Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная инструментальная оценка постинсультного локтевого сустава

22 июля 2023 г. обновлено: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Роботизированная реабилитация и мультимодальная инструментальная оценка двигательных функций локтевого сустава после инсульта — протокол рандомизированного контролируемого исследования

В предлагаемом клиническом испытании будет использоваться NEUROExos Elbow Module (NEEM), активный роботизированный экзоскелет, для пассивной мобилизации и активной тренировки сгибания и разгибания локтевого сустава у 60 пациентов с подострым и хроническим инсультом и двигательными нарушениями (гемипарез и/или спастичность). правой руки. Протокол исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из 4-недельной программы функциональной реабилитации, с клиническими и роботизированными оценками, которые должны проводиться на исходном уровне и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Надежная оценка, атрибуция и уменьшение тугоподвижности суставов верхних конечностей являются важными клиническими задачами в ранней реабилитации после инсульта и других неврологических заболеваний, для предотвращения прогрессирования нервно-мышечной патологии и обеспечения активной физиотерапии для функционального восстановления. Однако текущая клиническая оценка и лечение этой скованности (и лежащей в основе мышечной спастичности) сильно ограничены их зависимостью от субъективной оценки и ручной мобилизации конечностей, что делает оценку неточной, а лечение недостаточно адаптированным к конкретным патологиям и остаточным возможностям человека. пациенты. Чтобы удовлетворить эти потребности, в предлагаемом клиническом испытании будет использоваться локтевой модуль NEUROExos (NEEM), активный роботизированный экзоскелет, для пассивной мобилизации и активной тренировки сгибания и разгибания локтевого сустава у пациентов, перенесших инсульт, с двигательными нарушениями (гемипарез и/или спастичность) правая рука. Протокол исследования предусматривает программу функциональной реабилитации с клиническими и роботизированными оценками, которые будут проводиться на исходном уровне и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Италия, 55041
        • Ospedale Versilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спастичность верхних конечностей из-за неврологических нарушений;
  • Когнитивные способности, достаточные для понимания инструкций;
  • Отсутствие сильной боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) < 4 (диапазон 0-10).

Критерий исключения:

  • Нестабильное общее клиническое состояние;
  • Неспособность сохранять сидячее положение;
  • Сухожильные ретракции ограничивают диапазон движений в суставах верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированное лечение
Пациенты получают 4 недели реабилитационного лечения локтевого сустава с помощью роботизированного экзоскелета локтевого сустава NEEM.
Устройство: Локтевой модуль Neuroexsos
Группа лечения будет дополнительно разделена на два уровня (подгруппы) в зависимости от тяжести патологии: уровень 1 соответствует показателю FM, равному или ниже 28, а уровень 2 соответствует показателю FM более 28. Две подгруппы получат различные комбинации роботизированной пассивной мобилизации (PM) и методов активной мобилизации (AM) в соответствии с их различными клиническими потребностями.
Активный компаратор: Традиционное лечение
Пациенты получают 4 недели традиционного реабилитационного лечения локтевого сустава, подобранного по времени.
Устройство: Локтевой модуль Neuroexsos
Группа лечения будет дополнительно разделена на два уровня (подгруппы) в зависимости от тяжести патологии: уровень 1 соответствует показателю FM, равному или ниже 28, а уровень 2 соответствует показателю FM более 28. Две подгруппы получат различные комбинации роботизированной пассивной мобилизации (PM) и методов активной мобилизации (AM) в соответствии с их различными клиническими потребностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла в разделе верхних конечностей по оценочной шкале Фугля-Мейера (FM 0-66) чем выше балл, тем лучше
Временное ограничение: до и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Это клиническая шкала, используемая для оценки двигательной функции у пациентов с инсультом.
до и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS 0-5 оценивает 1+ как 2 для статистического анализа) более высокий балл означает худшее
Временное ограничение: До и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Это клиническая шкала для оценки спастичности.
До и в течение 1 недели после 4 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального крутящего момента при разгибании (MET)
Временное ограничение: До и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Он соответствует максимальному значению крутящего момента, зарегистрированному во время статической фазы удержания при максимально достигнутом угле разгибания.
До и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Изменение угла нулевого крутящего момента (ZTA)
Временное ограничение: До и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Это угловое значение, соответствующее нулевому крутящему моменту, создаваемому роботом; в этой конфигурации вращательные моменты сгибателей и разгибателей равны и противоположны, и в идеале система не прилагает никаких усилий, чтобы удерживать локоть в положении, которое достигло точки равновесия.
До и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Изменение общего импеданса (JIMP)
Временное ограничение: До и в течение 1 недели после 4 недель лечения
Мера сопротивления конечности растяжению мышц, полученная как отношение между крутящим моментом в суставе и угловым положением сустава для постоянных движений с низкой скоростью, основной вклад в импеданс сустава можно определить по жесткости сустава (т. жесткость).
До и в течение 1 недели после 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Соавторы

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEEM20160118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться