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Valutazione strumentata multimodale del gomito post-ictus

22 luglio 2023 aggiornato da: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Riabilitazione robotica e valutazione strumentale multimodale delle funzioni motorie del gomito post-ictus: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

La sperimentazione clinica proposta impiegherà il NEUROExos Elbow Module (NEEM), un esoscheletro robotico attivo, per la mobilizzazione passiva e l'allenamento attivo della flessione e dell'estensione del gomito in 60 pazienti con ictus sub-acuto e cronico con disabilità motorie (emiparesi e/o spasticità) del braccio destro. Il protocollo dello studio è uno studio controllato randomizzato costituito da un programma di riabilitazione funzionale di 4 settimane, con valutazioni sia cliniche che robotizzate da condurre al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione affidabile, l'attribuzione e l'attenuazione della rigidità articolare dell'arto superiore sono obiettivi clinici essenziali nella riabilitazione precoce da ictus e altri disturbi neurologici, per prevenire la progressione della patologia neuromuscolare e consentire la fisioterapia proattiva verso il recupero funzionale. Tuttavia, l'attuale valutazione clinica e il trattamento di questa rigidità (e della sottostante spasticità muscolare) sono fortemente limitati dalla loro dipendenza dalla valutazione soggettiva e dalla mobilizzazione manuale degli arti, rendendo così la valutazione imprecisa e il trattamento non sufficientemente adattato alle patologie specifiche e alle capacità residue dell'individuo pazienti. Per rispondere a queste esigenze, la sperimentazione clinica proposta impiegherà il NEUROExos Elbow Module (NEEM), un esoscheletro robotico attivo, per la mobilizzazione passiva e l'allenamento attivo della flessione e dell'estensione del gomito in pazienti con ictus con disabilità motorie (emiparesi e/o spasticità) del il braccio destro. Il protocollo di studio prevede un programma di riabilitazione funzionale, con valutazioni cliniche e strumentali robotizzate da condurre al basale e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Versilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasticità degli arti superiori dovuta a compromissione neurologica;
  • Capacità cognitive sufficienti per comprendere le istruzioni;
  • Assenza di dolore severo valutato come Visual Analogic Score (VAS) <4 (range 0-10).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche generali instabili;
  • Incapacità di mantenere la postura seduta;
  • Retrazioni tendinee che limitano il raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento robotico
I pazienti ricevono 4 settimane di trattamento riabilitativo del gomito fornito dall'esoscheletro robotico del gomito NEEM
Dispositivo: Modulo gomito Neuroexsos
Il gruppo di trattamento sarà ulteriormente suddiviso in due livelli (sottogruppi), in base alla gravità patologica: il Livello 1 corrisponde a un punteggio FM uguale o inferiore a 28 e il Livello 2 con FM maggiore di 28. I due sottogruppi riceveranno diverse combinazioni di modalità di trattamento di mobilizzazione passiva (PM) e mobilizzazione attiva (AM) roboticamente assistita, in base alle loro diverse esigenze cliniche
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti ricevono 4 settimane di trattamento riabilitativo convenzionale del gomito abbinato nel tempo
Dispositivo: Modulo gomito Neuroexsos
Il gruppo di trattamento sarà ulteriormente suddiviso in due livelli (sottogruppi), in base alla gravità patologica: il Livello 1 corrisponde a un punteggio FM uguale o inferiore a 28 e il Livello 2 con FM maggiore di 28. I due sottogruppi riceveranno diverse combinazioni di modalità di trattamento di mobilizzazione passiva (PM) e mobilizzazione attiva (AM) roboticamente assistita, in base alle loro diverse esigenze cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sezione degli arti superiori della scala di valutazione Fugl-Meyer (FM 0-66) punteggio più alto significa migliore
Lasso di tempo: prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
È una scala clinica utilizzata per la valutazione della funzione motoria nei pazienti con ictus
prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Variazione del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS 0-5 punteggio 1+ come 2 per l'analisi statistica) punteggio più alto significa peggio
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
È una scala clinica per la valutazione della spasticità
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della coppia di estensione massima (MET)
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Corrisponde al massimo valore di coppia registrato durante una fase di mantenimento statico al massimo angolo di estensione raggiunto
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Modifica dell'angolo di coppia zero (ZTA)
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
E' il valore angolare corrispondente alla coppia nulla esercitata dal robot; in questa configurazione le coppie flessorie ed estensori sono uguali ed opposte e il sistema idealmente non applica alcuna forza per tenere in posizione il gomito, che ha raggiunto il suo punto di equilibrio
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Variazione dell'impedenza articolare (JIMP)
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento
Una misura della resistenza dell'arto all'allungamento muscolare, estratta come rapporto tra coppia articolare e posizione angolare articolare per movimenti costanti a bassa velocità, il principale contributo all'impedenza articolare può essere individuato nella rigidità articolare (es. rigidità).
Prima ed entro 1 settimana dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEEM20160118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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