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Avaliação Instrumentada Multimodal do Cotovelo Pós-AVC

22 de julho de 2023 atualizado por: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Reabilitação Robótica e Avaliação Instrumentada Multimodal das Funções Motoras do Cotovelo Pós-AVC - um Protocolo de Ensaio Controlado Randomizado

O ensaio clínico proposto empregará o NEUROExos Elbow Module (NEEM), um exoesqueleto robótico ativo, para mobilização passiva e treinamento ativo de flexão e extensão do cotovelo em 60 pacientes com AVC subagudo e crônico com comprometimento motor (hemiparesia e/ou espasticidade) do braço direito. O protocolo do estudo é um ensaio controlado randomizado que consiste em um programa de reabilitação funcional de 4 semanas, com avaliações clínicas e instrumentadas por robôs a serem realizadas no início e no pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação confiável, atribuição e alívio da rigidez articular do membro superior são objetivos clínicos essenciais na reabilitação precoce de AVC e outros distúrbios neurológicos, para prevenir a progressão da patologia neuromuscular e permitir a fisioterapia proativa para a recuperação funcional. No entanto, a avaliação clínica atual e o tratamento dessa rigidez (e espasticidade muscular subjacente) são severamente limitados por sua dependência de avaliação subjetiva e mobilização manual do membro, tornando assim a avaliação imprecisa e o tratamento insuficientemente adaptado às patologias específicas e capacidades residuais de cada indivíduo. pacientes. Para atender a essas necessidades, o ensaio clínico proposto empregará o NEUROExos Elbow Module (NEEM), um exoesqueleto robótico ativo, para mobilização passiva e treinamento ativo de flexão e extensão de cotovelo em pacientes com AVC com comprometimento motor (hemiparesia e/ou espasticidade) de o braço direito. O protocolo do estudo fornece um programa de reabilitação funcional, com avaliações instrumentadas clínicas e robóticas a serem realizadas na linha de base e pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Itália, 55041
        • Ospedale Versilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espasticidade do membro superior por comprometimento neurológico;
  • Habilidades cognitivas suficientes para entender as instruções;
  • Ausência de dor intensa avaliada como Visual Analogic Score (VAS) < 4 (intervalo 0-10).

Critério de exclusão:

  • Condições clínicas gerais instáveis;
  • Incapacidade de manter a postura sentada;
  • Retrações do tendão limitando a amplitude de movimento das articulações dos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento robótico
Os pacientes recebem 4 semanas de tratamento de reabilitação do cotovelo fornecido pelo exoesqueleto de cotovelo robótico NEEM
Dispositivo: Módulo cotovelo neuroexso
O grupo de tratamento será ainda dividido em dois níveis (subgrupos), com base na gravidade patológica: Nível 1 corresponde a uma pontuação de FM igual ou inferior a 28 e Nível 2 com FM superior a 28. Os dois subgrupos receberão diferentes combinações de modalidades de tratamento de mobilização passiva assistida por robôs (PM) e mobilização ativa (AM), de acordo com suas diferentes necessidades clínicas
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Os pacientes recebem 4 semanas de tratamento convencional de reabilitação do cotovelo combinado no tempo
Dispositivo: Módulo cotovelo neuroexso
O grupo de tratamento será ainda dividido em dois níveis (subgrupos), com base na gravidade patológica: Nível 1 corresponde a uma pontuação de FM igual ou inferior a 28 e Nível 2 com FM superior a 28. Os dois subgrupos receberão diferentes combinações de modalidades de tratamento de mobilização passiva assistida por robôs (PM) e mobilização ativa (AM), de acordo com suas diferentes necessidades clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da seção da extremidade superior da escala de avaliação Fugl-Meyer (FM 0-66) pontuação mais alta significa melhor
Prazo: antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
É uma escala clínica utilizada para a avaliação da função motora em pacientes com AVC
antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Mudança na pontuação da Escala Modificada de Ashworth (MAS 0-5 pontuando 1+ como 2 para análise estatística) pontuação mais alta significa pior
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
É uma escala clínica para avaliação da espasticidade
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Torque Máximo de Extensão (MET)
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Corresponde ao valor de torque máximo registrado durante uma fase de retenção estática no ângulo de extensão máximo alcançado
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Mudança no Ângulo de Torque Zero (ZTA)
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
É o valor angular correspondente ao torque nulo exercido pelo robô; nesta configuração, os torques flexor e extensor são iguais e opostos e o sistema idealmente não está aplicando nenhuma força para manter o cotovelo na posição, que atingiu seu ponto de equilíbrio
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Mudança na impedância da junta (JIMP)
Prazo: Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento
Uma medida da resistência do membro ao alongamento muscular, extraída como a razão entre o torque articular e a posição angular da articulação para movimentos constantes e de baixa velocidade, a principal contribuição para a impedância articular pode ser identificada na rigidez articular (ou seja, rigidez).
Antes e dentro de 1 semana após 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Colaboradores

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEEM20160118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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