- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04484571
Multimodaalinen instrumentoitu aivohalvauksen jälkeisen kyynärpään arviointi
lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Robottikuntoutus ja multimodaalinen instrumentoitu arviointi kyynärpään moottorin iskun jälkeisistä toiminnoista – satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään NEUROExos Elbow Module (NEEM) -moduulia, aktiivista robotti-exoskeletonia, kyynärpään taivutuksen ja venytyksen passiiviseen mobilisointiin ja aktiiviseen harjoitteluun 60:llä subakuutilla ja kroonisella aivohalvauspotilaalla, joilla on motorisia vajaatoimintaa (hemipareesi ja/tai spastisuus). oikeasta kädestä.
Tutkimusprotokolla on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koostuu 4 viikon toiminnallisesta kuntoutusohjelmasta, jossa sekä kliiniset että robottiinstrumentoidut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen nivelten jäykkyyden luotettava arviointi, määrittely ja lievittäminen ovat keskeisiä kliinisiä tavoitteita aivohalvauksen ja muiden neurologisten sairauksien varhaisessa kuntoutuksessa, jotta voidaan ehkäistä hermo-lihaspatologian etenemistä ja mahdollistaa ennakoiva fysioterapia kohti toiminnallista palautumista.
Tämän jäykkyyden (ja taustalla olevan lihasspassisuuden) nykyistä kliinistä arviointia ja hoitoa rajoittaa kuitenkin vakavasti niiden riippuvuus subjektiivisesta arvioinnista ja manuaalisesta raajojen mobilisaatiosta, mikä tekee arvioinnista epätarkkoja ja hoitoa ei ole räätälöity riittävästi yksilön erityisiin patologioihin ja jäännöskykyihin. potilaita.
Näihin tarpeisiin vastaamiseksi ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään NEUROExos Elbow Module (NEEM) -moduulia, aktiivista robotti-eksoskeletonia, joka on tarkoitettu kyynärpään taivutuksen ja venytyksen passiiviseen mobilisointiin ja aktiiviseen harjoitteluun aivohalvauspotilailla, joilla on motorisia vajaatoimintaa (hemipareesi ja/tai spastisuus). oikea käsi.
Tutkimusprotokolla tarjoaa toiminnallisen kuntoutusohjelman, jossa sekä kliiniset että robottiinstrumentoidut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajojen spastisuus neurologisesta vajaatoiminnasta;
- Kognitiiviset kyvyt riittävät ohjeiden ymmärtämiseen;
- Vaikean kivun puuttuminen arvioituna Visual Analogic Score (VAS) < 4 (vaihteluväli 0-10).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat yleiset kliiniset tilat;
- Kyvyttömyys pitää istuma-asennossa;
- Jänteiden vetäytyminen rajoittaa yläraajan nivelten liikettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottihoito
Potilaat saavat 4 viikon kyynärpään kuntoutushoitoa, jonka tarjoaa NEEM-robotti kyynärpään eksoskeleton
|
Hoitoryhmä jaetaan edelleen kahteen tasoon (alaryhmään) patologisen vaikeusasteen perusteella: Taso 1 vastaa FM-arvoa, joka on yhtä suuri tai alle 28, ja taso 2, jossa FM on suurempi kuin 28.
Nämä kaksi alaryhmää saavat erilaisia robottiavusteisen passiivisen mobilisoinnin (PM) ja aktiivisen mobilisaation (AM) hoitomuotoja erilaisten kliinisten tarpeidensa mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaat saavat 4 viikon ajan sovitettua kyynärpään tavanomaista kuntoutushoitoa
|
Hoitoryhmä jaetaan edelleen kahteen tasoon (alaryhmään) patologisen vaikeusasteen perusteella: Taso 1 vastaa FM-arvoa, joka on yhtä suuri tai alle 28, ja taso 2, jossa FM on suurempi kuin 28.
Nämä kaksi alaryhmää saavat erilaisia robottiavusteisen passiivisen mobilisoinnin (PM) ja aktiivisen mobilisaation (AM) hoitomuotoja erilaisten kliinisten tarpeidensa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyer-arviointiasteikon yläraajojen pisteissä (FM 0-66) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
Aikaikkuna: ennen ja viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se on kliininen asteikko, jota käytetään aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimiseen
|
ennen ja viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos modifioidun Ashworth-asteikon pistemäärässä (MAS 0-5, pisteet 1+, koska tilastollinen analyysi) korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se on spastisuuden arvioinnin kliininen asteikko
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suurimmassa laajennusmomentissa (MET)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se vastaa suurinta vääntömomenttiarvoa, joka on tallennettu staattisen pitovaiheen aikana suurimmalla saavutetulla laajennuskulmalla
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Nollavääntökulman muutos (ZTA)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Se on kulma-arvo, joka vastaa robotin kohdistamaa nollavääntömomenttia; tässä konfiguraatiossa taivutus- ja ojennusmomentit ovat yhtä suuret ja vastakkaiset, eikä järjestelmä ihannetapauksessa kohdista mitään voimaa pitääkseen kyynärpään paikallaan, joka on saavuttanut tasapainopisteen
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos nivelimpedanssissa (JIMP)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Raajan lihasten venymisen vastustuskyvyn mitta, joka saadaan nivelen vääntömomentin ja nivelen kulma-asennon välisenä suhteena jatkuville, hitaille nopeuksille liikkeille, pääasiallinen vaikutus nivelen impedanssiin voidaan tunnistaa nivelen jäykkyydestä (ts.
jäykkyys).
|
Ennen ja 1 viikon sisällä 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEEM20160118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .