Multimodale geïnstrumenteerde beoordeling van elleboog na een beroerte
22 juli 2023 bijgewerkt door: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Robotische revalidatie en multimodale geïnstrumenteerde beoordeling van elleboogmotorische functies na een beroerte - een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
De voorgestelde klinische proef zal gebruik maken van de NEUROExos Elbow Module (NEEM), een actief robotisch exoskelet, voor de passieve mobilisatie en actieve training van elleboogflexie en -extensie bij 60 subacute en chronische beroertepatiënten met motorische stoornissen (hemiparese en/of spasticiteit). van de rechterarm.
Het studieprotocol is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die bestaat uit een 4 weken durend functioneel revalidatieprogramma, met zowel klinische als robotisch geïnstrumenteerde beoordelingen die moeten worden uitgevoerd bij baseline en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De betrouwbare beoordeling, attributie en verlichting van stijfheid van de bovenste ledematen zijn essentiële klinische doelstellingen bij de vroege revalidatie van een beroerte en andere neurologische aandoeningen, om de progressie van neuromusculaire pathologie te voorkomen en proactieve fysiotherapie voor functioneel herstel mogelijk te maken.
De huidige klinische evaluatie en behandeling van deze stijfheid (en onderliggende spierspasticiteit) wordt echter ernstig beperkt door hun afhankelijkheid van subjectieve evaluatie en manuele mobilisatie van ledematen, waardoor de evaluatie onnauwkeurig is en de behandeling onvoldoende is toegesneden op de specifieke pathologieën en restcapaciteiten van individuele patiënten. patiënten.
Om aan deze behoeften tegemoet te komen, zal de voorgestelde klinische proef gebruik maken van de NEUROExos Elbow Module (NEEM), een actief robotachtig exoskelet, voor de passieve mobilisatie en actieve training van elleboogflexie en -extensie bij patiënten met een beroerte met motorische stoornissen (hemiparese en/of spasticiteit) van de rechterarm.
Het onderzoeksprotocol voorziet in een functioneel revalidatieprogramma, met zowel klinische als robotisch geïnstrumenteerde beoordelingen die bij aanvang en na de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italië, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van neurologische stoornissen;
- Cognitieve vaardigheden die voldoende zijn om instructies te begrijpen;
- Afwezigheid van ernstige pijn beoordeeld als Visual Analogic Score (VAS) < 4 (bereik 0-10).
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele algemene klinische omstandigheden;
- Onvermogen om zithouding aan te houden;
- Peesretracties beperken het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische behandeling
Patiënten krijgen 4 weken elleboogrevalidatiebehandeling door het NEEM-robot-elleboog-exoskelet
|
De behandelingsgroep zal verder worden onderverdeeld in twee niveaus (subgroepen), gebaseerd op pathologische ernst: niveau 1 komt overeen met een FM-score gelijk aan of lager dan 28, en niveau 2 met een FM groter dan 28.
De twee subgroepen krijgen verschillende combinaties van robotondersteunde passieve mobilisatie (PM) en actieve mobilisatie (AM) behandelingsmodaliteiten, afhankelijk van hun verschillende klinische behoeften
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Patiënten krijgen 4 weken conventionele elleboogrevalidatiebehandeling die qua tijd overeenkomt
|
De behandelingsgroep zal verder worden onderverdeeld in twee niveaus (subgroepen), gebaseerd op pathologische ernst: niveau 1 komt overeen met een FM-score gelijk aan of lager dan 28, en niveau 2 met een FM groter dan 28.
De twee subgroepen krijgen verschillende combinaties van robotondersteunde passieve mobilisatie (PM) en actieve mobilisatie (AM) behandelingsmodaliteiten, afhankelijk van hun verschillende klinische behoeften
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van het bovenste extremiteitsgedeelte van de beoordelingsschaal Fugl-Meyer (FM 0-66) hogere score betekent beter
Tijdsspanne: voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
Het is een klinische schaal die wordt gebruikt voor de beoordeling van de motorische functie bij patiënten met een beroerte
|
voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
|
Verandering in de score van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS 0-5 scoort 1+ als 2 voor statistische analyse) hogere score betekent slechter
Tijdsspanne: Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
Het is een klinische schaal voor de beoordeling van spasticiteit
|
Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximaal uitschuifkoppel (MET)
Tijdsspanne: Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
Het komt overeen met de maximale koppelwaarde die is geregistreerd tijdens een statische houdfase bij de maximaal bereikte uitschuifhoek
|
Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
|
Verandering in nulkoppelhoek (ZTA)
Tijdsspanne: Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
Het is de hoekwaarde die overeenkomt met het nulkoppel dat door de robot wordt uitgeoefend; in deze configuratie zijn de flexor- en extensorkoppels gelijk en tegengesteld en oefent het systeem idealiter geen kracht uit om de elleboog in positie te houden, die zijn evenwichtspunt heeft bereikt
|
Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
|
Verandering in gewrichtsimpedantie (JIMP)
Tijdsspanne: Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
Een maatstaf voor de weerstand van de ledematen tegen spierverlenging, geëxtraheerd als de verhouding tussen gewrichtskoppel en gewrichtshoekpositie voor constante, langzame bewegingen. De belangrijkste bijdrage aan de gewrichtsimpedantie kan worden geïdentificeerd in de gewrichtsstijfheid (d.w.z.
stijfheid).
|
Voor en binnen 1 week na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEEM20160118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .