Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální přístrojové hodnocení lokte po mrtvici

22. července 2023 aktualizováno: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Robotická rehabilitace a multimodální přístrojové hodnocení funkcí loketního motoru po zdvihu – randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Navrhovaná klinická studie bude využívat NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktivní robotický exoskeleton, pro pasivní mobilizaci a aktivní trénink flexe a extenze lokte u 60 pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou s motorickým postižením (hemiparéza a/nebo spasticita). pravé paže. Protokol studie je randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze 4týdenního programu funkční rehabilitace, s klinickým a roboticky instrumentovaným hodnocením, které se má provést na začátku a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spolehlivé posouzení, přisouzení a zmírnění ztuhlosti kloubů horní končetiny jsou základními klinickými cíli v časné rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a jiných neurologických poruchách, aby se zabránilo progresi nervosvalové patologie a umožnila proaktivní fyzioterapie směrem k funkčnímu zotavení. Současné klinické hodnocení a léčba této ztuhlosti (a základní svalové spasticity) jsou však značně omezeny jejich závislostí na subjektivním hodnocení a manuální mobilizaci končetiny, takže hodnocení je nepřesné a léčba není dostatečně přizpůsobena specifickým patologiím a zbytkovým schopnostem jednotlivce. pacientů. K řešení těchto potřeb bude navrhovaná klinická studie využívat modul NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktivní robotický exoskeleton, pro pasivní mobilizaci a aktivní trénink flexe a extenze lokte u pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickým postižením (hemiparéza a/nebo spasticita). pravou paži. Protokol studie poskytuje funkční rehabilitační program s klinickým i roboticky vybaveným hodnocením, které se má provést na začátku a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • Ospedale Versilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita horní končetiny v důsledku neurologického postižení;
  • Kognitivní schopnosti dostatečné pro pochopení pokynů;
  • Absence silné bolesti hodnocená jako Visual Analogic Score (VAS) < 4 (rozsah 0-10).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní obecné klinické stavy;
  • Neschopnost udržet polohu vsedě;
  • Retrakce šlach omezující rozsah pohybu kloubů horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotické ošetření
Pacienti dostávají 4týdenní rehabilitační léčbu lokte poskytovanou robotickým exoskeletem lokte NEEM
Přístroj: Loketní modul Neuroexsos
Léčebná skupina bude dále rozdělena do dvou úrovní (podskupin) na základě patologické závažnosti: Úroveň 1 odpovídá skóre FM rovnému nebo nižšímu než 28 a úroveň 2 s FM vyšším než 28. Tyto dvě podskupiny obdrží různé kombinace léčebných modalit roboticky asistované pasivní mobilizace (PM) a aktivní mobilizace (AM) podle jejich rozdílných klinických potřeb.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti dostávají 4 týdny konvenční rehabilitační léčby loketního kloubu, která je časově přizpůsobena
Přístroj: Loketní modul Neuroexsos
Léčebná skupina bude dále rozdělena do dvou úrovní (podskupin) na základě patologické závažnosti: Úroveň 1 odpovídá skóre FM rovnému nebo nižšímu než 28 a úroveň 2 s FM vyšším než 28. Tyto dvě podskupiny obdrží různé kombinace léčebných modalit roboticky asistované pasivní mobilizace (PM) a aktivní mobilizace (AM) podle jejich rozdílných klinických potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre části horních končetin Fugl-Meyerovy hodnotící škály (FM 0-66) vyšší skóre znamená lepší
Časové okno: před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Je to klinická stupnice používaná pro hodnocení motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou
před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Změna ve skóre Modified Ashworth Scale (MAS 0-5 skóre 1+ jako 2 pro statistickou analýzu) vyšší skóre znamená horší
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Je to klinická stupnice pro hodnocení spasticity
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního točivého momentu (MET)
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Odpovídá maximální hodnotě točivého momentu zaznamenané během fáze statického přidržení při maximálním dosaženém úhlu vysunutí
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Změna úhlu nulového točivého momentu (ZTA)
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Je to úhlová hodnota odpovídající nulovému točivému momentu vyvinutému robotem; v této konfiguraci jsou momenty flexoru a extenzoru stejné a opačné a systém v ideálním případě nevyvíjí žádnou sílu k udržení lokte v poloze, která dosáhla svého rovnovážného bodu
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Změna impedance kloubu (JIMP)
Časové okno: Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby
Míra odporu končetiny vůči protažení svalů, extrahovaná jako poměr mezi momentem kloubu a úhlovou polohou kloubu pro konstantní pomalé pohyby, hlavní příspěvek k impedanci kloubu lze identifikovat ve ztuhlosti kloubu (tj. tuhost).
Před a do 1 týdne po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Spolupracovníci

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEEM20160118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loketní modul Neuroexsos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit