Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal instrumenteret vurdering af albue efter slagtilfælde

22. juli 2023 opdateret af: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Robotrehabilitering og multimodal instrumenteret vurdering af albuemotoriske funktioner efter slagtilfælde - en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Det foreslåede kliniske forsøg vil anvende NEUROExos Elbow Module (NEEM), et aktivt roboteksoskelet, til passiv mobilisering og aktiv træning af albuefleksion og ekstension hos 60 subakutte og kroniske slagtilfældepatienter med motoriske svækkelser (hemiparese og/eller spasticitet) af højre arm. Studieprotokollen er et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af et 4-ugers funktionelt rehabiliteringsprogram, med både kliniske og robotinstrumenterede vurderinger, der skal udføres ved baseline og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den pålidelige vurdering, tilskrivning og lindring af ledstivhed i overekstremiteterne er væsentlige kliniske mål i den tidlige rehabilitering fra slagtilfælde og andre neurologiske lidelser, for at forhindre progression af neuromuskulær patologi og muliggøre proaktiv fysioterapi mod funktionel restitution. Imidlertid er den nuværende kliniske evaluering og behandling af denne stivhed (og underliggende muskelspasticitet) stærkt begrænset af deres afhængighed af subjektiv evaluering og manuel lemmermobilisering, hvilket gør evalueringen upræcis og behandlingen utilstrækkeligt skræddersyet til den enkeltes specifikke patologier og resterende evner. patienter. For at imødekomme disse behov vil det foreslåede kliniske forsøg anvende NEUROExos Elbow Module (NEEM), et aktivt roboteksoskelet, til passiv mobilisering og aktiv træning af albuefleksion og -udvidelse hos patienter med slagtilfælde med motoriske svækkelser (hemiparese og/eller spasticitet) af højre arm. Studieprotokollen giver et funktionelt rehabiliteringsprogram med både kliniske og robotinstrumenterede vurderinger, der skal udføres ved baseline og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Ospedale Versilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spasticitet i øvre lemmer på grund af neurologisk svækkelse;
  • Kognitive evner tilstrækkelige til at forstå instruktioner;
  • Fravær af svær smerte vurderet som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (interval 0-10).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile generelle kliniske tilstande;
  • Manglende evne til at holde siddestilling;
  • Senetilbagetrækninger begrænser leddenes bevægelsesområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotbehandling
Patienter modtager 4 ugers albuerehabiliteringsbehandling leveret af NEEM-robotalbue-eksoskelettet
Enhed: Neuroexsos albuemodul
Behandlingsgruppen vil yderligere blive opdelt i to niveauer (undergrupper), baseret på patologisk sværhedsgrad: Niveau 1 svarer til en FM-score på eller under 28, og niveau 2 med FM større end 28. De to undergrupper vil modtage forskellige kombinationer af robotassisteret passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, alt efter deres forskellige kliniske behov
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Patienterne modtager 4 ugers konventionel albue-rehabiliteringsbehandling afstemt i tid
Enhed: Neuroexsos albuemodul
Behandlingsgruppen vil yderligere blive opdelt i to niveauer (undergrupper), baseret på patologisk sværhedsgrad: Niveau 1 svarer til en FM-score på eller under 28, og niveau 2 med FM større end 28. De to undergrupper vil modtage forskellige kombinationer af robotassisteret passiv mobilisering (PM) og aktiv mobilisering (AM) behandlingsmodaliteter, alt efter deres forskellige kliniske behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer vurderingsskala (FM 0-66) højere score betyder bedre
Tidsramme: før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Det er en klinisk skala, der bruges til vurdering af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde
før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Ændring i scoren for Modified Ashworth Scale (MAS 0-5 scorer 1+ som 2 for statistisk analyse) højere score betyder dårligere
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Det er en klinisk skala til vurdering af spasticitet
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt forlængelsesmoment (MET)
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Det svarer til den maksimale drejningsmomentværdi, der er registreret under en statisk holdefase ved den maksimalt nåede forlængelsesvinkel
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Ændring i nuldrejningsvinkel (ZTA)
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Det er den vinkelværdi, der svarer til nuldrejningsmomentet, som robotten udøver; i denne konfiguration er bøjnings- og ekstensormomenterne lige store og modsatte, og systemet anvender ideelt set ikke nogen kraft for at holde albuen i position, som har nået sit ligevægtspunkt
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Ændring i ledimpedans (JIMP)
Tidsramme: Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling
Et mål for lemmernes modstand mod muskelforlængelse, udtrukket som forholdet mellem ledmoment og ledvinkelposition for konstante bevægelser med langsom hastighed, kan hovedbidraget til ledimpedansen identificeres i leddets stivhed (dvs. stivhed).
Før og inden for 1 uge efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEEM20160118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroexsos albuemodul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner