motta øyeblikkelig tilbakemelding via grafisk avlesning som viser stress og smerte i løpet av den siste uken (inkludert i dag), deres smertemål og deres daglige YCWS-bruk. Et hjelpeikon under egenovervåking er «Målsetting». Pasienten kan bruke dette hjelpeikonet til å revidere optimale og tolerable smertemål, tid på dagen for å fullføre studieaktiviteter, inkludert støtte, og angi varsler/påminnelser. Når pasienter klikker på «videobanker», vises tre underikoner, basic, everyday og favorite. Pasienter kan klikke på en av de tre bankene for å velge en bestemt video å se. Pasienter kan se så mange videoklipp som de trenger. I henhold til pasientens preferanser vil vi sende systemgenererte varsler/påminnelser hver 24. time til pasienter via telefonsamtale, tekstmeldinger eller e-post for å lette dataregistrering og intervensjonsbruk. Pasienter som klikker på "får støtte"-fanen vil også åpne underfaner (rapporter problem, chat, tekst, ring [snakk, FaceTime], e-post). Pasienten kan komme i kontakt med vårt støttepersonell om problemer knyttet til YCWS-intervensjonsbruk (kun eksperimentelle grupper), tekniske problemer med studieenhet eller app for råd om hva de skal gjøre (begge grupper). Vårt støttepersonell vil også overvåke databasen vår daglig. Hvis pasienten ikke legger inn data etter 24 timer etter systemgenererte varsler/påminnelser, vil studiestøttepersonell kontakte ham/henne for feilsøking for dataregistrering og, for den eksperimentelle gruppen, om YCWS-bruk slik de antydet i målene sine.

I løpet av korttidsstudien (uke 1-8) vil pasienter overvåke stress og smerte daglig som beskrevet ovenfor. Vi vil gi eksperimentelle gruppepasienter tilgang til tre videobanker for å velge deres daglige intervensjon. Pasienter vil kun bruke grunnleggende videoer i uke 1 for å bli kjent med intervensjonen og lære dyp pusting, avspenningsøvelser gjennom instruksjoner. I løpet av uke 1-8 vil vi sende automatiserte systemgenererte varsler/påminnelser hver 24. time til pasienter i eksperimentelle gruppe via telefon, tekstmelding eller e-post for å lette bruk av intervensjon. Hvis pasienten ikke legger inn data etter 24 timer, vil studiestøttepersonell, som vil være fra samfunnet, kontakte ham/henne 2 timer før neste datainnsamlingstid for feilsøking. Dette støttepersonalet vil kontakte pasienter via chat, tekstmelding, telefonsamtale eller FaceTime basert på pasientenes preferanser for å lette deltakelse og feilsøking.

I langtidsperioden (måned 3-6) vil kun systemgenererte varsler/påminnelser være tilgjengelige. Pasienter vil ha muligheten til å finne favorittvideoklippene sine på nettet og legge dem til favorittvideoene for personlig bruk og anbefale dem via etterforskerne til andre pasienter med SCD. Vi vil vurdere disse anbefalingene før vi gir dem ut til andre pasienter. Gjennom hele studieperioden vil vi tidsstemple og spore pasienters YCWS online aktiviteter for å fange data om systembruk og smerte- og stressintensitet.

Kontroll (Selvovervåking av smerte, stress og opioidbruk + varsler/påminnelser). Under effektutprøving (uke 1-8), akkurat som pasienter i forsøksgruppen, vil pasienter overvåke stress, smerte og opioidbruk daglig. Vi vil sende systemgenererte varsler/påminnelser hver 24. time til pasienter via telefonsamtale, tekstmeldinger eller e-post for å forenkle dataregistrering. Hvis pasienten ikke legger inn data etter 24 timer etter varsler/påminnelser, vil studiestøttepersonell kontakte ham/henne for feilsøking for dataregistrering. I løpet av langtidsperioden (måned 3-6) vil pasienter fortsette å overvåke stress, smerte og opioidbruk daglig. Pasienter vil også fortsette å motta kun systemgenererte varsler/påminnelser. Gjennom hele studieperioden vil vi tidsstemple og spore pasienters aktiviteter på nett for å fange opp data om systembruk og smerte- og stressintensitet.

Resultatmål (stress og smerte) Stressintensitetsskala. Denne 3-elementskalaen ber pasienter rapportere sin nåværende, minste og verste stressintensitet de siste 24 timene, på en skala fra 0 (ingen stress) til 10 (stress så ille som det kunne være).

Smerteintensitetsskala. Denne skalaen med 3 punkter ber pasienter om å rapportere sin nåværende, minste og verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som den kunne være).

Opioidbruk. Vi vil bruke programvaren PAINReportIt®87-89 (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) for å samle inn data om navn og doser av planlagte og etter behov (PRN) opioidanalgetika ved baseline og oppdatert i uke 8 og 6 måneder. Vi vil spore opioidpåfyll gjennom pasientapoteket. Vi vil bruke Wisepill overvåkingssystem for medisinhendelser (MEMS) for å samle inn data om opioidbruk.

Statistisk analyse. Dr. Yao, en co-I og studiens biostatistiker, vil gjennomføre databehandling og dataanalyseprosedyrer i samarbeid med PI og co-Is. Dataene vil bli lagret i en SQL-database og vil bli eksportert til statistisk programvare R for analyse. Vi vil bruke en intention to treat-tilnærming, der alle randomiserte forsøkspersoner vil bli inkludert i vår analyse.

Alle anstrengelser vil bli gjort i vår programvaredesign for å redusere brukerfeil; alle data vil bli lagt inn direkte av forsøkspersonen ved hjelp av et grensesnitt testet med kognitive intervjumetoder som informerte det endelige grensesnittdesignet. Konsistenssjekker er innebygd i programvaren slik at inkonsistente data (f.eks. utenfor rekkevidde eller logisk inkonsistente) blir flagget umiddelbart for avklaring fra brukerne. I tillegg vil det bli utført mer omfattende konsistenskontroller før dataanalyse. Inkonsekvente datapunkter vil bli behandlet som manglende. Basert på våre tidligere studier med denne nettapplikasjonen forventer vi at prosentandelen av inkonsistente dataverdier er svært lav (<0,5 %).

For manglende data, inkludert de som er forårsaket av forsøkspersoner som mangler besøk, vil multippel imputering bli brukt til å generere flere fullførte datasett som statistisk slutning vil bli utført på og deretter aggregert. Mangler ved tilfeldig antakelse vil bli vurdert og om nødvendig vil sensitivitetsanalyse bli utført ved bruk av mønsterblandingsmodellen. Spesifikt vil vi teste ulike plausible selektive manglende mekanismer gjennom etterbehandling av imputasjoner for å evaluere robustheten til funnene våre. Vi vil vurdere en p-verdi lavere enn 0,025 som statistisk signifikant for tester av intervensjonseffekt (kortsiktig og langsiktig) på det primære resultatet av smerteintensitet. For andre slutninger vil vi vurdere en p-verdi lavere enn 0,05 som statistisk signifikant.

Vi vil beregne beskrivende statistikk (frekvenser, gjennomsnitt, standardavvik osv.) av baseline pasientkarakteristikkdata, som inkluderer demografiske data og pasientenes smerte-, stress- og smertestillende bruk ved pretest, og sammenligne kontrollgruppen og den eksperimentelle gruppen vha. chi-kvadrat-tester eller t-tester. Vi forventer ingen signifikant forskjell mellom de to tilfeldig genererte gruppene.