- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484571
Multimodal instrumentert vurdering av albue etter slag
22. juli 2023 oppdatert av: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Robotrehabilitering og multimodal instrumentert vurdering av albuemotoriske funksjoner etter slag – en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Den foreslåtte kliniske studien vil bruke NEUROExos Elbow Module (NEEM), et aktivt roboteksoskjelett, for passiv mobilisering og aktiv trening av albuefleksjon og ekstensjon hos 60 subakutte og kroniske slagpasienter med motoriske svekkelser (hemiparese og/eller spastisitet) av høyre arm.
Studieprotokollen er en randomisert kontrollert studie som består av et 4-ukers funksjonelt rehabiliteringsprogram, med både kliniske og robotinstrumenterte vurderinger som skal utføres ved baseline og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pålitelig vurdering, tilskrivelse og lindring av leddstivhet i øvre lemmer er viktige kliniske mål i tidlig rehabilitering fra hjerneslag og andre nevrologiske lidelser, for å forhindre progresjon av nevromuskulær patologi og muliggjøre proaktiv fysioterapi mot funksjonell restitusjon.
Den nåværende kliniske evalueringen og behandlingen av denne stivheten (og underliggende muskelspastisiteten) er imidlertid sterkt begrenset av deres avhengighet av subjektiv evaluering og manuell lemmobilisering, noe som gjør evalueringen upresis og behandlingen utilstrekkelig tilpasset de spesifikke patologiene og gjenværende evnene til den enkelte. pasienter.
For å møte disse behovene vil den foreslåtte kliniske studien bruke NEUROExos Elbow Module (NEEM), et aktivt roboteksoskjelett, for passiv mobilisering og aktiv trening av albuefleksjon og ekstensjon hos slagpasienter med motoriske svekkelser (hemiparese og/eller spastisitet) av høyre arm.
Studieprotokollen gir et funksjonelt rehabiliteringsprogram, med både kliniske og robotinstrumenterte vurderinger som skal utføres ved baseline og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisitet i øvre lemmer på grunn av nevrologisk svekkelse;
- Kognitive evner tilstrekkelig for å forstå instruksjoner;
- Fravær av alvorlig smerte vurdert som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (område 0-10).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile generelle kliniske tilstander;
- Manglende evne til å holde sittestilling;
- Senetreaksjoner begrenser bevegelsesområdet for leddene i øvre lemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotbehandling
Pasienter får 4 ukers albuerehabiliteringsbehandling gitt av NEEM robotalbue-eksoskjelettet
|
Behandlingsgruppen vil videre deles inn i to nivåer (undergrupper), basert på patologisk alvorlighetsgrad: Nivå 1 tilsvarer en FM-skåre lik eller under 28, og Nivå 2 med FM større enn 28.
De to undergruppene vil motta ulike kombinasjoner av robotassistert passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, i henhold til deres ulike kliniske behov
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter får 4 ukers albuekonvensjonell rehabiliteringsbehandling matchet i tid
|
Behandlingsgruppen vil videre deles inn i to nivåer (undergrupper), basert på patologisk alvorlighetsgrad: Nivå 1 tilsvarer en FM-skåre lik eller under 28, og Nivå 2 med FM større enn 28.
De to undergruppene vil motta ulike kombinasjoner av robotassistert passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, i henhold til deres ulike kliniske behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer vurderingsskala (FM 0-66) høyere poengsum betyr bedre
Tidsramme: før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
Det er en klinisk skala som brukes for vurdering av motorisk funksjon hos slagpasienter
|
før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i poengsummen til Modified Ashworth Scale (MAS 0-5 scorer 1+ som 2 for statistisk analyse) høyere poengsum betyr dårligere
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
Det er en klinisk skala for spastisitetsvurdering
|
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt forlengelsesmoment (MET)
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
Den tilsvarer den maksimale dreiemomentverdien som er registrert under en statisk holdefase ved den maksimalt oppnådde forlengelsesvinkelen
|
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i null dreiemomentvinkel (ZTA)
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
Det er vinkelverdien som tilsvarer null dreiemoment som utøves av roboten; i denne konfigurasjonen er bøye- og ekstensormomentene like og motsatte, og systemet bruker ideelt sett ikke noen kraft for å holde albuen i posisjon, som har nådd sitt likevektspunkt
|
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i leddimpedans (JIMP)
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
Et mål på lemmotstanden mot muskelforlengelse, hentet ut som forholdet mellom leddmoment og leddvinkelposisjon for konstante bevegelser med sakte hastighet, kan hovedbidraget til leddimpedansen identifiseres i leddstivheten (dvs.
stivhet).
|
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEEM20160118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .