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Multimodale instrumentierte Beurteilung des Ellenbogens nach Schlaganfall

22. Juli 2023 aktualisiert von: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Roboterrehabilitation und multimodale instrumentierte Beurteilung der motorischen Funktionen des Ellenbogens nach einem Schlaganfall – ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

In der vorgeschlagenen klinischen Studie wird das NEUROExos Elbow Module (NEEM), ein aktives Roboter-Exoskelett, für die passive Mobilisierung und das aktive Training der Ellenbogenbeugung und -streckung bei 60 subakuten und chronischen Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen (Hemiparese und/oder Spastik) eingesetzt. des rechten Armes. Das Studienprotokoll ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die aus einem 4-wöchigen funktionellen Rehabilitationsprogramm besteht, bei dem sowohl klinische als auch robotergestützte Bewertungen zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zuverlässige Beurteilung, Zuordnung und Linderung der Gelenksteifheit der oberen Extremitäten sind wesentliche klinische Ziele in der Frührehabilitation nach Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen, um das Fortschreiten der neuromuskulären Pathologie zu verhindern und eine proaktive Physiotherapie zur funktionellen Wiederherstellung zu ermöglichen. Allerdings sind die derzeitige klinische Bewertung und Behandlung dieser Steifheit (und der zugrunde liegenden Muskelspastik) stark eingeschränkt, da sie von der subjektiven Bewertung und der manuellen Mobilisierung der Gliedmaßen abhängig sind, wodurch die Bewertung ungenau und die Behandlung unzureichend auf die spezifischen Pathologien und Restfähigkeiten des Einzelnen zugeschnitten ist Patienten. Um diesen Bedarf zu decken, wird die vorgeschlagene klinische Studie das NEUROExos Elbow Module (NEEM), ein aktives Roboter-Exoskelett, für die passive Mobilisierung und das aktive Training der Ellenbogenbeugung und -streckung bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen (Hemiparese und/oder Spastik) einsetzen der rechte Arm. Das Studienprotokoll sieht ein funktionelles Rehabilitationsprogramm vor, bei dem sowohl klinische als auch robotergestützte Untersuchungen zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Ospedale Versilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastik der oberen Extremitäten aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung;
  • Kognitive Fähigkeiten, die zum Verstehen von Anweisungen ausreichen;
  • Keine starken Schmerzen, bewertet als Visual Analogic Score (VAS) < 4 (Bereich 0–10).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler allgemeiner klinischer Zustand;
  • Unfähigkeit, die Sitzhaltung beizubehalten;
  • Sehnenretraktionen schränken die Bewegungsfreiheit der Gelenke der oberen Gliedmaßen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterbehandlung
Die Patienten erhalten eine 4-wöchige Ellenbogen-Rehabilitationsbehandlung mit dem NEEM-Roboter-Ellenbogen-Exoskelett
Gerät: Neuroexsos-Ellenbogenmodul
Die Behandlungsgruppe wird basierend auf dem pathologischen Schweregrad weiter in zwei Stufen (Untergruppen) unterteilt: Stufe 1 entspricht einem FM-Wert von 28 oder weniger und Stufe 2 einem FM von mehr als 28. Die beiden Untergruppen erhalten je nach ihren unterschiedlichen klinischen Bedürfnissen unterschiedliche Kombinationen aus robotergestützten Behandlungsmodalitäten für passive Mobilisierung (PM) und aktive Mobilisierung (AM).
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine zeitlich abgestimmte konventionelle Rehabilitationsbehandlung für den Ellenbogen
Gerät: Neuroexsos-Ellenbogenmodul
Die Behandlungsgruppe wird basierend auf dem pathologischen Schweregrad weiter in zwei Stufen (Untergruppen) unterteilt: Stufe 1 entspricht einem FM-Wert von 28 oder weniger und Stufe 2 einem FM von mehr als 28. Die beiden Untergruppen erhalten je nach ihren unterschiedlichen klinischen Bedürfnissen unterschiedliche Kombinationen aus robotergestützten Behandlungsmodalitäten für passive Mobilisierung (PM) und aktive Mobilisierung (AM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Bereich der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FM 0–66): Höhere Punktzahl bedeutet besser
Zeitfenster: vor und innerhalb einer Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es handelt sich um eine klinische Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten
vor und innerhalb einer Woche nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der Punktzahl auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS 0–5, Bewertung 1+ als 2 für die statistische Analyse). Höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es handelt sich um eine klinische Skala zur Beurteilung der Spastik
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Verlängerungsdrehmoments (MET)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es entspricht dem maximalen Drehmomentwert, der während einer statischen Haltephase beim maximal erreichten Ausfahrwinkel aufgezeichnet wurde
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Änderung des Nulldrehmomentwinkels (ZTA)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Es handelt sich um den Winkelwert, der dem vom Roboter ausgeübten Nulldrehmoment entspricht; In dieser Konfiguration sind die Drehmomente der Beuger- und Streckmuskeln gleich und entgegengesetzt, und das System übt im Idealfall keine Kraft aus, um den Ellenbogen in der Position zu halten, die seinen Gleichgewichtspunkt erreicht hat
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der Gelenkimpedanz (JIMP)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung
Ein Maß für den Widerstand der Gliedmaßen gegen die Muskeldehnung, ermittelt als Verhältnis zwischen Gelenkdrehmoment und Gelenkwinkelposition für konstante, langsame Bewegungen. Der Hauptbeitrag zur Gelenkimpedanz kann in der Gelenksteifheit (d. h. Steifigkeit).
Vor und innerhalb von 1 Woche nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Mitarbeiter

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEEM20160118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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