Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation instrumentée multimodale du coude post-AVC

22 juillet 2023 mis à jour par: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Réhabilitation robotique et évaluation instrumentée multimodale des fonctions motrices du coude après un AVC - un protocole d'essai contrôlé randomisé

L'essai clinique proposé utilisera le NEUROExos Elbow Module (NEEM), un exosquelette robotique actif, pour la mobilisation passive et l'entraînement actif de la flexion et de l'extension du coude chez 60 patients victimes d'AVC subaigus et chroniques présentant des déficiences motrices (hémiparésie et/ou spasticité) du bras droit. Le protocole de l'étude est un essai contrôlé randomisé consistant en un programme de réadaptation fonctionnelle de 4 semaines, avec des évaluations cliniques et robotisées à effectuer au départ et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation fiable, l'attribution et le soulagement de la raideur articulaire des membres supérieurs sont des objectifs cliniques essentiels dans la réadaptation précoce après un AVC et d'autres troubles neurologiques, pour prévenir la progression de la pathologie neuromusculaire et permettre une physiothérapie proactive vers la récupération fonctionnelle. Cependant, l'évaluation clinique et le traitement actuels de cette raideur (et de la spasticité musculaire sous-jacente) sont fortement limités par leur dépendance à l'évaluation subjective et à la mobilisation manuelle des membres, rendant ainsi l'évaluation imprécise et le traitement insuffisamment adapté aux pathologies spécifiques et aux capacités résiduelles de l'individu. les patients. Pour répondre à ces besoins, l'essai clinique proposé utilisera le NEUROExos Elbow Module (NEEM), un exosquelette robotique actif, pour la mobilisation passive et l'entraînement actif de la flexion et de l'extension du coude chez les patients victimes d'AVC présentant des déficiences motrices (hémiparésie et/ou spasticité) le bras droit. Le protocole d'étude fournit un programme de réadaptation fonctionnelle, avec des évaluations cliniques et robotisées à effectuer au départ et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italie, 55041
        • Ospedale Versilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Spasticité des membres supérieurs due à une atteinte neurologique ;
  • Capacités cognitives suffisantes pour comprendre les instructions ;
  • Absence de douleur intense évaluée par un score visuel analogique (EVA) < 4 (gamme de 0 à 10).

Critère d'exclusion:

  • Conditions cliniques générales instables ;
  • Incapacité à rester assis;
  • Rétractions tendineuses limitant l'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement robotisé
Les patients reçoivent 4 semaines de traitement de rééducation du coude fourni par l'exosquelette robotique du coude NEEM
Dispositif: Module coude Neuroexsos
Le groupe de traitement sera ensuite divisé en deux niveaux (sous-groupes), en fonction de la gravité pathologique : le niveau 1 correspond à un score FM égal ou inférieur à 28, et le niveau 2 à une FM supérieure à 28. Les deux sous-groupes recevront différentes combinaisons de modalités de traitement de mobilisation passive assistée par robot (PM) et de mobilisation active (AM), en fonction de leurs différents besoins cliniques
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Les patients reçoivent 4 semaines de traitement de rééducation conventionnelle du coude assorties dans le temps
Dispositif: Module coude Neuroexsos
Le groupe de traitement sera ensuite divisé en deux niveaux (sous-groupes), en fonction de la gravité pathologique : le niveau 1 correspond à un score FM égal ou inférieur à 28, et le niveau 2 à une FM supérieure à 28. Les deux sous-groupes recevront différentes combinaisons de modalités de traitement de mobilisation passive assistée par robot (PM) et de mobilisation active (AM), en fonction de leurs différents besoins cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la section des membres supérieurs de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FM 0-66) un score plus élevé signifie mieux
Délai: avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
Il s'agit d'une échelle clinique utilisée pour l'évaluation de la fonction motrice chez les patients victimes d'AVC
avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
Changement du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS 0-5 score 1+ comme 2 pour l'analyse statistique) un score plus élevé signifie pire
Délai: Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
C'est une échelle clinique d'évaluation de la spasticité
Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du couple d'extension maximum (MET)
Délai: Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
Il correspond à la valeur de couple maximum enregistrée lors d'une phase de maintien statique à l'angle d'extension maximum atteint
Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
Modification de l'angle de couple nul (ZTA)
Délai: Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
C'est la valeur angulaire correspondant au couple nul exercé par le robot ; dans cette configuration, les couples fléchisseur et extenseur sont égaux et opposés et le système n'applique idéalement aucune force pour maintenir le coude en position, qui a atteint son point d'équilibre
Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
Changement d'impédance conjointe (JIMP)
Délai: Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement
Une mesure de la résistance des membres à l'allongement musculaire, extraite comme le rapport entre le couple articulaire et la position angulaire articulaire pour des mouvements constants à vitesse lente, la principale contribution à l'impédance articulaire peut être identifiée dans la raideur articulaire (c'est-à-dire rigidité).
Avant et dans la semaine après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Collaborateurs

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEEM20160118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Module coude Neuroexsos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner