Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal instrumentert vurdering av albue etter slag

22. juli 2023 oppdatert av: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Robotrehabilitering og multimodal instrumentert vurdering av albuemotoriske funksjoner etter slag – en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Den foreslåtte kliniske studien vil bruke NEUROExos Elbow Module (NEEM), et aktivt roboteksoskjelett, for passiv mobilisering og aktiv trening av albuefleksjon og ekstensjon hos 60 subakutte og kroniske slagpasienter med motoriske svekkelser (hemiparese og/eller spastisitet) av høyre arm. Studieprotokollen er en randomisert kontrollert studie som består av et 4-ukers funksjonelt rehabiliteringsprogram, med både kliniske og robotinstrumenterte vurderinger som skal utføres ved baseline og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pålitelig vurdering, tilskrivelse og lindring av leddstivhet i øvre lemmer er viktige kliniske mål i tidlig rehabilitering fra hjerneslag og andre nevrologiske lidelser, for å forhindre progresjon av nevromuskulær patologi og muliggjøre proaktiv fysioterapi mot funksjonell restitusjon. Den nåværende kliniske evalueringen og behandlingen av denne stivheten (og underliggende muskelspastisiteten) er imidlertid sterkt begrenset av deres avhengighet av subjektiv evaluering og manuell lemmobilisering, noe som gjør evalueringen upresis og behandlingen utilstrekkelig tilpasset de spesifikke patologiene og gjenværende evnene til den enkelte. pasienter. For å møte disse behovene vil den foreslåtte kliniske studien bruke NEUROExos Elbow Module (NEEM), et aktivt roboteksoskjelett, for passiv mobilisering og aktiv trening av albuefleksjon og ekstensjon hos slagpasienter med motoriske svekkelser (hemiparese og/eller spastisitet) av høyre arm. Studieprotokollen gir et funksjonelt rehabiliteringsprogram, med både kliniske og robotinstrumenterte vurderinger som skal utføres ved baseline og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Versilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisitet i øvre lemmer på grunn av nevrologisk svekkelse;
  • Kognitive evner tilstrekkelig for å forstå instruksjoner;
  • Fravær av alvorlig smerte vurdert som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (område 0-10).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile generelle kliniske tilstander;
  • Manglende evne til å holde sittestilling;
  • Senetreaksjoner begrenser bevegelsesområdet for leddene i øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotbehandling
Pasienter får 4 ukers albuerehabiliteringsbehandling gitt av NEEM robotalbue-eksoskjelettet
Behandlingsgruppen vil videre deles inn i to nivåer (undergrupper), basert på patologisk alvorlighetsgrad: Nivå 1 tilsvarer en FM-skåre lik eller under 28, og Nivå 2 med FM større enn 28. De to undergruppene vil motta ulike kombinasjoner av robotassistert passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, i henhold til deres ulike kliniske behov
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter får 4 ukers albuekonvensjonell rehabiliteringsbehandling matchet i tid
Behandlingsgruppen vil videre deles inn i to nivåer (undergrupper), basert på patologisk alvorlighetsgrad: Nivå 1 tilsvarer en FM-skåre lik eller under 28, og Nivå 2 med FM større enn 28. De to undergruppene vil motta ulike kombinasjoner av robotassistert passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, i henhold til deres ulike kliniske behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer vurderingsskala (FM 0-66) høyere poengsum betyr bedre
Tidsramme: før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Det er en klinisk skala som brukes for vurdering av motorisk funksjon hos slagpasienter
før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Endring i poengsummen til Modified Ashworth Scale (MAS 0-5 scorer 1+ som 2 for statistisk analyse) høyere poengsum betyr dårligere
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Det er en klinisk skala for spastisitetsvurdering
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt forlengelsesmoment (MET)
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Den tilsvarer den maksimale dreiemomentverdien som er registrert under en statisk holdefase ved den maksimalt oppnådde forlengelsesvinkelen
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Endring i null dreiemomentvinkel (ZTA)
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Det er vinkelverdien som tilsvarer null dreiemoment som utøves av roboten; i denne konfigurasjonen er bøye- og ekstensormomentene like og motsatte, og systemet bruker ideelt sett ikke noen kraft for å holde albuen i posisjon, som har nådd sitt likevektspunkt
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Endring i leddimpedans (JIMP)
Tidsramme: Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling
Et mål på lemmotstanden mot muskelforlengelse, hentet ut som forholdet mellom leddmoment og leddvinkelposisjon for konstante bevegelser med sakte hastighet, kan hovedbidraget til leddimpedansen identifiseres i leddstivheten (dvs. stivhet).
Før og innen 1 uke etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere