Multimodal instrumenterad bedömning av armbåge efter slag
22 juli 2023 uppdaterad av: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Robotrehabilitering och multimodal instrumenterad bedömning av armbågsmotorfunktioner efter stroke - ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll
Den föreslagna kliniska prövningen kommer att använda NEUROExos Elbow Module (NEEM), ett aktivt robotexoskelett, för passiv mobilisering och aktiv träning av armbågsflexion och -extension hos 60 subakuta och kroniska strokepatienter med motorisk funktionsnedsättning (hemipares och/eller spasticitet) av höger arm.
Studieprotokollet är en randomiserad kontrollerad studie som består av ett 4-veckors funktionellt rehabiliteringsprogram, med både kliniska och robotinstrumenterade bedömningar som ska utföras vid baslinjen och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillförlitlig bedömning, tillskrivning och lindring av stelhet i övre extremiteter är väsentliga kliniska mål i tidig rehabilitering från stroke och andra neurologiska störningar, för att förhindra progression av neuromuskulär patologi och möjliggöra proaktiv sjukgymnastik mot funktionell återhämtning.
Den nuvarande kliniska utvärderingen och behandlingen av denna stelhet (och underliggande muskelspasticitet) är dock allvarligt begränsade av deras beroende av subjektiv utvärdering och manuell lemmobilisering, vilket gör utvärderingen oprecis och behandlingen otillräckligt anpassad till individens specifika patologier och kvarvarande förmåga. patienter.
För att möta dessa behov kommer den föreslagna kliniska prövningen att använda NEUROExos Elbow Module (NEEM), ett aktivt robotexoskelett, för passiv mobilisering och aktiv träning av armbågsflexion och -extension hos strokepatienter med motorisk funktionsnedsättning (hemipares och/eller spasticitet) av höger arm.
Studieprotokollet tillhandahåller ett funktionellt rehabiliteringsprogram, med både kliniska och robotinstrumenterade bedömningar som ska utföras vid baslinjen och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italien, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spasticitet i övre extremiteterna på grund av neurologisk funktionsnedsättning;
- Kognitiva förmågor tillräckliga för att förstå instruktioner;
- Frånvaro av svår smärta bedömd som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (intervall 0-10).
Exklusions kriterier:
- Instabila allmänna kliniska tillstånd;
- Oförmåga att behålla sittställningen;
- Senindragningar begränsar ledernas rörelseomfång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotbehandling
Patienterna får 4 veckors armbågsrehabiliteringsbehandling som tillhandahålls av NEEM robotarmbågsexoskelettet
|
Behandlingsgruppen kommer ytterligare att delas in i två nivåer (undergrupper), baserat på patologisk svårighetsgrad: Nivå 1 motsvarar en FM-poäng lika med eller under 28, och Nivå 2 med FM större än 28.
De två undergrupperna kommer att få olika kombinationer av robotassisterad passiv mobilisering (PM) och aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, beroende på deras olika kliniska behov
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Patienterna får 4 veckors konventionell armbågsrehabiliteringsbehandling matchad i tid
|
Behandlingsgruppen kommer ytterligare att delas in i två nivåer (undergrupper), baserat på patologisk svårighetsgrad: Nivå 1 motsvarar en FM-poäng lika med eller under 28, och Nivå 2 med FM större än 28.
De två undergrupperna kommer att få olika kombinationer av robotassisterad passiv mobilisering (PM) och aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, beroende på deras olika kliniska behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poängen för den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyers bedömningsskala (FM 0-66) högre poäng betyder bättre
Tidsram: före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
Det är en klinisk skala som används för bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter
|
före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i poängen för Modified Ashworth-skalan (MAS 0-5 poäng 1+ som 2 för statistisk analys) högre poäng betyder sämre
Tidsram: Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
Det är en klinisk skala för spasticitetsbedömning
|
Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av maximalt förlängningsmoment (MET)
Tidsram: Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
Det motsvarar det maximala vridmomentvärdet som registrerats under en statisk hållfas vid den maximalt uppnådda förlängningsvinkeln
|
Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i noll vridmomentvinkel (ZTA)
Tidsram: Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
Det är det vinkelvärde som motsvarar noll vridmoment som utövas av roboten; i denna konfiguration är flexor- och extensorvridmomenten lika och motsatta och systemet anbringar helst ingen kraft för att hålla armbågen i position, som har nått sin jämviktspunkt
|
Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i ledimpedans (JIMP)
Tidsram: Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
Ett mått på extremiteternas motstånd mot muskelförlängning, utdraget som förhållandet mellan ledvridmoment och ledvinkelposition för konstanta, långsamma rörelser, kan det huvudsakliga bidraget till ledimpedansen identifieras i ledens stelhet (dvs.
stelhet).
|
Före och inom 1 vecka efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEEM20160118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .