Evaluación instrumentada multimodal del codo posterior al accidente cerebrovascular
22 de julio de 2023 actualizado por: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Rehabilitación robótica y evaluación instrumentada multimodal de las funciones motoras del codo posteriores al accidente cerebrovascular: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
El ensayo clínico propuesto empleará NEUROExos Elbow Module (NEEM), un exoesqueleto robótico activo, para la movilización pasiva y el entrenamiento activo de la flexión y extensión del codo en 60 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico con deficiencias motoras (hemiparesia y/o espasticidad) del brazo derecho.
El protocolo del estudio es un ensayo controlado aleatorizado que consta de un programa de rehabilitación funcional de 4 semanas, con evaluaciones instrumentadas tanto clínicas como robóticas que se realizarán al inicio y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación fiable, la atribución y el alivio de la rigidez articular del miembro superior son objetivos clínicos esenciales en la rehabilitación temprana del accidente cerebrovascular y otros trastornos neurológicos, para prevenir la progresión de la patología neuromuscular y permitir una fisioterapia proactiva hacia la recuperación funcional.
Sin embargo, la evaluación clínica actual y el tratamiento de esta rigidez (y la espasticidad muscular subyacente) están severamente limitados por su dependencia de la evaluación subjetiva y la movilización manual de las extremidades, lo que hace que la evaluación sea imprecisa y el tratamiento no se adapte lo suficiente a las patologías específicas y las capacidades residuales del individuo. pacientes
Para abordar estas necesidades, el ensayo clínico propuesto empleará NEUROExos Elbow Module (NEEM), un exoesqueleto robótico activo, para la movilización pasiva y el entrenamiento activo de la flexión y extensión del codo en pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias motoras (hemiparesia y/o espasticidad) de el brazo derecho
El protocolo del estudio proporciona un programa de rehabilitación funcional, con evaluaciones instrumentadas tanto clínicas como robóticas que se realizarán al inicio y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lucca
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Camaiore, Lucca, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- espasticidad de miembros superiores debido a deterioro neurológico;
- Habilidades cognitivas suficientes para comprender instrucciones;
- Ausencia de dolor severo evaluado como Visual Analogic Score (VAS) < 4 (rango 0-10).
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas generales inestables;
- Incapacidad para mantener la postura sentada;
- Retracciones tendinosas que limitan el rango de movimiento de las articulaciones de los miembros superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento robótico
Los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento de rehabilitación de codo proporcionado por el exoesqueleto de codo robótico NEEM
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El grupo de tratamiento se dividirá a su vez en dos niveles (subgrupos), según la gravedad de la patología: el nivel 1 corresponde a una puntuación de FM igual o inferior a 28, y el nivel 2 a una FM superior a 28.
Los dos subgrupos recibirán diferentes combinaciones de modalidades de tratamiento de movilización pasiva asistida por robot (PM) y movilización activa (AM), de acuerdo con sus diferentes necesidades clínicas.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento de rehabilitación convencional de codo emparejadas en el tiempo
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El grupo de tratamiento se dividirá a su vez en dos niveles (subgrupos), según la gravedad de la patología: el nivel 1 corresponde a una puntuación de FM igual o inferior a 28, y el nivel 2 a una FM superior a 28.
Los dos subgrupos recibirán diferentes combinaciones de modalidades de tratamiento de movilización pasiva asistida por robot (PM) y movilización activa (AM), de acuerdo con sus diferentes necesidades clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de la sección de la extremidad superior de la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM 0-66) puntaje más alto significa mejor
Periodo de tiempo: antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Es una escala clínica utilizada para la evaluación de la función motora en pacientes con ictus
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antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS 0-5 puntuando 1+ como 2 para el análisis estadístico) puntuación más alta significa peor
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Es una escala clínica para la evaluación de la espasticidad.
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Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el par máximo de extensión (MET)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Corresponde al valor de par máximo registrado durante una fase de mantenimiento estático en el ángulo de extensión máximo alcanzado
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Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en el ángulo de par cero (ZTA)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Es el valor angular correspondiente al par nulo ejercido por el robot; en esta configuración, los pares de flexión y extensión son iguales y opuestos y el sistema idealmente no aplica ninguna fuerza para mantener el codo en posición, que ha alcanzado su punto de equilibrio
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Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la impedancia conjunta (JIMP)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Una medida de la resistencia de la extremidad a la elongación muscular, extraída como la relación entre el par articular y la posición angular articular para movimientos constantes a baja velocidad, la principal contribución a la impedancia articular se puede identificar en la rigidez articular (es decir,
rigidez).
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Antes y dentro de 1 semana después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- NEEM20160118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .