中风后肘的多模态仪器化评估
2023年7月22日 更新者：Federico Posteraro、Azienda USL Toscana Nord Ovest
中风后肘部运动功能的机器人康复和多模态仪器化评估 - 随机对照试验方案
拟议的临床试验将使用 NEUROExos 肘部模块 (NEEM)，这是一种主动机器人外骨骼，用于对 60 名患有运动障碍（偏瘫和/或痉挛）的亚急性和慢性中风患者进行肘部屈曲和伸展的被动动员和主动训练的右臂。
该研究方案是一项随机对照试验，由为期 4 周的功能康复计划组成，在基线和治疗后进行临床和机器人仪器评估。
研究概览
详细说明
上肢关节僵硬的可靠评估、归因和缓解是中风和其他神经系统疾病早期康复的基本临床目标，以防止神经肌肉病理学的进展并实现积极的物理治疗以实现功能恢复。
然而，目前对这种僵硬（和潜在的肌肉痉挛）的临床评估和治疗受到依赖于主观评估和手动肢体动员的严重限制，从而导致评估不精确，并且治疗不能充分适应个体的特定病理和剩余能力患者。
为了满足这些需求，拟议的临床试验将采用 NEUROExos 肘部模块 (NEEM)，这是一种主动机器人外骨骼，用于对患有运动障碍（偏瘫和/或痉挛）的中风患者进行肘部屈曲和伸展的被动动员和主动训练右臂。
该研究方案提供了一个功能康复计划，包括在基线和治疗后进行的临床和机器人仪器评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lucca
-
Camaiore、Lucca、意大利、55041
- Ospedale Versilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于神经功能障碍导致上肢痉挛；
- 足以理解指令的认知能力；
- 没有剧烈疼痛，评估为视觉类比评分 (VAS) < 4（范围 0-10）。
排除标准：
- 一般临床情况不稳定；
- 无法保持坐姿；
- 肌腱收缩限制了上肢关节的运动范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人治疗
患者接受 4 周由 NEEM 机器人肘外骨骼提供的肘部康复治疗
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治疗组将根据病理严重程度进一步分为两个级别（亚组）：级别 1 对应于 FM 评分等于或低于 28，级别 2 对应于 FM 大于 28。
这两个亚组将根据他们不同的临床需求接受不同的机器人辅助被动动员 (PM) 和主动动员 (AM) 治疗方式组合
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有源比较器：常规治疗
患者接受4周时间匹配的肘关节常规康复治疗
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治疗组将根据病理严重程度进一步分为两个级别（亚组）：级别 1 对应于 FM 评分等于或低于 28，级别 2 对应于 FM 大于 28。
这两个亚组将根据他们不同的临床需求接受不同的机器人辅助被动动员 (PM) 和主动动员 (AM) 治疗方式组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估量表（FM 0-66）上肢部分分数变化，分数越高越好
大体时间：治疗前和治疗后 1 周内 4 周
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它是用于评估中风患者运动功能的临床量表
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治疗前和治疗后 1 周内 4 周
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Modified Ashworth Scale 评分变化（MAS 0-5 评分 1+ 为 2 进行统计分析）评分越高越差
大体时间：治疗4周前和治疗后1周内
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它是用于评估痉挛状态的临床量表
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治疗4周前和治疗后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大延伸扭矩 (MET) 的变化
大体时间：治疗4周前和治疗后1周内
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它对应于静态保持阶段在达到最大伸展角度时记录的最大扭矩值
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治疗4周前和治疗后1周内
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零扭矩角 (ZTA) 的变化
大体时间：治疗4周前和治疗后1周内
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是机器人施加的空力矩对应的角度值；在此配置中，屈肌和伸肌扭矩相等且方向相反，理想情况下系统不施加任何力将肘部保持在已达到平衡点的位置
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治疗4周前和治疗后1周内
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关节阻抗的变化 (JIMP)
大体时间：治疗4周前和治疗后1周内
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肢体对肌肉伸长的阻力的测量，提取为恒定、慢速运动的关节扭矩和关节角位置之间的比率，对关节阻抗的主要贡献可以在关节刚度（即
刚性）。
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治疗4周前和治疗后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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