En m-Health-app til selvstyring af stress og smerter til ambulante voksne patienter med seglcellesygdom

Design. Undersøgelsen er en RCT af kortsigtede (8 uger) og langsigtede (6 måneder) virkninger af YCWS på effektresultater (smerte, stress og opioidbrug). Vi vil stratificere patienter på den værste smerteintensitet (<=5, >5) og tilfældigt tildele 170 voksne ambulante patienter til kontrol- eller eksperimentelle grupper. Mål 3-analysen er undersøgende for at forstå prædiktorer for interventionseffekter.

Indstilling og prøve. University of Florida (UF) vil være stedet for dataindsamling, interventionslevering og dataanalyse. Tilsammen har UF Health Shands Hospital Pædiatriske og Voksen seglcelle-programmer et klinikpanel på 700 (400 pædiatriske og 300 voksne) patienter med SCD. Det tilgængelige panel for denne undersøgelse er 403 patienter med SCD (300 fra voksenprogrammet og fra det pædiatriske program 47, som i øjeblikket er 18 år gamle og endnu ikke er overgået til voksenpleje, og 56, som vil blive voksne i løbet af vores undersøgelsesperiode). Vi vil bruge internet- og fjernteknologier, som vil give forsøgspersoner mulighed for at fuldføre undersøgelsen i deres valg, hvor internetservice er tilgængelig. Vi vil også indlæse nogle af videoklippene på patienternes mobile enheder til brug, når internettet ikke er tilgængeligt. For dem, der opfylder berettigelseskriterierne, forventer vi at tilmelde 195 forsøgspersoner for at beholde 170 forsøgspersoner med fuldstændige data efter 8 uger baseret på en nedslidningsrate på 13 % og omtrent den hastighed, der blev observeret i vores tidligere longitudinelle undersøgelser, hvor opfølgningen var mere end et år.15 Randomisering: Ved hjælp af vores gruppes randomiseringssoftware vil vi bruge permuteret blokrandomisering med stratificering baseret på værste smerteintensitet (<=5, > 5). Vi vil tilfældigt tildele de 195 fortløbende udvalgte patienter til de to undersøgelsesgrupper. Tildelingen vil være ukendt, indtil en forseglet elektronisk konvolut åbnes, efter at en patient har gennemført prætestdataindsamlingsprocedurer.

Procedurer. Efter introduktion af klinikpersonale vil forskningsspecialisten (RS) henvende sig til patienter under deres ambulatoriebesøg, døgnindlæggelse eller via telefon eller e-mail for dem, der er registreret i UF SCD-forskningsregistret. RS vil forklare undersøgelsen og fastslå deres vilje til at deltage. RS vil informere patienterne om, at deltagelse er frivillig, og en beslutning om at afslå deltagelse vil ikke påvirke deres behandling. For patienter, der vælger at deltage, vil RS bede dem om at underskrive et skriftligt samtykke på tidspunktet for rekruttering eller på dagen for det første studiebesøg. RS vil kontakte patienterne dagen før studiebesøget som en påmindelse om det kommende besøg. Efter informeret samtykke vil patienter gennemføre baseline-målinger og tilfældigt tildeles eksperimentelle eller kontrolgrupper (figur 3). RS vil give standardiseret instruktion i, hvordan man bruger undersøgelses Galaxy-tabletten eller deres personlige mobile enhed til daglige undersøgelsesprocedurer derhjemme, med fokus på advarsler/påmindelser, daglig dataindtastning og tilpasning af YCWS-appen via indstillingspanelet (Tolerabelt og optimalt smertemål , tidspunkt på dagen til at gennemføre studieaktiviteter osv.). I det kortvarige forsøg (de første 8 uger) vil alle patienter overvåge deres stress, smerte og opioidbrug dagligt og få automatiske systemgenererede advarsler/påmindelser hver 24 timer via telefonopkald, sms eller e-mail for at lette data indgang. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil også modtage interventionsstøtte (målsætning, handlingsplanlægning, beslutningstagning og problemløsning relateret til YCWS interventionsanvendelse). Hvis patienten ikke indtaster data efter 24 timer, vil studiesupportpersonalet kontakte ham/hende for fejlfinding af dataindtastning (begge grupper) og YCWS-brug (eksperimentel). Vi vil gennemføre et lydoptaget exit-interview for at udforske barrierer, patienter stødte på ved hjælp af mobile enheder til interventionen og til dataindsamling, og accept af systemgenereret support. Vi vil spørge patienterne, om de brugte akutcenteret, skadestuen eller var indlagt på hospitalet i løbet af vores undersøgelsesperiode (verificeret ved elektronisk diagramgennemgang). For langtidsforsøget (måneder 3-6) vil patienter i forsøgsgruppen fortsat have adgang til bankerne af videolinks og vil fortsætte med at overvåge stress, smerte og opioidbrug dagligt med kun systemgenererede advarsler/påmindelser hver 24 timer, hvis patienten ikke har indtastet data. Patienter i kontrolgruppen vil også fortsætte med at overvåge stress, smerte og opioidbrug dagligt med systemgenererede advarsler/påmindelser hver 24. time. Vi vil også indsamle systembaserede daglige aktiviteter i måned 3-6.

Intervention. Eksperimentel (Selvmonitorering af smerte, stress og opioidbrug + advarsler/påmindelser + brug af YCWS [tre videobanker af RDE + Support]). Selvovervågning, brug af videobanker og at få støtteelementer omfatter YCWS-interventionen. YCWS-appen består af tre faner, der vises øverst på skærmen, nemlig selvovervågning, videobanker og support (tabel 1). Når patienter klikker på "selvmonitorering", vil stressintensitetsskalaen (0-10) og smerteintensitetsskalaen (0-10) vises på skærmen fortløbende. Patienter vil røre ved skærmen for at registrere deres stress og smerteintensitet. Når patienterne registrerer deres stress eller smerteintensitet, vil de modtage øjeblikkelig feedback via grafisk udlæsning, der viser deres stress og smerte i løbet af den seneste uge (inklusive i dag), deres smertemål og deres daglige YCWS-brug. Et hjælpeikon under selvovervågning er "Målindstilling". Patienten kan bruge dette hjælpeikon til at revidere optimale og tolerable smertemål, tidspunkt på dagen til at gennemføre undersøgelsesaktiviteter, herunder støtte, og indstilling af advarsler/påmindelser. Når patienter klikker på "videobanker", vises tre underikoner, grundlæggende, hverdags- og favorit. Patienter kan klikke på en af ​​de tre banker for at vælge en bestemt video at se. Patienter kan se så mange videoklip som nødvendigt. I henhold til patientens præference vil vi sende systemgenererede advarsler/påmindelser hver 24. time til patienter via telefonopkald, sms eller e-mail for at lette dataindtastning og brug af intervention. Patient, der klikker på fanen "få support" vil også åbne underfaner (rapporter problem, chat, sms, ring [talk, FaceTime], e-mail). Patienten kan komme i kontakt med vores supportmedarbejdere om problemer relateret til brug af YCWS intervention (kun eksperimentel gruppe), tekniske problemer med undersøgelsesenhed eller app for at få råd om, hvad de skal gøre (begge grupper). Vores supportmedarbejdere vil også overvåge vores database dagligt. Hvis patienten ikke indtaster data efter 24 timer efter systemgenererede advarsler/påmindelser, vil undersøgelsessupportpersonalet kontakte ham/hende for fejlfinding ved indtastning af data og, for forsøgsgruppen, om YCWS-brug som angivet i deres mål.

I løbet af korttidsforsøget (uge 1-8) vil patienter overvåge deres stress og smerter dagligt som beskrevet ovenfor. Vi vil give forsøgsgruppepatienter adgang til tre videobanker, hvorfra de kan vælge deres daglige intervention. Patienter vil kun bruge grundlæggende videoer i uge 1 til at blive fortrolige med interventionen og lære dyb vejrtrækning, afspændingsøvelser gennem instruktioner. I uge 1-8 sender vi automatiske systemgenererede alarmer/påmindelser hver 24. time til forsøgsgruppepatienter via telefonopkald, sms eller e-mail for at lette brugen af ​​intervention. Hvis patienten ikke indtaster data efter 24 timer, vil studiestøttepersonalet, som vil være fra fællesskabet, kontakte ham/hende 2 timer før næste dataindsamlingstidspunkt for fejlfinding. Dette supportpersonale vil kontakte patienter via chat, sms, telefonopkald eller FaceTime baseret på patienternes præferencer for at lette deltagelse og fejlfinding.

I den langsigtede periode (måned 3-6) vil kun systemgenererede advarsler/påmindelser være tilgængelige. Patienter vil have mulighed for at finde deres yndlingsvideoklip online og tilføje dem til yndlingsvideoerne til personlig brug og anbefale dem via efterforskerne til andre patienter med SCD. Vi vil gennemgå disse anbefalinger, før vi videregiver dem til andre patienter. I hele undersøgelsesperioden vil vi tidsstemple og spore patienters YCWS onlineaktiviteter for at indfange data om systembrug og smerte- og stressintensitet.

Kontrol (Selvovervågning af smerte, stress og opioidbrug + advarsler/påmindelser). Under effektforsøg (uge 1-8) vil patienter ligesom patienter i forsøgsgruppen overvåge deres stress, smerte og opioidbrug dagligt. Vi sender systemgenererede alarmer/påmindelser hver 24 timer til patienter via telefonopkald, sms eller e-mail for at lette indtastning af data. Hvis patienten ikke indtaster data efter 24 timer efter advarsler/påmindelser, vil studiesupportpersonalet kontakte ham/hende for fejlfinding ved indtastning af data. I den langsigtede periode (måneder 3-6) vil patienter fortsætte med at overvåge deres stress, smerte og opioidbrug dagligt. Patienter vil også fortsat kun modtage systemgenererede advarsler/påmindelser. Gennem hele undersøgelsesperioden vil vi tidsstemple og spore patienters onlineaktiviteter for at indfange data om systembrug og smerte- og stressintensitet.

Resultatmål (stress og smerte) Stressintensitetsskala. Denne 3-punkts skala beder patienter om at rapportere deres aktuelle, mindste og værste stressintensitet i de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen stress) til 10 (stress så slem som den kunne være).

Smerteintensitetsskala. Denne 3-elementskala beder patienter om at rapportere deres aktuelle, mindste og værste smerteintensitet i de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den kunne være).

Opioidbrug. Vi vil bruge PAINReportIt®87-89-softwareprogrammet (Nursing Consult LLC, Seattle, WA) til at indsamle data om navne og doser af planlagte og efter behov (PRN) opioidanalgetika ved baseline og opdateret i uge 8 og 6 måneder. Vi vil spore genopfyldning af opioid gennem patienternes apotek. Vi vil bruge Wisepill medicinhændelsesovervågningssystem (MEMS) til at indsamle data om opioidbrug.

Statistisk analyse. Dr. Yao, en co-I og undersøgelsens biostatistiker, vil udføre datahåndtering og dataanalyseprocedurer i samarbejde med PI'erne og co-I'erne. Dataene vil blive gemt i en SQL-database og vil blive eksporteret til statistisk software R til analyse. Vi vil anvende en intention to treat-tilgang, hvor alle randomiserede forsøgspersoner vil indgå i vores analyse.

Der vil blive gjort alt i vores softwaredesign for at reducere brugerfejl; alle data vil blive indtastet direkte af forsøgspersonen ved hjælp af en grænseflade, der er testet med kognitive interviewmetoder, som informerede det endelige grænsefladedesign. Konsistenstjek er indbygget i softwaren, så inkonsistente data (f.eks. uden for rækkevidde eller logisk inkonsistente) bliver markeret med det samme til afklaring fra brugerne. Derudover vil der blive udført mere omfattende konsistenstjek før dataanalyse. Inkonsistente datapunkter vil blive behandlet som manglende. Baseret på vores tidligere undersøgelser med denne webapplikation forventer vi, at procentdelen af ​​inkonsistente dataværdier er meget lav (<0,5%).

For manglende data, herunder dem, der er forårsaget af forsøgspersoner, der mangler besøg, vil multiple imputation blive brugt til at generere flere færdige datasæt, som statistisk inferens vil blive udført på og derefter aggregeret. Manglende tilfældig antagelse vil blive vurderet, og om nødvendigt vil følsomhedsanalyse blive udført ved hjælp af mønsterblandingsmodellen. Specifikt vil vi teste forskellige plausible selektive manglende mekanismer gennem efterbehandling af imputationer for at evaluere robustheden af ​​vores resultater. Vi vil betragte en p-værdi lavere end 0,025 som statistisk signifikant for test af interventionseffektivitet (kortsigtet og langsigtet) på det primære resultat af smerteintensitet. For andre slutninger vil vi betragte en p-værdi lavere end 0,05 for at være statistisk signifikant.

Vi vil beregne beskrivende statistik (hyppigheder, gennemsnit, standardafvigelser osv.) af baseline patientkarakteristika data, som omfatter demografiske data og patienternes smerte, stress og smertestillende brug ved prætest, og sammenligne kontrolgruppen og forsøgsgruppen vha. chi-kvadrat-test eller t-test. Vi forventer ingen signifikant forskel mellem de to tilfældigt genererede grupper.