Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna instrumentalna ocena łokcia po udarze

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Rehabilitacja robotyczna i multimodalna instrumentalna ocena funkcji motorycznych stawu łokciowego po udarze — protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Proponowane badanie kliniczne będzie wykorzystywać NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktywny egzoszkielet robota, do pasywnej mobilizacji i aktywnego treningu zgięcia i wyprostu łokcia u 60 pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu z zaburzeniami motorycznymi (niedowład połowiczy i/lub spastyczność). prawego ramienia. Protokół badania to randomizowana, kontrolowana próba składająca się z 4-tygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej, z oceną kliniczną i oceną zrobotyzowaną do przeprowadzenia na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiarygodna ocena, atrybucja i złagodzenie sztywności stawów kończyn górnych są podstawowymi celami klinicznymi we wczesnej rehabilitacji po udarze mózgu i innych zaburzeniach neurologicznych, aby zapobiec postępowi patologii nerwowo-mięśniowej i umożliwić proaktywną fizjoterapię w kierunku powrotu do sprawności. Jednak obecna ocena kliniczna i leczenie tej sztywności (i leżącej u jej podłoża spastyczności mięśni) są poważnie ograniczone ze względu na ich zależność od subiektywnej oceny i manualnej mobilizacji kończyny, przez co ocena jest nieprecyzyjna, a leczenie niedostatecznie dostosowane do konkretnych patologii i resztkowych możliwości poszczególnych pacjentów. pacjenci. Aby sprostać tym potrzebom, proponowane badanie kliniczne będzie wykorzystywać moduł NEUROExos Elbow Module (NEEM), aktywny egzoszkielet robota, do biernej mobilizacji i aktywnego treningu zgięcia i wyprostu łokcia u pacjentów po udarze z zaburzeniami motorycznymi (niedowład połowiczy i/lub spastyczność) prawe ramię. Protokół badania zapewnia program rehabilitacji funkcjonalnej, obejmujący zarówno ocenę kliniczną, jak i zrobotyzowaną, przeprowadzaną na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
        • Ospedale Versilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczność kończyny górnej spowodowana zaburzeniami neurologicznymi;
  • Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia instrukcji;
  • Brak silnego bólu oceniany jako Visual Analogic Score (VAS) < 4 (zakres 0-10).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny ogólny stan kliniczny;
  • Niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej;
  • Retrakcje ścięgien ograniczające zakres ruchu w stawach kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie robotyczne
Pacjenci otrzymują 4-tygodniową kurację rehabilitacyjną stawu łokciowego zapewnioną przez robotyczny egzoszkielet łokcia NEEM
Urządzenie: Moduł łokcia Neuroexsos
Grupa leczona zostanie dalej podzielona na dwa poziomy (podgrupy) w zależności od nasilenia patologii: Poziom 1 odpowiada wynikowi FM równemu lub niższemu niż 28, a Poziom 2 z FM większym niż 28. Dwie podgrupy otrzymają różne kombinacje metod leczenia pasywnej mobilizacji (PM) i aktywnej mobilizacji (AM) wspomaganej robotem, zgodnie z ich różnymi potrzebami klinicznymi
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci otrzymują dopasowaną w czasie 4-tygodniową konwencjonalną rehabilitację stawu łokciowego
Urządzenie: Moduł łokcia Neuroexsos
Grupa leczona zostanie dalej podzielona na dwa poziomy (podgrupy) w zależności od nasilenia patologii: Poziom 1 odpowiada wynikowi FM równemu lub niższemu niż 28, a Poziom 2 z FM większym niż 28. Dwie podgrupy otrzymają różne kombinacje metod leczenia pasywnej mobilizacji (PM) i aktywnej mobilizacji (AM) wspomaganej robotem, zgodnie z ich różnymi potrzebami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji odcinka kończyny górnej w skali oceny Fugla-Meyera (FM 0-66) im wyższy wynik tym lepiej
Ramy czasowe: przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Jest to skala kliniczna stosowana do oceny funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu
przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS 0-5 punktacja 1+ jako 2 dla analizy statystycznej) wyższy wynik oznacza gorzej
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Jest to skala kliniczna służąca do oceny spastyczności
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego momentu rozciągania (MET)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Odpowiada to maksymalnej wartości momentu obrotowego zarejestrowanej podczas fazy statycznego trzymania przy maksymalnym osiągniętym kącie wyprostu
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Zmiana kąta zerowego momentu obrotowego (ZTA)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Jest to wartość kątowa odpowiadająca zerowemu momentowi obrotowemu wywieranemu przez robota; w tej konfiguracji momenty zginaczy i prostowników są równe i przeciwne, a system idealnie nie przykłada żadnej siły do ​​utrzymania łokcia w pozycji, która osiągnęła punkt równowagi
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Zmiana impedancji stawu (JIMP)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia
Miara odporności kończyny na wydłużenie mięśni, wyodrębniona jako stosunek momentu obrotowego stawu do pozycji kątowej stawu dla stałych ruchów o małej prędkości, główny udział w impedancji stawu można zidentyfikować w sztywności stawu (tj. sztywność).
Przed i w ciągu 1 tygodnia po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Współpracownicy

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEEM20160118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Moduł łokcia Neuroexsos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj